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    代辦進口消毒產品衛生安全評價報告備案

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      進口消毒產品(消毒劑、消毒器械、衛生用品等)在華責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價,并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。


      進口產品質量標準應當符合下列要求:


      (一)消毒劑、抗(抑)菌制劑產品標準應當包括原材料衛生質量要求(包括級別、純度)、技術要求(包括感官指標、理化指標、微生物學指標、殺滅微生物指標)及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等;消毒器械標準應當包括名稱與型號、原材料、主要元器件技術參數、技術要求(包括殺菌因子強度、殺滅微生物指標)及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等;


      (二)產品技術要求應當符合國家衛生法律法規、規范和規定要求,并不低于相應產品衛生標準;


      (三)檢驗方法應當符合國家衛生法律法規、標準、規范和規定要求;



      衛生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準、進口產品的責任單位為在華責任單位、進口產品生產國(地區)允許生產銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。


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    更新:2023-02-10
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