申請條件

從事第二類醫療器械零售的，專營企業經營面積應與經營規模相適應，從事第二類醫療器械批發的，庫房使用面積不得少于20平方米；經營冷鏈管理醫療器械的，應配備容積不少于20立方米的冷庫。

https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/ZWGK149660/ZFGZ149668/gfxwjyjjnew/202301/t20230123_6087112.html

從事第三類醫療器械零售的，專營企業經營面積應與經營規模相適應；從事第三類醫療器械批發的，庫房使用面積不得少于40平方米，經營冷鏈管理醫療器械的，應配備容積不少于20立方米的冷庫。

（體外診斷試劑批發）應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少于100平方米。應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少于60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。住宅用房不得用做倉庫。應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。應有與經營規模和經營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

人員條件

（1）企業法定代表人、負責人應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并不得有相關法律法規禁止從業的情形；

（2）企業法定代表人或負責人具有國家認可的醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）中專以上學歷或中級以上職稱；

（3）質量負責人、質量管理人員應熟悉國家有關醫療器械管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識；

（4）從事專業指導、技術培訓和售后服務的人員應具有國家認可的醫療器械相關專業中專以上學歷，或醫療器械相關專業技師、助理工程師以上技術職稱，或經過廠家培訓并經廠家考核合格。約定由相關機構提供技術支持的，提供技術支持的機構的相關人員應具備相應的學歷或職稱、培訓經歷，且雙方應簽訂相應書面協議；

（5）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。從事助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

（6）質量負責人及各崗位人員應接受與其職責和工作內容相關的崗前培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

（7）質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當經健康檢查，確認身體條件符合相應崗位特定要求。

經營場所條件

1、經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所，應當保持整潔、衛生。

2、“經營場所”應與營業執照中的“住所”一致。

3、醫療器械零售的經營場所要求：配備陳列貨架和柜臺；相關證照懸掛在醒目位置；經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。

4、零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。

5、醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

庫房條件

1、可以不單獨設立醫療器械庫房的經營企業：單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；連鎖零售經營醫療器械的；全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

2、庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理：包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。

3、庫房的條件應當符合：庫房內外環境整潔，無污染源；庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

4、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

（三）設備設施條件

1、庫房應當配備的設施設備，包括：醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；符合安全用電要求的照明設備；包裝物料的存放場所；有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

2、批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備：與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

申請材料

1.醫療器械經營許可申請表（申請表可到天津市醫療器械企業服務平臺填制）

2.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（申請二類醫療器械經營備案不強制此條）

3.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件（合法、真實、與企業經營范圍和經營規模相適應，原件復印件須一致，查驗原件）

4.經營范圍、經營方式說明（合法、真實、與企業經營范圍和經營規模相適應 ）

5.經辦人授權證明

服務范圍

天津市（武清區，寶坻區，寧河區，靜海區，薊州區，河北區，紅橋區，濱海新區，東麗區，和平區，河東區，河西區，南開區，西青區，津南區，北辰區）