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一級產品類別

二級產品類別

產品描述

預期用途

品名舉例

管理類別

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一級產品類別

二級產品類別

產品描述

預期用途

品名舉例

管理類別

1

01有源手術器械

01超聲手術設備及附件

01超聲手術設備

通常由超聲波發生器、手柄、工作尖和沖洗部分組成，利用壓電效應或者磁致伸縮效應將電能轉化為超聲能，通過工作尖將超聲振動作用于骨組織以達到切割和破碎目的。

用于骨組織（包括牙齒）的切割和破碎。

超聲骨科手術儀、超聲骨組織手術系統

Ⅲ

01有源手術器械

01超聲手術設備及附件

01超聲手術設備

通常由超聲波發生器、手柄、刀頭和沖洗部分組成，利用壓電效應或者磁致伸縮效應將電能轉化為超聲能，通過刀頭將超聲振動作用于骨組織以達到切割和破碎目的。

無變化

無變化

無變化

2

01有源手術器械

01超聲手術設備及附件

03超聲手術設備附件

通常與超聲手術設備主機配合使用，附件的組成與原理依據超聲手術設備的型式和功能。

用于輔助實現超聲手術設備功能。

腔內前列腺高強度聚焦超聲治療儀用配件、軟組織超聲手術系統用附件-手柄，工作尖、軟組織超聲手術系統附件-導管組件、軟組織超聲手術系統附件-工作尖

Ⅱ

01有源手術器械

01超聲手術設備及附件

03超聲手術設備附件

通常由手柄、波導桿、套管、組織墊等組成，手柄形狀分為夾鉗式、握式、剪式等。

用于手術中對血管、軟組織及器官進行切割、止血和血管閉合。配合超聲軟組織手術設備主機使用。

超聲切割止血刀頭、超聲軟組織手術刀頭、超聲吸引手術刀頭

Ⅲ

3

通常由連接部位和治療頭組成。

用于手術中骨組織（包括牙齒）的切割和破碎。配合超聲骨組織手術設備主機使用。

超聲骨組織手術刀頭、牙科超聲治療儀用刀頭

Ⅱ

4

01有源手術器械

10其他手術設備

02分離控制盒

通常由機體、電池組、指示燈、解脫按鈕和電纜組成。電纜與彈簧圈相連。

用于介入手術中提供電量，解脫彈簧圈。

彈簧圈分離控制盒、分離控制盒

Ⅲ

01有源手術器械

10其他手術設備

02分離控制盒

無變化

無變化

無變化

Ⅱ

5

01有源手術器械

10其他手術設備

無

無

無

無

無

01有源手術器械

10其他手術設備

06乳腺旋切活檢系統及附件

通常由主機、真空系統、驅動手柄和腳踏開關組成。用于對患者影像學異常的乳腺組織，通過微創方式完全或部分切除，進行活檢取樣時使用。

用于乳房病變組織旋切和取樣，供臨床使用。

乳房活檢與旋切系統、雙向真空輔助乳房活檢與旋切系統

Ⅲ

6

通常由穿刺針主體、切割刀、組織標本收集盒、真空導管、沖洗導管和適配盒組成。

用于對患者影像學檢查異常的乳腺組織進行活檢取樣。配合乳腺活檢旋切系統使用。

乳房旋切穿刺針及配件

Ⅲ

7

02無源手術器械

13手術器械-吻（縫）合器械及材料

01 吻合器
（帶釘）

無

無

無

無

02無源手術器械

13手術器械-吻（縫）合器械及材料

01 吻合器
（帶釘）

由吻合器和可吸收釘組成?？晌蔗敳捎每晌詹牧现瞥伞?/span>

用于器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。

一次性可吸收釘皮內吻合器

Ⅲ

8

02無源手術器械

13手術器械-吻（縫）合器械及材料

10粘堵劑

通常由液體和粉劑組成，通過固化反應機械性地封堵血管或組織縫隙。無菌提供，一次性使用。

用于血管重建時通過機械封閉方式輔助止血。也用于封堵組織上或組織間的縫隙。

外科用封合劑、血管封堵劑、外科用止血封閉膠

Ⅲ

02無源手術器械

13手術器械-吻（縫）合器械及材料

10粘堵劑

無變化

無變化

外科用封合劑、血管封堵劑、外科用止血封閉膠、醫用可吸收硬腦膜封合膠

無變化

9

03神經和心血管手術器械

13神經和心血管手術器械-心血管介入器械

06球囊擴張導管

通常由導管管體、球囊、不透射線標記、接頭等結構組成。管體具有單腔或多腔結構。在靠近其末端處裝有球囊。

用于插入動脈或靜脈，以擴張血管系統或某些植入物。

冠狀動脈球囊擴張導管、PTCA導管、PTA導管、PTCA球囊擴張導管、非順應性PTCA球囊擴張導管、主動脈內球囊導管、快速交換球囊擴張導管

Ⅲ

03神經和心血管手術器械

13神經和心血管手術器械-心血管介入器械

06球囊擴張導管

無變化

用于插入動脈或靜脈，以擴張血管系統或某些植入物。或通過擴張的球囊，用于固定導引導管內的導絲，以實現導管的交換。

冠狀動脈球囊擴張導管、PTCA導管、PTA導管、PTCA球囊擴張導管、非順應性PTCA球囊擴張導管、主動脈內球囊導管、快速交換球囊擴張導管、錨定球囊擴張導管

無變化

10

通常由導管管體、球囊、不透射線標記、接頭等結構組成。管體具有單腔或多腔結構。在靠近其末端處裝有球囊。含有藥物。

用于插入動脈或靜脈，以擴張血管系統或某些植入物。

帶藥球囊擴張導管

Ⅲ（藥械組合產品）

無變化

無變化

帶藥球囊擴張導管、紫杉醇涂層冠狀動脈球囊擴張導管、紫杉醇涂層外周球囊擴張導管

無變化

11

03神經和心血管手術器械

13神經和心血管手術器械-心血管介入器械

13導引套管

通常由管體、接頭組成。

與穿刺針配合使用，用于將導管或導絲插入。

導引套管

Ⅲ

03神經和心血管手術器械

13神經和心血管手術器械-心血管介入器械

13導引套管

無變化

無變化

無變化

Ⅱ

12

03神經和心血管手術器械

13神經和心血管手術器械-心血管介入器械

14導管鞘

通常由鞘管、接頭組成，也可配備止血閥、側管等結構，某些導管鞘設計為可撕開式。鞘管內腔一般較大。

與擴張器配合使用，用于將導絲、導管等醫療器械插入血管。

導管鞘、導引鞘、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘、撕開型血管鞘

Ⅱ

03神經和心血管手術器械

13神經和心血管手術器械-心血管介入器械

14導管鞘

無變化

與擴張器配合使用，用于將導絲、導管等醫療器械插入血管。包括進入心腔的導管鞘。

無變化

無變化

13

03神經和心血管手術器械

13神經和心血管手術器械-心血管介入器械

16導絲

引導導管或擴張器插入血管并定位的柔性器械。

用于引導導管或擴張器插入血管并定位。

硬導絲、軟頭導絲、腎動脈導絲、微導絲、推送導絲、超滑導絲、導引導絲、造影導絲

Ⅲ

03神經和心血管手術器械

13神經和心血管手術器械-心血管介入器械

16導絲

引導導管等介入器械插入血管和/或定位的柔性器械。

用于引導導管等介入器械插入血管和/或定位。

無變化

Ⅱ

14

03神經和心血管手術器械

13神經和心血管手術器械-心血管介入器械

無

無

無

無

無

03神經和心血管手術器械

13神經和心血管手術器械-心血管介入器械

27腦血栓取出裝置

通常由支架型取出裝置、推送桿、不透射線標記等組成。

用于移除缺血性腦卒中患者顱內血管中的血栓，從而恢復血流。

顱內取栓支架、顱內血栓取出裝置

Ⅲ

15

03神經和心血管手術器械

13神經和心血管手術器械-心血管介入器械

無

無

無

無

無

03神經和心血管手術器械

13神經和心血管手術器械-心血管介入器械

28房間隔穿刺鞘

通常由導管鞘管、擴張器、導絲、帶有穿刺功能的組件組成。無菌提供，一次性使用。

用于經房間隔將各種心血管導管插入左側心臟。

房間隔穿刺鞘

Ⅲ

16

04骨科手術器械

14基礎通用輔助器械

06定位導向器械

骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金、鋁合金或高分子材料制成。非無菌提供。

用于定位、導向和保護。

骨科定位器、骨科定位片、骨科鉆孔瞄準器、骨科導向器、植入棒位置確定器、骨板試模、骨科定位桿、骨科定位架、導針

Ⅰ

04骨科手術器械

14基礎通用輔助器械

06定位導向器械

骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金、鋁合金或高分子材料制成。采用增材制造工藝加工制成。

用于定位、導向和保護。

增材制造骨板試模、增材制造骨科定位桿、增材制造骨科手術導板

Ⅱ

無變化

無變化

無變化

無變化

17

04骨科手術器械

16關節外科輔助器械

03定位、導向、測量器械

關節手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。

用于關節手術中定位、探測、導向、評估或提供基準用；或用于關節置換手術中股骨遠端截骨塊的支撐及定位。

關節假體試模、股骨假體試模、脛骨墊片試模、脛骨托試模、髕骨假體試模、膝關節組件試模、髖關節手術導板、膝關節手術導板、股骨測定導板、脛骨沖頭導板、骨水泥型組配式脛骨沖頭導板、股骨截骨導向板、髕骨截骨定位工具、膝關節間隙評估塊、截骨板、髁間窩截骨模板、股骨遠端截骨定位工具、脛骨截骨定位工具、股骨髓腔對線手柄套、股骨髓腔探棒、股骨定位裝置支架

Ⅰ

04骨科手術器械

16關節外科輔助器械

03定位、導向、測量器械

關節手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。采用增材制造工藝加工制成。

用于關節手術中定位、探測、導向、評估或提供基準用；或用于關節置換手術中股骨遠端截骨塊的支撐及定位。

增材制造關節假體試模

Ⅱ

無變化

無變化

無變化

無變化

18

04骨科手術器械

17脊柱外科輔助器械

01椎體成形器械

通常為一可膨脹裝置，可以是擴張球囊導管結構，或機械擴張方式，或金屬網狀袋等其他擴張膨脹結構。

用于骨折的復位和/或在椎體松質骨內的形成可供填充物填充的空腔，恢復椎體高度。

椎體擴張球囊導管、骨擴張器、椎體成形支撐系統、骨膨脹器、可膨脹骨成型器

Ⅲ

04骨科手術器械

17脊柱外科輔助器械

01椎體成形器械

通常為金屬網狀袋等擴張膨脹裝置，長期植入人體。

用于骨折的復位和/或在椎體松質骨內的形成可供填充物填充的空腔，恢復椎體高度。

可膨脹金屬網狀袋、可膨脹骨成型器

Ⅲ

通常為一可膨脹裝置，可以是擴張球囊導管結構，或機械擴張方式，或其他擴張膨脹結構。不包括長期植入人體器械。

用于骨折的復位和/或在椎體松質骨內的形成可供填充物填充的空腔，恢復椎體高度。

椎體擴張球囊導管、骨擴張器、椎體成形支撐系統、骨膨脹器、可膨脹骨成型器

Ⅱ

19

04骨科手術器械

17脊柱外科輔助器械

08定位、導向、測量器械

脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。

用于脊柱手術提供基準或定位。

脊柱手術導板、椎間盤手術用定位器、脊柱微創手術定位器、脊柱手術定位器、脊柱手術導向器

Ⅰ

04骨科手術器械

17脊柱外科輔助器械

08定位、導向、測量器械

脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。采用增材制造工藝加工制成。

用于脊柱手術提供基準或定位。

增材制造脊柱手術導板

Ⅱ

無變化

無變化

無變化

無變化

20

06醫用成像器械

05 X射線附屬及輔助設備

06防散射濾線柵

通常由鉛條、介質等組成。放置于影像接收面之前，以減少輻射到影像接收面上的散射輻射，從而改善X射線影像對比度的一種裝置。

配合X射線機使用，用于增加X射線影像的對比度。

防散射濾線柵、乳腺防散射濾線柵

Ⅱ

06醫用成像器械

05 X射線附屬及輔助設備

06防散射濾線柵

無變化

無變化

無變化

I

21

06醫用成像器械

05 X射線附屬及輔助設備

07 X射線攝影暗盒

承裝X射線攝影膠片等的裝置，帶有濾線柵，按照不同應用分為不同尺寸。

用于承裝X射線攝影膠片。

暗盒、X射線攝影暗盒

Ⅱ

06醫用成像器械

05 X射線附屬及輔助設備

07 X射線攝影暗盒

無變化

無變化

無變化

I

22

06醫用成像器械

13光學成像診斷設備

03光相干斷層成像系統（非眼科）

通常由導管頭端、成像窗、遠端導管軸、近端導管軸、側管接頭、沖洗液注入口、魯爾接頭保護帽、外殼連接端口、保護帽、透鏡、牽引絲、扭力傳導管、鎳鈦合金管和光纖連接器組成。無菌提供，一次性使用。

配合光學干涉斷層成像系統使用，用于冠狀動脈的成像。

光學干涉斷層成像系統成像導管

Ⅲ

06醫用成像器械

13光學成像診斷設備

03光相干斷層成像系統（非眼科）

無變化

無變化

光學干涉斷層成像系統成像導管、一次性使用血管內成像導管

無變化

23

07醫用診察和監護

03生理參數分析測量設備

02心臟電生理標測設備

通常由定位單元、電信號處理單元、工作站（含軟件）、顯示器、打印機、儀器車、操作臺、連接線纜組成。由操作臺、計算機（含軟件）、打印機、顯示器、隔離電源、生物信號前置放大器（含軟件）及連接線纜組成。

用于描記心臟活動時人體體表心電圖、和心腔內的心電波形，可實時構建心臟電興奮傳導的三維圖形，采集和分析心臟電活動，以供心臟電生理標測及定位等臨床診斷或電生理研究用。

電生理標測儀、多道電生理記錄儀、電生理導航系統、

Ⅲ

07醫用診察和監護

03生理參數分析測量設備

02心臟電生理標測設備

無變化

無變化

電生理標測儀、多道電生理記錄儀、電生理導航系統、三維心臟電生理標測系統

無變化

24

07醫用診察和監護

04監護設備

03動態血糖/葡萄糖監測設備

通常由血糖記錄器、信息提取器、感應葡萄糖探頭、線纜和分析軟件組成。持續監測皮下細胞間液的葡萄糖濃度并進行分析計算。

用于連續監測患者血糖/葡萄糖水平。

動態血糖連續監測系統、動態葡萄糖連續監測系統

Ⅲ

07醫用診察和監護

04監護設備

03動態血糖/葡萄糖監測設備

無變化

無變化

動態血糖連續監測系統、動態葡萄糖連續監測系統、持續葡萄糖監測系統

無變化

25

09物理治療器械

07 高頻治療設備

03微波治療設備

通常由微波發生源、微波傳輸線纜和輻射器組成，利用工作頻率0.3GHz-30GHz的微波輻射能量治療疾病的設備。

用于對腫瘤進行輔助治療；
用于體表理療和炎癥性疾病，
可緩解疼痛、消除炎癥、促進傷口愈合等。

微波治療機、
微波輔助治療系統、
微波治療儀

Ⅲ

09物理治療器械

07 高頻治療設備

03微波治療設備

無變化

用于對腫瘤進行輔助治療。

微波腫瘤熱療機

Ⅲ

用于體表理療和炎癥性疾病，可緩解疼痛、消除炎癥、促進傷口愈合等。（不用于腫瘤）

微波治療機、
微波輔助治療系統、
微波治療儀

Ⅱ

26

10輸血、透析和體外循環器械

07 其他

無

無

無

無

無

10輸血、透析和體外循環器械

07 其他

02 離體臟器機械灌注轉運設備

通常由控制和顯示模塊、監測模塊、泵驅動模塊、熱交換模塊、供氧模塊、電源模塊等組成。

用于離體臟器（心臟、腎臟、肝臟、肺臟等）在保存、運輸和最終植入患者階段的常溫機械灌注、低溫機械灌注等。

離體心臟機械灌注轉運設備、離體腎臟機械灌注轉運設備、離體肝臟機械灌注轉運設備、離體肝臟機械灌注設備、離體肺臟機械灌注轉運設備、離體肺臟機械灌注設備

Ⅲ

27

13無源植入器械

01骨接合植入物

01單/多部件金屬骨固定器械及附件

通常由一個或多個金屬部件（如板、釘板、刃板）及金屬緊固裝置（如螺釘、釘、螺栓、螺母、墊圈）組成。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。其中金屬部件通過緊固裝置固定就位。

用于固定骨折之處，也可用于關節的融合及涉及截骨的外科手術等?？芍踩肴梭w，也可穿過皮膚對骨骼系統施加拉力（牽引力）。

金屬鎖定接骨板、金屬非鎖定接骨板、金屬鎖定接骨螺釘、金屬非鎖定接骨螺釘、金屬股骨頸固定釘、金屬接骨板釘系統、金屬U型釘

Ⅲ

13無源植入器械

01骨接合植入物

01單/多部件金屬骨固定器械及附件

無變化

無變化

金屬鎖定接骨板、金屬非鎖定接骨板、金屬鎖定接骨螺釘、金屬非鎖定接骨螺釘、金屬股骨頸固定釘、金屬接骨板釘系統、金屬U型釘、金屬胸骨板

無變化

28

13無源植入器械

02運動損傷軟組織修復重建及置換植入物

01運動損傷軟組織修復重建植入物

通常為鉤狀、釘狀、門型、板狀植入物，或與可植入縫線共同使用。一般采用金屬、高分子、復合材料等制成，附著在固定裝置上的縫線分為可吸收，部分可吸收和不可吸收三大類。

用于肩、足、踝、髖、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韌帶等部位的軟組織重建和修復。

帶線錨釘、界面螺釘（干預螺釘）、門型釘、半月板縫合釘、帶線固定板

Ⅲ

13無源植入器械

02運動損傷軟組織修復重建及置換植入物

01運動損傷軟組織修復重建植入物

無變化

無變化

帶線錨釘、界面螺釘（干預螺釘）、門型釘、半月板縫合釘、帶線固定板、增材制造帶線錨釘

無變化

29

13無源植入器械

03脊柱植入物

04椎間融合器

通常由單個或多個部件組成。一般采用金屬、高分子或復合材料制成?？芍踩腩i椎或腰骶的椎體間隙中或用于胸腰椎椎體置換及恢復椎體病變受損而丟失的高度。

用于患有椎間盤退行性疾病、椎體滑脫、椎體不穩等病癥的骨骼成熟患者，在一個或兩個相鄰椎體節段上進行融合。

頸椎椎間融合器、胸腰椎椎間融合器

Ⅲ

13無源植入器械

03脊柱植入物

04椎間融合器

無變化

無變化

頸椎椎間融合器、胸腰椎椎間融合器、增材制造椎間融合器、增材制造胸腰椎融合體

無變化

30

13無源植入器械

04關節置換植入物

01髖關節假體

通常由髖臼部件和股骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、不銹鋼、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根據人體髖關節的形態、構造及功能設計，替換髖關節的一個或兩個關節面，通過關節面的幾何形狀來限制其在一個或多個平面內的平移和旋轉。

用于外科手術植入人體，代替患病髖關節，達到緩解髖關節疼痛，恢復髖關節功能的目的。

髖關節假體系統、髖關節假體、髖臼假體、髖關節股骨假體

Ⅲ

13無源植入器械

04關節置換植入物

01髖關節假體

無變化

無變化

髖關節假體系統、髖關節假體、髖臼假體、髖關節股骨假體、增材制造鎖定髖臼系統

無變化

31

13無源植入器械

04關節置換植入物

02膝關節假體

通常由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據人體膝關節的形態、構造及功能設計，替代膝關節的一個、兩個或三個間室的關節面。

用于外科手術植入人體，代替患病膝關節，達到緩解膝關節疼痛，恢復膝關節功能的目的。

膝關節假體系統、膝關節假體、膝關節股脛假體、膝關節髕股假體、膝關節髕股脛假體、膝關節股骨假體、膝關節髕骨假體、膝關節脛骨假體、單髁膝關節假體

Ⅲ

13無源植入器械

04關節置換植入物

02膝關節假體

無變化

無變化

膝關節假體系統、膝關節假體、膝關節股脛假體、膝關節髕股假體、膝關節髕股脛假體、膝關節股骨假體、膝關節髕骨假體、膝關節脛骨假體、單髁膝關節假體、增材制造脛骨假體

無變化

32

13無源植入器械

06神經內/外科植入物

06顱內支架系統

通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經腔放置的植入物，擴張后通過提供一個機械性的支撐，以維持或恢復顱內血管的通暢性，或輔助彈簧圈治療出血性病變。

用于治療顱內、顱底動脈血管狹窄或輔助彈簧圈治療顱內動脈瘤等其他出血性病變。

顱內支架

Ⅲ

13無源植入器械

06神經內/外科植入物

06顱內支架系統

通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經腔內放置的植入物，擴張后通過提供一個機械性的支撐，以維持或恢復顱內血管的通暢性，或輔助彈簧圈治療出血性病變。

無變化

無變化

無變化

33

通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬材料制成，支架表面涂覆藥物涂層。經腔內放置的植入物，擴張后通過提供一個機械性的支撐，以維持或恢復顱內血管的通暢性。

用于顱內動脈、椎動脈等血管狹窄的擴張。

顱內藥物洗脫支架系統

Ⅲ（藥械組合產品）

34

13無源植入器械

06神經內/外科植入物

08顱內彈簧圈系統

通常由彈簧圈和輸送導絲組成。彈簧圈的繞絲一般采用鉑鎢、鉑銥合金等金屬材料制成，芯絲一般采用聚丙烯等高分子材料制成，部分彈簧圈表面可能含有聚酯纖維等高分子材料的纖毛。彈簧圈植入顱內可阻斷異常血流。

用于在神經顱內手術中治療顱內動脈瘤及其他神經血管異常的栓塞。

顱內彈簧圈

Ⅲ

13無源植入器械

06神經內/外科植入物

08顱內栓塞系統

通常由植入物和輸送導絲組成。植入物通常為彈簧圈或自膨式網狀物。彈簧圈的繞絲一般采用鉑鎢、鉑銥合金等金屬材料制成，芯絲一般采用聚丙烯等高分子材料制成，部分彈簧圈表面可能含有聚酯纖維等高分子材料的纖毛。自膨式網狀物一般采用鎳鈦合金、鉑銥合金等材料制成。植入物植入顱內可阻斷異常血流。

無變化

顱內彈簧圈、機械解脫顱內彈簧圈 、自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統

無變化

35

13無源植入器械

07心血管植入物

01血管內假體

通常由假體和/或輸送系統組成。假體通常由移植物（覆膜）和支撐結構組成，移植物一般采用高分子材料制成。支撐結構一般采用金屬材料制成，支撐結構通過縫合或嵌入的方式固定在移植物上。血管內假體一端可設計為錨定結構，以增強假體的固定能力。通過將血管內假體部分或全部置于血管管腔內，對患者的自體血管或人工血管進行修復、替換或者建立旁路血管通道。

用于治療動脈瘤、動脈夾層等血管病變。

胸主動脈覆膜支架、腹主動脈覆膜支架、術中支架

Ⅲ

13無源植入器械

07心血管植入物

01血管內假體

無變化

無變化

胸主動脈覆膜支架、腹主動脈覆膜支架、術中支架、腹主動脈覆膜支架系統、分支型主動脈覆膜支架系統

無變化

36

13無源植入器械

07心血管植入物

02血管支架

通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結構一般呈網架狀。經腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質（不含藥物），如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結構。

用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。

冠狀動脈支架、外周動脈支架、肝內門體靜脈支架

Ⅲ

13無源植入器械

07心血管植入物

02血管支架

通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結構一般呈網架狀。經腔內放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質（不含藥物），如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結構。

無變化

冠狀動脈支架、外周動脈支架、肝內門體靜脈支架、球囊擴張血管內覆膜支架系統、生物可吸收冠狀動脈支架系統

無變化

37

13無源植入器械

07心血管植入物

02血管支架

通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結構一般呈網架狀。經腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質，如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結構。含有藥物成分。

用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。

藥物洗脫冠狀動脈支架、藥物洗脫外周動脈支架

Ⅲ（藥械組合產品）

13無源植入器械

07心血管植入物

02血管支架

通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結構一般呈網架狀。經腔內放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質，如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結構。含有藥物成分。

無變化

藥物洗脫冠狀動脈支架、藥物洗脫外周動脈支架、生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架系統

無變化

38

13無源植入器械

07心血管植入物

06人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械

一般采用高分子材料、動物組織、金屬材料制成，可含或不含表面改性物質。

用于替代或修復天然心臟瓣膜（如主動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣及三尖瓣）。

外科生物心臟瓣膜、外科機械心臟瓣膜、經導管植入式心臟瓣膜、心臟瓣膜成形環

Ⅲ

13無源植入器械

07心血管植入物

06人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械

無變化

無變化

外科生物心臟瓣膜、外科機械心臟瓣膜、經導管植入式心臟瓣膜、心臟瓣膜成形環、經導管心臟瓣膜修復器械系統、經導管植入式心臟瓣膜系統

無變化

39

13無源植入器械

07心血管植入物

07心臟封堵器

通常由封堵器和/或輸送系統組成。封堵器的網狀或傘狀結構一般采用金屬材料制成，其余部分一般采用高分子材料制成，放置于心臟缺損、異常通路或特殊開口等處，并封堵該位置，達到阻止異常血流流通的目的。

用于治療先天性心房間隔缺損、心室間隔缺損和動脈導管未閉、卵圓孔未閉等疾病。

房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器、左心耳封堵器

Ⅲ

13無源植入器械

07心血管植入物

07心臟封堵器

無變化

無變化

房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器、左心耳封堵器、左心耳封堵器系統

無變化

40

13無源植入器械

07心血管植入物

無

無

無

無

無

13無源植入器械

07心血管植入物

09 心耳夾

通常由心耳夾和輸送系統組成。心耳夾通常由彈性環、內套管、夾臂管、PTFE熱縮管、滌綸外套管和縫合線組成。輸送系統通常由心耳夾固定架、連桿、控制線、手柄和推桿組成。

用于通過合并同期心臟外科開胸手術或微創手術，對房顫患者的左心耳進行夾閉。

左心耳夾閉系統

Ⅲ

41

13無源植入器械

10組織工程支架材料

04神經修復材料

通常由異種或同種異體的神經或肌腱組織經脫細胞處理后獲得的細胞外基質制成。或者由人工合成高分子材料或天然高分子材料制成。不含活細胞成分。

用于修復各種原因所致的外傷性神經缺損。

脫細胞同種異體神經修復材料、脫細胞人工神經鞘管、聚乳酸人工神經管、神經套管

Ⅲ

13無源植入器械

10組織工程支架材料

04神經修復材料

無變化

無變化

脫細胞同種異體神經修復材料、脫細胞人工神經鞘管、聚乳酸人工神經管、神經套管、周圍神經修復植入物

無變化

42

13無源植入器械

11其他

02漏斗胸成形系統

通常由肋骨成形板、固定片、固定桿等部件組成。一般由純鈦、鈦合金或不銹鋼等材料制成。

用于漏斗胸和其他胸骨畸形成形術中的內固定。

漏斗胸成形系統、縱向胸廓成形人工鈦肋系統

Ⅲ

13無源植入器械

11其他

02漏斗胸成形系統

無變化

無變化

漏斗胸成形系統、縱向胸廓成形人工鈦肋系統、增材制造漏斗胸矯形器

無變化

43

14注輸、護理和防護器械

01-注射、穿刺器械

08穿刺器械

通常由穿刺針、穿刺器、保護套組成。

用于對腰椎、血管、腦室進行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他器械進入體內的通道。

腦室穿刺針、腰椎穿刺針

Ⅲ

14注輸、護理和防護器械

01-注射、穿刺器械

08穿刺器械

無變化

用于對腰椎、腦室進行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他器械進入體內的通道。

無變化

無變化

44

14注輸、護理和防護器械

01-注射、穿刺器械

08穿刺器械

通常由穿刺針、穿刺器、保護套組成。

用于對人體（不包括腰椎、血管、腦室）進行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他器械進入體內的通道。

胸腔穿刺針、腎穿刺針、多用套管針、上頜竇穿刺針、肝臟活體組織快速穿刺針、肝臟活體組織穿刺針、經皮穿刺器械、環甲膜穿刺針、吸脂針、穿刺細胞吸取器、點刺針、經皮肝穿刺膽管造影針、氣胸針、髂骨穿刺針

Ⅱ

14注輸、護理和防護器械

01-注射、穿刺器械

08穿刺器械

無變化

用于對人體（不包括腰椎、腦室）進行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他器械進入體內的通道。

無變化

無變化

45

14注輸、護理和防護器械

14-醫護人員防護用品

01防護口罩

由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸。

戴在醫療機構與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒向醫務人員傳播。

醫用防護口罩

Ⅱ

14注輸、護理和防護器械

14-醫護人員防護用品

01防護口罩

無變化

戴在醫療機構與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病原體向醫務人員傳播。

無變化

無變化

46

14注輸、護理和防護器械

14-醫護人員防護用品

02防護服

由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的衣服。脫下時，防護衣的外表面不與人體接觸。

用于醫療機構醫護人員穿的職業防護衣。阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫務人員傳播。

醫用防護服、一次性醫用防護服

Ⅱ

14注輸、護理和防護器械

14-醫護人員防護用品

02防護服

無變化

用于醫療機構醫護人員穿的職業防護衣。阻止來自患者的病原體隨空氣或液體向醫務人員傳播。

無變化

無變化

47

16眼科器械

07眼科植入物及輔助器械

無

無

無

無

無

16眼科器械

07眼科植入物及輔助器械

17人工角膜

通常由鏡柱及支架等固定裝置組成。采用高分子等材料制成。無菌提供。

用于角膜移植手術難以成功的角膜盲患者，通過永久植入替代混濁或病變的角膜，發揮改善屈光介質作用。

人工角膜

Ⅲ

48

17口腔科器械

04口腔治療器具

14口腔清洗器具

對口腔進行沖洗的無源產品。無菌提供，一次性使用。

用于去除口腔中的碎屑或雜物。

一次性使用無菌口腔沖洗器、一次性使用無菌塑料沖洗針、一次性使用無菌牙科沖洗針

Ⅱ

17口腔科器械

04口腔治療器具

14口腔清洗器具

對口腔進行沖洗的無源產品。無菌提供，一次性使用。不含沖洗液。

無變化

無變化

無變化

49

17口腔科器械

04口腔治療器具

14口腔清洗器具

對口腔進行沖洗的無源產品。非無菌提供。

醫療機構口腔治療時用于去除口腔中的碎屑或雜物。

牙齦沖洗器、牙冠周沖洗器、口腔沖洗器、一次性使用口腔沖洗器、一次性使用塑料沖洗針、一次性使用牙科沖洗針

Ⅰ

17口腔科器械

04口腔治療器具

14口腔清洗器具

對口腔進行沖洗的無源產品。非無菌提供。不含沖洗液。

無變化

無變化

無變化

50

18婦產科、輔助生殖和避孕器械

01-婦產科手術器械

05婦產科用擴張器、牽開器

通常是一系列不同規格的條/棒狀器械。一般由高分子材料制成。無菌提供。

用于機械擴張子宮頸、牽開會陰組織。

一次性使用無菌宮頸擴張棒

Ⅱ

18婦產科、輔助生殖和避孕器械

01-婦產科手術器械

05婦產科用擴張器、牽開器

無變化

用于機械擴張子宮頸、牽開陰道及會陰組織。

無變化

無變化

51

18婦產科、輔助生殖和避孕器械

01-婦產科手術器械

05婦產科用擴張器、牽開器

通常由硅橡膠導管、球囊和充盈接頭組成，可有可調式針芯。一般由高分子材料制成。無菌提供。

用于機械擴張子宮頸、牽開會陰組織。

一次性無菌球囊宮頸擴張器

Ⅱ

18婦產科、輔助生殖和避孕器械

01-婦產科手術器械

05婦產科用擴張器、牽開器

無變化

用于機械擴張子宮頸、牽開陰道及會陰組織。

無變化

無變化

52

18婦產科、輔助生殖和避孕器械

01-婦產科手術器械

05婦產科用擴張器、牽開器

通常是一系列不同規格的條/棒狀器械，或由手柄裝置、U型變幅桿、緊固裝置和鉤板組成。一般由黃銅或不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于機械擴張子宮頸、牽開會陰組織。

子宮頸擴張器、陰道牽開器、會陰牽開器

Ⅰ

18婦產科、輔助生殖和避孕器械

01-婦產科手術器械

05婦產科用擴張器、牽開器

無變化

用于機械擴張子宮頸、牽開陰道及會陰組織。

無變化

無變化

53

18婦產科、輔助生殖和避孕器械

04-婦產科治療器械

02 婦科假體器械

通常由一種或多種聚合物編制而成的網狀織物，或取自人類異體的片狀或膜狀組織。無菌提供。

用于植入人體，加強和/或修補不完整的軟組織缺陷，如陰道成型術、盆底修復術等。

陰道補片、盆底補片

Ⅲ

18婦產科、輔助生殖和避孕器械

04-婦產科治療器械

02 婦科假體器械

無變化

無變化

盆底修復系統、盆底修復補片

無變化

54

18婦產科、輔助生殖和避孕器械

06-避孕節育器械

01 宮內節育器及取放器械

通常由銅以及支架材料組成，支架材料一般由硅橡膠、尼龍、聚乙烯、聚丙烯、不銹鋼或記憶合金材料制成。外形有圓形、T形、V形、γ形及鏈條狀等。含有吲哚美欣。無菌提供。

用于放置于婦女子宮腔內起避孕作用。

T形含銅含吲哚美欣宮內節育器、O形含銅含吲哚美欣宮內節育器、V形含銅含吲哚美欣宮內節育器、宮腔形含銅含吲哚美欣宮內節育器、固定式含銅含吲哚美欣宮內節育器、M形含銅含吲哚美欣宮內節育器

Ⅲ（藥械組合產品）

18婦產科、輔助生殖和避孕器械

06-避孕節育器械

01 宮內節育器及取放器械

通常由銅以及支架材料組成，支架材料一般由硅橡膠、尼龍、聚乙烯、聚丙烯、不銹鋼或記憶合金材料制成。外形有圓形、T形、V形、γ形及鏈條狀等。含有藥物（例如吲哚美辛）。無菌提供。

無變化

?形含銅含吲哚美辛宮內節育器、宮腔形含銅含吲哚美辛宮內節育器、固定式含銅含吲哚美辛宮內節育器

無變化

55

21醫用軟件

03數據處理軟件

02生理信號處理軟件

通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。對采集到的腦電、心電、肌電等生理信號進行分析處理和/或傳輸。

用于對腦電、心電、肌電等生理信號進行分析處理和/或傳輸。

動態心電分析軟件、心電工作站軟件、心電數據管理軟件

Ⅱ

21醫用軟件

03數據處理軟件

02生理信號處理軟件

通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。對采集到的腦電、心電、肌電等生理信號進行分析處理。

用于對腦電、心電、肌電等生理信號進行分析處理。

無變化

無變化

56

21醫用軟件

04決策支持軟件

02計算機輔助診斷/分析軟件

通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。利用影像處理和/或數據處理技術，由計算機軟件對病變進行自動識別，對病變的性質等給出臨床診斷治療依據和/或建議。

由計算機軟件對病變進行自動識別，對病變的性質等給出臨床診斷治療依據和/或建議。

乳腺X射線影像計算機輔助診斷軟件、結腸計算機輔助診斷軟件、肺部計算機輔助診斷軟件、乳腺超聲輔助診斷軟件

Ⅲ

21醫用軟件

04決策支持軟件

02計算機輔助診斷/分析軟件

無變化

無變化

乳腺X射線影像計算機輔助診斷軟件、結腸計算機輔助診斷軟件、肺部計算機輔助診斷軟件、乳腺超聲輔助診斷軟件、肺結節CT影像輔助檢測軟件、糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件、冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件

無變化

57

22臨床檢驗器械

15檢驗及其他輔助設備

03自動加樣系統

通常主要由精密加樣系統組成，可以包含傳輸系統、清洗系統、溫育系統、混勻系統、軟件系統等其他功能連接件。

用于臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本的精密加樣。

自動加樣系統

Ⅱ

22臨床檢驗器械

15檢驗及其他輔助設備

03自動加樣系統

通常主要由加樣系統組成，可以包含傳輸系統、清洗系統、混勻系統、軟件系統等其他功能連接件。

用于臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本的加樣。

無變化

I

58

22臨床檢驗器械

05分子生物學分析設備

03核酸擴增分析儀器

通常由控制部件、溫控部件、光電部件、傳動部件、軟件、電源部件等組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴增提供適宜環境，采集和分析擴增過程中產生的光、電信號。

與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增與分析。

核酸擴增檢測分析儀、實時熒光定量PCR分析儀、全自動PCR分析系統、全自動熒光PCR分析儀、全自動核酸檢測分析系統、實時定量PCR儀、恒溫核酸擴增分析儀、實時熒光PCR分析儀

Ⅲ

22臨床檢驗器械

05分子生物學分析設備

03核酸擴增分析儀器

無變化

無變化

核酸擴增檢測分析儀、實時熒光定量PCR分析儀、全自動PCR分析系統、全自動熒光PCR分析儀、全自動核酸檢測分析系統、實時定量PCR儀、恒溫核酸擴增分析儀、實時熒光PCR分析儀、恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀

無變化