事項名稱 第一類醫療器械產品備案

實施主體：重慶市藥品監督管理局

備案結果：第一類醫療器械備案編號告知書;

重慶一類醫療器械產品備案申請材料清單：

1產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 原件3份

2產品技術要求 原件3份

3生產制造信息 原件3份

4第一類醫療器械備案表

5符合性聲明

6產品檢驗報告

7關聯文件

變更備案需提交：

1.關聯文件

2符合性聲明

3變化情況說明及相關關聯文件

辦理流程：

常見問題：

問題：不在一類產品目錄中的產品能備案嗎？

解答：不能。企業需要先申請分類界定明確具體類別。

代辦區域：

重慶市：渝中區、萬州區、涪陵區、大渡口區、江北區、沙坪壩區、九龍坡區、南岸區、北碚區、綦江區、大足區、渝北區、巴南區、黔江區、長壽區、江津區、合川區、永川區、南川區、璧山區、銅梁區、潼南區、榮昌區、開州區、梁平區、武隆區、城口縣、豐都縣、墊江縣、忠縣、云陽縣、奉節縣、巫山縣、巫溪縣、石柱土家族自治縣、秀山土家族苗族自治縣、酉陽土家族苗族自治縣、彭水苗族土家族自治縣