受理條件

《醫療器械經營監督管理辦法》第九條　從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相 關專業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員

申請材料

1、中華人民共和國居民身份證 已關聯電子證照

2、組織機構部門設置說明

3、經營范圍經營方式說明

4、經營設施設備目錄

5、質量管理制度目錄

6、學歷證書或者職稱證明 已關聯電子證照

7、需提供法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明

8、第二類醫療器械經營備案表

9、地理位置圖

10、需提供經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協...

11、房屋產權證明文件或者租賃協議

常見問題

申請人提交材料時，發現申報材料不齊全、不符合規定形式怎么辦？

材料有誤允許當場更正或提供有效證明。材料不全，申請人要按照補正要求，補正材料后，可以重新網上提交或者通過郵寄方式送至窗口，申請人最多跑一次。

什么是第二類醫療器械？

二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。

變更前的備案憑證如何處理？

原備案憑證予以收回處理，發放變更后的備案憑證。

亳州代辦區域：譙城區，蒙城縣，渦陽縣，利辛縣