蚌埠市一類醫療器械生產備案許可證辦事指南：

1.第一類醫療器械備案表

2.安全風險分析報告

3.產品技術要求

4.產品檢驗報告

5.臨床評價資料

6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

7.生產制造信息

蚌埠市一類醫療器械生產備案許可證辦事指南：

1、第一類醫療器械生產備案表

2、所生產產品的醫療器械備案憑證復印件

3、經備案的產品技術要求復印件

4、營業執照復印件

5、法定代表人、企業負責人身份證明復印件

6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件

7、生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件

8、質量手冊和程序文件

9、醫療器械生產質量管理規范自查表

10、經辦人授權證明

常見問題

1.第一類醫療器械備案到那個部門辦理？

到設區的市局辦理，區、縣局不辦理。

2.如何判斷產品是否屬于第一類醫療器械？

查閱國家食藥監局公布的2017版醫療器械分類目錄中的第一類醫療器械。

3.第一類醫療器械備案憑證有無有效期，到期是否要延續？

備案憑證無有效期限。

代辦區域：蚌埠市、五河縣、固鎮縣、懷遠縣