實施依據

《醫療器械監督管理條例》 (2000年1月國務院令第276號，2014年2月修訂 ) 第三十一條：“從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續?！?/p>

受理條件

1．具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2．具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

3．具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4．具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5．具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

申報材料

1.組織機構與部門設置說明

2.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

3.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

4.營業執照和組織機構代碼證復印件

5.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

6.經辦人授權證明

7.其他證明材料

8.經營范圍、經營方式說明

9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

10.經營設施、設備目錄

11.醫療器械經營許可申請表

服務范圍

濱州市、惠民縣、陽信縣、無棣縣、博興縣、鄒平縣