天津市第二類醫療器械產品注冊許可--第二類醫療器械（非體外診斷試劑類、體外診斷試劑類）產品注冊、延續注冊、許可事項變更、補發

醫療器械注冊證有效期限：5年

天津市第二類醫療器械注冊辦理時限：23個工作日

是否收費：不收費

申請條件：

a)醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。  

b)辦理醫療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

c)申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。

d)申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人、備案人對資料的真實性負責。

申請材料：

1、監管信息

2、綜述資料

3、非臨床資料

4、臨床評價資料

5、產品說明書和標簽樣稿

6、質量管理體系文件

辦理流程：

政策支持：

支持產品創新應用,鼓勵生物制造企業獲得創新藥、醫療器械、化妝品新原料、新食品原料(新資源食品)、食品添加劑新品種、食品相關產品新品種、特殊醫學用途配方食品等市場準入---天津市加快合成生物創新策源推動生物制造產業高質量發展實施方案（津政辦發〔2024〕23號）

一、自2022年5月1日起,已取得《醫療器械生產許可證》的生產企業辦理變更、延續、補發業務時,許可證號編排方式由“津食藥監械生產許XXXXXXXX號”變更為“津藥監械生產許XXXXXXXX號”。

二、自2022年5月1日起,已取得《第一類醫療器械生產備案憑證》的生產企業辦理變更、補發業務時,備案憑證號編排方式由“津(X)食藥監械生產備XXXXXXXX號”變更為“津(X)藥監械生產備XXXXXXXX號”。

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