阿拉善盟一類醫療器械生產備案受理條件

1.無因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案或者收到行政處罰決定但尚未履行的；

2.有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

3.有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

4.有保證醫療器械質量的管理制度；

5.有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

6.符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

設定依據

1.【行政法規】《醫療器械監督管理條例》(2017年修訂本)

第二十一條　從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。

第二十條　從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。

阿拉善盟一類醫療器械備案申請資料

1 第一類醫療器械委托生產備案表 

2 委托方的《第一類醫療器械生產備案憑證》 

3 第一類醫療器械備案憑證 

4 第一類醫療器械生產備案憑證

已關聯電子證照，可“免證辦”

5 委托生產合同復印件 

6 經辦人授權證明 

7 營業執照

已關聯電子證照，可“免證辦”

8 創新醫療器械特別審批證明 

阿拉善盟代理區域： 阿拉善左旗、阿拉善右旗、額濟納旗