設定依據

《醫療器械監督管理條例》第三十一條 “從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續?！?/p>

承辦機構

各地級市市場監管局（部分地市下放至區局或行政審批局）

收費標準及依據

此事項政府部門不收費

受理條件

1具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱； 

2具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所； 

3具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房； 

4具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度； 

5具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持； 

6具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

申請材料

1醫療器械經營許可申請表

2企業法定代表人、負責人、質量負責人及售后的身份證、學歷、執業資格或職稱證明；企業經營特殊類人員的身份證、學歷、執業資格或職稱證明

3組織機構與部門設置說明

4經營范圍、經營方式說明

5經營場所、倉庫的房屋平面圖、地理位置圖、房屋產權證明文件（承諾書）或者租賃協議（附房屋產權證明文件或承諾書）復印件

6經營設施、設備目錄

7營業執照

8經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

10經辦人授權證明