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      設定依據:

      《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發〔2017〕46號)附件1第15項。

      《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條。


      申請材料:

      1.《藥包材登記表》(電子/1份;A4紙質版/1份)

      2.藥包材基本信息(電子(刻錄光盤)/1份)

      3.生產信息(電子(刻錄光盤)/1份)

      4.質量控制(質量標準、分析方法的驗證、質量標準制定依據)(電子(刻錄光盤)/1份)

      5.批檢驗報告(電子(刻錄光盤)/1份)

      6.穩定性研究復印件 / 申請人自備電子(刻錄光盤)/1份詳情

      7.相容性和安全性研究(相容性研究、安全性研究)(電子(刻錄光盤)/1份)

      8.申報事項

      9.品種及相關情況

      10.產品所有權人信息

      11.生產企業信息

      12.委托研究機構信息


      說明:

      1.在收到資料后5個工作日內,對登記資料進行完整性審查。 

      2.在審批藥品制劑注冊申請時一并審評。


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    更新:2023-09-21
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