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專業代辦濱州一類醫療器械生產許可證備案代辦,濱州一類產品備案辦事指南
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價格 ￥面議
服務城市 濱州
服務項目 一類醫療器械生產備案一類醫療器械產品備案
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- 常見問題
實施主體
濱州市市場監管局
辦理流程
簽收，備案/不予備案，打印備案憑證
產品備案所需材料
1第一類醫療器械產品備案表
2產品風險分析資料
3產品技術要求
4產品檢驗報告
5臨床評價資料
6產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
7與產品研制、生產有關的質量管理體系文件
8證明產品安全、有效所需的符合性聲明、真實性聲明
9授權證明、經辦人身份證復印件
生產備案所需材料
1第一類醫療器械生產備案申請表
2所生產產品的醫療器械備案憑證、信息表復印件
3經備案的產品技術要求復印件
4法定代表人、企業負責人身份證復印件；生產、質量和技術負責人的身份證、學歷或職稱證明復印件；生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷或職稱一覽表
5生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件。
6主要生產設備和檢驗設備目錄
7質量手冊和程序文件
8工藝流程圖
常見問題
問：第一類醫療器械產品備案憑證有有效期嗎?
答：沒有有效期，可長期使用。但如果備案憑證或信息表的內容發生變化了，應及時辦理變更手續。如果企業決定將來不生產某個產品了，應辦理取消手續
什么時候可以拿到服務發票？ 
支付流程
簽訂協議、材料準備、特約快遞、收取票據、專屬客服、商務對接、資質申報、完成辦理、提供發票
更新：2020-02-13
