受理條件

《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014年第7號）：第七條　從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

　?。ㄒ唬┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

　?。ǘ┯袑ιa的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　?。ㄈ┯斜ＷC醫療器械質量的管理制度；

　?。ㄋ模┯信c生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

　?。ㄎ澹┓袭a品研制、生產工藝文件規定的要求。

申請材料

1.第一類醫療器械生產備案表

2.所生產產品的醫療器械備案憑證

3.經備案的產品技術要求

4、需提供法定代表人、企業負責人身份證明

5、身份證明 學歷證明 職稱證明

6、須提供生產、質量和技術負責人的身份證明、學歷證明、職稱證明

7、學歷 職稱一覽表

8、須提供生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

9、.生產場地的證明文件

10、生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）

11.主要生產設備 檢驗設備目錄

12、需提供主要生產設備和檢驗設備目錄

13.質量手冊 程序文件

14.工藝流程圖

15.經辦人授權證明

常見問題

當場辦結？

我科室人員當場對提交材料進行審查，若對材料符合的進行備案與證件制作，當場辦結并送達。

需要本人到現場進行辦理嗎？

不需要本人到場，從網上提交申請，網上受理和審核。

備案憑證送達方式是什么？

快遞郵寄

代辦區域：譙城區，蒙城縣，渦陽縣，利辛縣