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設定依據:
《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發〔2017〕46號)附件1第15項。
《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條。
申請材料:
1.《藥包材登記表》(電子/1份;A4紙質版/1份)
2.藥包材基本信息(電子(刻錄光盤)/1份)
3.生產信息(電子(刻錄光盤)/1份)
4.質量控制(質量標準、分析方法的驗證、質量標準制定依據)(電子(刻錄光盤)/1份)
5.批檢驗報告(電子(刻錄光盤)/1份)
6.穩定性研究復印件 / 申請人自備電子(刻錄光盤)/1份詳情
7.相容性和安全性研究(相容性研究、安全性研究)(電子(刻錄光盤)/1份)
8.申報事項
9.品種及相關情況
10.產品所有權人信息
11.生產企業信息
12.委托研究機構信息
說明:
1.在收到資料后5個工作日內,對登記資料進行完整性審查。
2.在審批藥品制劑注冊申請時一并審評。


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更新:2023-09-21