受理條件

《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014年第7號）：第七條　從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

　?。ㄒ唬┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

　?。ǘ┯袑ιa的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　?。ㄈ┯斜ＷC醫療器械質量的管理制度；

　?。ㄋ模┯信c生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

　?。ㄎ澹┓袭a品研制、生產工藝文件規定的要求。

申請材料

1.第一類醫療器械生產備案表

2.所生產產品的醫療器械備案憑證

3.經備案的產品技術要求； 工藝流程圖

4.法定代表人、企業負責人身份證明；生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明；生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表

5.生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）；主要生產設備和檢驗設備目錄

常見問題

1.申請資料必須要網上申報嗎？

登錄國家食品藥品監督管理總局網站，從許可服務→網上辦事→醫療器械生產經營許可備案系統，選擇企業登錄入口申請上傳有關資料，并打印《第一類醫療器械生產備案申請表》。

2.有注冊證還需要辦理備案嗎？

如果辦理注冊證后生產范圍有一類，必須要辦理備案憑證。

3.企業辦理了第一類醫療器械生產備案，能否生產第二類醫療器械？

第二類醫療器械生產必須取得醫療器械生產許可證。

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