申請條件

從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

　?。ㄒ唬┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

　　（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　?。ㄈ┯斜ＷC醫療器械質量的管理制度；

　?。ㄋ模┯信c生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

　?。ㄎ澹┓袭a品研制、生產工藝文件規定的要求

設定依據

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號)第十一條 開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）。

食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。"

申請材料

1學歷或者職稱證

2從業人員、學歷職稱一覽表

3不動產權屬證書政府部門核發

4中華人民共和國居民身份證

5第一類醫療器械備案憑證政府部門核發

6主要生產設備和檢驗設備目錄

7第一類醫療器械生產備案表

8工藝流程圖

9申報材料真實性自我保證聲明申報

10營業執照

11經備案的產品技術要求

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