受理條件

《醫療器械經營監督管理辦法》第九條　從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相 關專業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員

申請材料

1、簽字并加蓋公章的申請表

2、定代表人或企業負責人 質量負責人身份證明 學歷或者職稱材料

3、企業組織機構與部門設置

4、醫療器械經營范圍 營方式

5、經營場所和庫房的地理位置圖 平面圖 房屋產權文件或者租賃協議

6、主要經營設施 設備目錄

7、經營質量管理制度 工作程序等文件目錄

8、經辦人授權文件

常見問題

1、二類器械備案的經營場所和倉庫地址能使用民宅嗎？

不可以

2、第二類醫療器械申報通過后是否要進行現場檢查？

不需要

代辦區域：龍子湖區、蚌山區、禹會區、淮上區、懷遠縣、固鎮縣、五河縣