申請條件

從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

　?。ㄒ唬┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

　?。ǘ┯袑ιa的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　?。ㄈ┯斜ＷC醫療器械質量的管理制度；

　?。ㄋ模┯信c生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

　　（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

申請材料

1、質量手冊和程序文件    

2、法定代表人、企業負責人身份證明  

3、所生產產品的醫療器械備案憑證  

4、工藝流程圖    

5、生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明

6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表  

7、生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）

8、營業執照復印件      

9、經辦人授權證明      

10、主要生產設備和檢驗設備目錄    

11、第一類醫療器械生產備案表

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