前 言

本標準按照 GB/T 1. 1 一 2009 給出的規則起草。

本標準代替 YY/T 0287—2003《 醫 療 器 械 質 量 管 理 體 系  用 于 法 規 的 要 求 》 。 與 YY/T 0287—2003 相比主要技術 內容變化如下：

一一突出了法規要求的重要性；

一一擴大了適用范圍；

一一加強了風險管理要求；

—一増加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求；

一一加強了上市后監督管理的要求；

——增加了形成文件和記錄的要求。

本標準使用翻譯法等同采用國際標準 ISO 13485:2016《 醫 療 器 械 質 量 管 理 體 系 用 于 法 規 的 要 求》 。 '

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。 本文件的發布機 構不承擔識別這些專利的責任。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。

本標準由全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委 員會 （SAC/TC 221)歸 口。

本標準起草單位： 北京國醫械華光認證有限公司。

本標準主要起草人： 米蘭英、 常佳、鄭一菡、 李朝暉、 李 欣、 王美英、 陳志剛。

本標準所代替標準的歷次版本發布倩況為：

——YY/T 0287—1996；  YY/T 0287—2003。

前 言

本文件按照 GB/T 1.1—2020《標準化工作導則 第 1 部分：  標 準化文件的結構和起草規則》  的規定起草。

本文件等同采用 ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用 于法規的要求》  。

本文件做了下列最小限度的編輯性改動：

——為與法規協調， 術語和定義“3.11 醫療器械” 增加注 2。

——表 B.1，8.3.3 后增加一行，第一列增加“8.3.4 返工” ， 第二列對應增加“8.7 不合格輸出的控制” ， 原文遺漏。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由國家藥品監督管理局提出。

本文件由全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC 221）  歸口。

本文件起草單位：北京國醫械華光認證有限公司、 中國食品 藥品檢定研究院、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、東 軟醫療系統股份有限公司、北京萬東醫療科技股份有限公司、 上海微創醫療器械（集團） 有限公司、康泰醫學系統（秦皇 島） 股份有限公司、 中國標準化研究院、山東威高集團醫用 高分子制品股份有限公司、 中國醫療器械有限公司。

本文件主要起草人： 常佳、李欣、鄭佳、王紅漫、王志強、 徐強、李勇、李學勇、張婧姝、劉麗娜、王芙、李朝暉、許 慧雯、王美英、張建鋒、孫業、艾瑩瑩。

引 言

0.1 總則

本標準規定了質量管理體系要求，涉及醫療器械生命周期的一 個或多個階段的組織能依此要求進行醫療器械的設計和開發、 生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置， 以及相關 活動（例如技術支持） 的設計和開發或提供。本標準的要求也 能用于向這種組織提供產品（例如原材料、組件、部件、醫療 器械、滅菌服務、校準服務、流通服務、維護服務） 的供方或 其他外部方。該供方或外部方能自愿選擇符合本標準的要求或 按合同要求符合本標準的要求。

一些管轄區對醫療器械供應鏈中擔任各種角色的組織應用質量 管理體系有法規要求。 因此，本標準期望組織；

一一按照適用的法規要求識別組織的一個或多個角色；

一一依據這些角色識別適用于組織活動的法規要求；

一一在組織質量管理體系中融入這些適用的法規要求。

適用的法規要求中的定義在不同國家和地區有所不同。組織需 要按照醫療器械適用的管轄區的法規中的定義解讀本標準的定 義。

本標準還能用于內部和外部各方（包括認證機構） 評定組織滿 足顧客要求、適用于質量管理體系的法規要求和組織自身要求 的能力。值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是 對產品技術要求的補充，這對滿足顧客要求以及安全和性能方 面的適用的法規要求是必要的。

采用質量管理體系是組織的一項戰略決策。一個組織的質量管 理體系的設計和實施受以下因素的影響：

a) 組織環境、環境變化和組織環境對醫療器械符合性的影響；

b) 組織不斷變化的需求；

c) 組織的具體目標；

d) 組織所提供的產品；

引 言

0.1 總則

本文件規定了質量管理體系要求，涉及醫療器械生命周期的 一個或多個階段的組織能依此要求進行醫療器械的設計和開 發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置， 以 及相關活動（例如技術支持） 的設計和開發或提供。本文件 的要求也能用于向這種組織提供產品（例如原材料、組件、 部件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、流通服務、維護服 務）  的供方或其他外部方。該供方或外部方能自愿選擇符合 本文件的要求或按合同要求符合本文件的要求。

一些管轄區對醫療器械供應鏈中擔任各種角色的組織應用質 量管理體系有法規要求。 因此，本文件期望組織：

——按照適用的法規要求識別組織的一個或多個角色； ——依據這些角色識別適用于組織活動的法規要求；

——在組織質量管理體系中融入這些適用的法規要求。

不同國家和地區適用的法規要求中的定義有所不同。組織需 要按照醫療器械適用的管轄區的法規中的定義解讀本文件的 定義。

本文件還能用于內部和外部各方（包括認證機構） 評定組織 滿足顧客要求、適用于質量管理體系的法規要求和組織自身 要求的能力。值得強調的是，本文件所規定的質量管理體系 要求是對產品技術要求的補充，這對滿足顧客要求以及安全 和性能方面的適用的法規要求是必要的。

采用質量管理體系是組織的一項戰略決策。一個組織的質量 管理體系的設計和實施受以下因素的影響：

a) 組織環境、環境變化和組織環境對醫療器械符合性的影響；

b) 組織不斷變化的需求；

c) 組織的特定目標；

d) 組織所提供的產品；

e) 組織所采用的過程；

f) 組織的規模和組織結構；

g) 適用于組織活動的法規要求。

實施本標準并不意味著需要統一不同質量管理體系的架 構、統一文件或形成與本標準條款結構相一致的文件。

醫療器械的種類很多， 本標準中所規定的一些專用要求只 適用于指定的醫療器械類別。 本標準第 3 章給出了這些類 別的定義。

0.2 闡明概念

對本標準的下列術語或短語的說明：

一一當用短語 “適當時”修飾一項要求時,通常認為這項要 求是適當的， 除非組織能提出其他合理理由。 如果一項要 求對以下任意一項是必需的， 則認為該項要求是適當的： 一一產品滿足要求；

一一符合適用的法規要求；

一一組織實施糾正措施；

一一組織管理風險。

——當用術語“風險”時該術語在本標準范圍內的應用是關 于醫療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規要求

一 一 當 一 項 要 求 需 要 形 成 文 件 ”時， 其也需要建立、 實施和保持。

一一當用術語 “產品”時， 其也意指 “服務”。 產品適用 于顧客期望的或要求的輸出或產品實現過程形成的任何預 期輸出。

一一當用術語 “法規要求”時， 其涵蓋了適用于本標淮使 用者的任何法律法規 （例如法律、法規、條例或指令） 的 要求。 術語 “法規要求”的應用限于質量管理體系要求和 醫療器械的安全或性能要求.。

在本標準中使用如下助動詞：

e) 組織所采用的過程；

f) 組織的規模和組織結構；

g) 適用于組織活動的法規要求。

實施本文件并不意味著需要統一不同質量管理體系的架構、 統一文件或形成與本文件條款結構相一致的文件。

醫療器械的種類很多，本文件中所規定的一些專用要求只適 用于指定的醫療器械類別。本文件第 3 章給出了這些類別的 定義。

0.2 闡明概念

對本文件的下列術語或短語的說明。

——當用短語“適當時” 修飾一項要求時， 通常認為這項 要求是適當的, 除非組織能提出其他合理理由。 如果一項要 求對以下任意一項是必需的， 則認為該項要求是適當的：

——當用術語“風險” 時， 在本文件范圍內其應用是關于 醫療器械的安全或性能要求或符合適用的法規要求。

——當一項要求需要“形成文件” 時， 其也需要建立、實 施和保持。

——當用術語“產品” 時， 其也意指“服務” 。 產品適 用于為顧客提供的或顧客要求的輸出，或產品實現過程形成 的任何預期輸出。

——當用“法規要求” 時， 其涵蓋了適用于本文件使用者

一一 “應〃表示要求；

一一 “宜”表示建議；

一一 “可”表示允許；

一一 “能”表示可能或能夠。

“注”是理解或說明有關要求的指南。

0. 3 過程方法

本標準以質量管理的過程方法為基礎。 任何接收輸入并將 其轉化為輸出的活動均能視為過程。 通常， 一個過程的輸 出直接形成下一個過程的輸入。

為使組織有效運作，需要識別和管理眾多相互關聯的過程。 為達到預期結果， 由過程組成的系統在組織內的應用， 連  同這些過程的識別和相互作用， 以及對這些過程的管理，  稱之為 “過程方法” ^

在質量管理體系中使用這種過程方法強調以下方面的重要 性：

a)   理解并滿足要求；

b)   從增值的角度考慮過程；

c)   獲得過程績效和有效性的結果；

d)   在客觀測量的基礎上改進過程。

的任何法律法規（例如法律、 法規、 條例或指令） 的要求。 術語“法規要求” 的應用限于質量管理體系要求和醫療器 械的安全或性能要求。

在本文件中使用如下助動詞：

——“應” 表示要求；

——“宜” 表示建議；

——“可” 表示允許；

——“可能/能” 表示可能性或能力。

“注” 是理解或說明有關要求的指南。

0.3 過程方法

本文件以質量管理的過程方法為基礎。任何接收輸入并將其 轉化為輸出的活動均能視為過程。通常，一個過程的輸出直 接形成下一個過程的輸入。

為使組織有效運作，需要識別和管理眾多相互關聯的過程。 為達到預期結果， 由過程組成的系統在組織內的應用，連同 這些過程的識別和相互作用， 以及對這些過程的管理，稱之 為“過程方法” 。

在質量管理體系中使用這種過程方法強調以下方面的重要 性：

a) 理解并滿足要求；

b) 從增值的角度考慮過程；

c) 獲得過程績效和有效性的結果；

d) 在客觀測量的基礎上改進過程。

0.4 與 YY/T 0287 的關系

ISO 13485 歷次版本均已轉化為 YY/T 0287，附錄 A 給出了本 文件與 YY/T 0287—2003 的內容對比。

0.4 與 IS0 9001 的關系

本標準是一個以 GB/T 19001-2008 為基礎的獨立標準。為方 便使用者， 附錄 B 給出了本標準和 GB/T 19001-2016 (代替

GB/T 19001-2008)的對應關系。

IS013485： 2016 旨往在全球范圍內促進用于質量管理體系的 適當法規要求的協調一致， 該體系應用于涉及醫療器械生 命周期的一個或多個階段的組織。 本標準包含了對涉及醫 療器械生命周期的組織的一些專用要求，刪減了 IS09001 中 不適于作為法規要求的那些耍求。 由于這些刪減， 質量管 理體系符合本標準的組織不能聲稱符合 ISO 9001 標準， 除 非其質量管理體系滿足 ISO 9001 的所有要求。

0.5 與其它管理體系的相容性

本標準不包括針對其他管理體系的要求,如環境管理、職業 健康與安全管理或財務管理的特定要求。

然而本標準使組織能夠將其自身的質量管理體系與相關的 管理體系要求相協調或整合。 組織為了建立符合本標準要 求的質量管理體系， 可能會改變其現行的一個或多個管理 體系。

0.5 與 GB/T 19001 的關系

本文件是一個以 GB/T 19001—2008 為基礎的獨立標準。 為 方便使用者， 附錄 B 給出了本文件和 GB/T19001—2016（代 替 GB/T 19001—2008）  的對應關系。

本文件旨在促進用于質量管理體系的適當法規要求的協調一 致， 該體系應用于涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段 的組織。 本文件包含了對涉及醫療器械生命周期的組織的一 些專用要求， 刪減了 GB/T 19001 中不適于作為法規要求的 那些要求。 由于這些刪減， 質量管理體系符合本文件的組 織不能聲稱符合 GB/T 19001， 除非其質量管理體系滿足 GB/T 19001 的所有要求。

0.6 與其他管理體系的相容性

本文件不包括針對其他管理體系的要求，如環境管理、職業 健康與安全管理或財務管理的特定要求。

然而本文件使組織能夠將其自身的質量管理體系與相關的管 理體系要求相協調或整合。組織為了建立符合本文件要求的 質量管理體系，可能會改變其現行的一個或多個管理體系。

醫療器械 質量管理體系用于法規的要求

1 范圍

本標準為需要證實自身有能力提供持續滿足顧客要求和適用的 法規要求的醫療器械和相關服務的 組織規定了質量管理體系 要求。這類組織能涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段， 包括醫療器械的設計和開發、生產、貯存和流通、安裝或服務， 以及相關活動（例如技術支持） 的設計和開發或提供。

本標準也能用于向這類組織提供產品（包括與質量管理體系相 關的服務） 的供方或外部方。

除非明確規定，本標準的要求適用于各種規模和類型的組織。

醫療器械 質量管理體系用于法規的要求

1 范圍

本文件為需要證實自身有能力提供持續滿足顧客要求和適用 的法規要求的醫療器械和相關服務的組織規定了質量管理體 系要求。這類組織能涉及醫療器械生命周期的一個或多個階 段，包括醫療器械的設計和開發、生產、貯存和流通、安裝 或服務,以及相關活動（例如技術支持） 的設計和開發或提供。 本文件也能用于向這類組織提供產品（包括與質量管理體系 相關的服務） 的供方或外部方。

除非明確規定，本文件的要求適用于各種規模和類型的組織。

本標準中應用于醫療器械的要求同樣 適用于組織提供的相關 服務。

對于本標準所要求的適用于組織但不是由組織實施的過程，在 質量管理體系中組織通過監視、維護和控制這些過程對其負有 責任。

如果適用的法規要求允許對設計和開發控制逬行刪減，則能作 為在質量管理體系中將其刪減的理由。若這些法規要求能提供 其他方法，這些方法要在質量管理體系中予以說明。組織有責 任確保在符合本標準的聲明中明確對設計和開發控制的任何刪 減。

本標準第 6、7 或 8 章中的任何要求，如果因組織開展的活動或 質量管理體系所涉及的醫療器械的特點而不適用時，組織不需 要在其質量管理體系中包含這樣的要求。對于經確定不適用的 任何條款,組織按照 4. 2. 2 的要求記錄其理由。

本文件中應用于醫療器械的要求同樣適用于組織提供的相關 服務。

對于本文件所要求的適用于組織但不是由組織實施的過程， 在質量管理體系中組織通過監視、 維護和控制這些過程對其 負有責任。

如果適用的法規要求允許對設計和開發控制進行刪減， 則這 能作為在質量管理體系中將其刪減的理由。若這些法規要求 能提供其他方法，這些方法要在質量管理體系中予以說明。 組織有責任確保在符合本文件的聲明中明確對設計和開發控 制的任何刪減。

本文件第 6 章、第 7章或第 8 章中的任何要求，如果因組織 開展的活動或質量管理體系所涉及的醫療器械的特點而不適 用時， 組織不需要在其質量管理體系中包含這樣的要求。 對 于經確定不適用的任何條款,組織按照 4.2.2 的要求記錄其理 由。

2 規范性引用文件

下列文件在本文件中全部或部分規范地引用，對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用 文件，僅注日期的版本適 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所 有的修改單） 適 用于本文件。

GB/T19000-2016 質量管理體系基礎和術語（IS09000:2015, IDT)

2 規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不 可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；  不注日期的引用文件， 其最新版本（包括所有的修改單）  適用于本

文件。

GB/T 19000—2016 質 量 管 理 體 系  基 礎 和 術 語  (ISO 9000:2015， IDT)

3 術語和定義

GB/T19000-2016 界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

忠告性通知 advisory notice

在醫療器械交付后由組織發布的旨在以下方面給出補充信

3 術語和定義

GB/T19000—2016界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

忠告性通知 advisory notice

在醫療器械交付后由組織發布的旨在以下方面給出補充信息

息或建議要采取措施的通知：

—一醫療器械的使用，

一一醫療器械的改動，

一一醫療器械返回組織， 或

一一醫療器械的銷毀

注 1： 忠告性通知的發布可能要求符合適用的法規要求^

3.2

授權代表 authorized representative

在國家或管轄區內確定了的， 接受制造商書面授權、按照 該國家或管轄區的法律， 代表制造商行使與其義務有關的 指定任務的自然人或法人

[來源： GHTF/SG1/N055:2009,定義 5. 2]

3.3

臨床評價 clinical evaluation

評定和分析與醫療器械有關的臨床數據以驗證該器械按制 造商的預期使用時的臨床安全和性能

[來源： GHTF/SG5/N4: 2010， 第 4 章]

3.4

投訴 complaint

宣稱己從組織的控制中放行的醫療器械存在與標識、質量、 耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關的缺陷或宣稱  影響這些醫療器械性能的服務存在不足的書面、 電子或 口  頭的溝通

注 1: “投訴”的此定義不同于 GB/T19000-2016 界定的定義。

3.5

經銷商 distributor

供應鏈中代表其自身將醫療器械推銷給最終用戶的自然人或法 人

注 1:供應鏈中可涉及多個經銷商。

或建議要采取措施的通知：

——醫療器械的使用；

——醫療器械的改動；

——醫療器械返回組織； 或

——醫療器械的銷毀。

注： 忠告性通知的發布要符合適用的法規要求。 3.2

授權代表 authorized representative

在某個國家或管轄區內設立的自然人或法人， 其接受制造商 書面授權， 代表制造商執行該國家或管轄區的法律規定的義 務有關的特定任務。

[來源：  GHTF/SG1/N055:2009， 5.2]

3.3

臨床評價 clinical evaluation

評估和分析與醫療器械有關的臨床數據以驗證該器械按制造 商的預期使用時的臨床安全和性能。

[來源：  GHTF/SG5/N4: 2010， 第 4 章]

3.4

投訴 complaint

宣稱已從組織的控制中放行的醫療器械存在與標識、 質量、 耐用性、 可靠性、 可用性、 安全或性能有關的缺陷或宣稱 影響這些醫療器械性能的服務存在不足的書面、 電子或口頭 的溝通。

注：“投訴”的此定義不同于 GB/T 19000—2016 界定的定義。

3.5

經銷商 distributor

供應鏈中代表其自身促使最終用戶獲得醫療器械的自然人或 法人。

注 1： 供應鏈中可能涉及多個經銷商。

注 2:供應漣中代表制造商、進口商或經銷商的涉及渚如貯存和 運輸活動的人員不是本定義中的經銷商。

[來源： GHTF/SG1/N055,定義 5. 3]

3. 6

植入性醫療器械 implantable medical device

只能通過醫療或外科手術去除的醫療器械，預期其：

一一被全部或部分插入人體或自然腔道中，或替代上表皮或眼 表面，

一一并且存留至少 30 天

注 1:植入性醫療器械的定義包含有源植入性醫療器械。

3. 7

進口商 importer

在供應鏈中使其他國家或管轄區制造的醫療器械在所要上市的 國家或管轄區可銷售的第一個自然人或法人

[來源： GHTF/SG1/N055:2009,定義 5. 4]

3. 8

標記 labelling

與醫療器械的識別、技術說明、預期用途和正確使用有關的標 簽、使用說明書和任何其它信息，但 不包括貨運文件

〔來源： GHTF/SG1/N70:2011,第 4 章]

3. 9

生命周期 life-cycle

在醫療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段 [來源:YY/T 0316-2016，定義 2. 7]

3.10

制造商 manufacturer

以其名義制造預期可用的醫療器械并負有醫療器械設計和 /或制造貴任的自然人或法人， 無論此醫療器械的設計和/

注 2： 供應鏈中代表制造商、 進口商或經銷商的涉及諸如貯 存和運輸活動的人員不是本定義中的經銷商。              [來源：  GHTF/SG1/N055， 5.3]          3.6   植入性醫療器械 implantable medical device                 只能通過醫療或外科手術去除的醫療器械， 預期其：       ——被全部或部分導入人體或自然腔道中； 或             ——替代上皮表面或眼表面；                            ——并且保留至少 30 天。

注： 植入性醫療器械的定義包含有源植入性醫療器械。    3.7 進口商 importer                           在供應鏈中使其他國家或管轄區制造的醫療器械在所要上市 的國家或管轄區可銷售的第一個自然人或法人。           [來源：  GHTF/SG1/N055:2009， 5.4]                     3.8        標記 labelling          與醫療器械的標識、技術說明、預期用途和正確使用有關的 標簽、使用說明和任何其他信息， 但不包括貨運文件。    [來源：  GHTF/SG1/N70:2011， 第 4 章]                    3.9         生命周期 life-cycle                                      在醫療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。                                               [來源：  GB/T 42062—022,3.8]                            3.10  制造商 manufacturer      以其名義制造預期可獲得的醫療器械并負有醫療器械設計和 /或制造責任的自然人或法人， 無論此醫療器械的設計和/或

或制造是由該自然人或法人進行或由另外的一個或多個自 然人或法人代表其進行

注 1:此 “自然人或法人”對確保符合醫療器械預期可用或  銷售的國家或管轄區的所有適用的法規要求負有最終法律 責任，除非該管轄區的監管機構（RA)明確將該責任強加于 另一 自然人或法人。

注 2:在其他 GHTF 指南文件中說明了制造商的責任。 這些 責任包括滿足上市前耍求和上市后要求， 比如不良事件報 告和糾正措施通知。

注 3:上述定義中所指的 “設計和/或制造”可包括醫療器械  的規范制定、生產、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、 標記、重新標記、滅菌、安裝或再制造； 或為了醫療目的  而將多個器械(可能包括其他產品)組合在一起。

注 4:假如組裝或修改不改變醫療器烕的預期用途， 該醫療 器械已經山另一 自然人或法人按照使用說明書提供給個體 患者， 組裝或修改醫療器械的任何自然人或法人不是制造 商。

注 5:不是以原制造商的名義更改醫療器械的預期用途或改 進醫療器械的任何自然人或法人， 使器械以其名義提供使 用， 宜認為是改進后的醫療器械的制造商。

注 6:不覆蓋或改變現有標記， 只將自己的地址和聯系方式 加在醫療器槭上或包裝上的授權代表、 經銷商或進口商， 不被認為是制造商。

注 7:納入醫療器械法規要求的附件， 負貴設計和/或制造該 附件的自然人或法人被認為是制造商。

[來源:GHTF/SG1/N055： 2009,定義 5. 1]

3. 11

醫療器械 medical device

用于人類的儀器、設備、 工具、機械、器具、植入物、體

制造是由該自然人或法人進行或由他人代表其進行。

注 1： 此“自然人或法人” 對確保符合醫療器械預期可獲得 或銷售的國家或管轄區的所有適用的法規要求負有最終法律 責任， 除非該管轄區的監管機構（RA）  明確將該責任強加 于另一 自然人或法人。

注 2：在其他 GHTF 指南文件中說明了制造商的責任。 這些 責任包括滿足上市前要求和上市后要求， 比如不良事件報告 和糾正措施通知。

注 3： “設計和/或制造”包括醫療器械的規范制定、生產、 制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標記、重新標記、滅 菌、安裝或再制造； 或為了醫療目的而將多個器械，還可能 包括其他產品，組合在一起。

注 4： 為個體患者按照使用說明組裝或改裝由他人提供的醫療 器械的任何自然人或法人，如果組裝或改裝不改變醫療器械 的預期用途，就不是制造商。

注 5： 不是以原制造商的名義更改醫療器械的預期用途或改動 醫療器械的任何自然人或法人，使器械以其名義提供使用， 宜認為是改動后的醫療器械的制造商。

注 6：不覆蓋或改變現有標記，只將自己的地址和聯系方式加 在醫療器械上或包裝上的授權代表、 經銷商或進口商，不被 認為是制造商。

注 7： 納入醫療器械監管的附件，負責設計和/或制造該附件 的自然人或法人被認為是制造商。

[來源：  GHTF/SG1/N055：  2009， 5.1]

3.11

醫療器械 medical device

用于人類的儀器、設備、工具、機械、器具、植入物、體外

外試劑、軟件、材料或其他類似或相關物品， 其預期使用 由制造商確定， 不論單獨使用或組合使用， 以達到下列一 個或多個特定的醫療目的：

一一疾病的診斷、預防、監護、 治療或緩解；

一一損傷的診斷、監護、 治療、緩解或補償；

一一生理結構或生理過程的查驗、替代、調節或支持；

一一生命的支持或維持；

一一妊娠控 制；

一一醫療器械的消毒；

——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供信 息：

其作用于人體體內或體表，主要預期功能不是通過藥理學、 免疫學或代謝的方式實現， 但這些方式可有助于實現預期  功能。

注 1:在一些國家或地區可認為是醫療器械但在另一陛國家 或地區不認為是醫療器械的產品包括但不限干：

——消毒物；

——殘障人士的輔助器具；

——包含動物和/或人體組織的器槭；

——用于體外受精或輔助生殖技術的器威。

使用試劑、軟件、材料或其他類似或相關物品，其預期使用 由制造商確定，不論單獨使用或組合使用， 以達到下列一個 或多個特定的醫療目的：

——疾病的診斷、 預防、 監護、 治療或緩解；

——損傷的診斷、 監護、 治療、 緩解或補償；

——生理結構或生理過程的查驗、 替代、 調節或支持； ——生命的支持或維持；

——妊娠控制；

——醫療器械的消毒；

——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供信 息。

并且其在人體內或人體上的主要預期效用不是通過藥理學、 免疫學或代謝的方式實現， 但這些方式可輔助實現預期功 能。

注 1：在一些管轄區可能認為是醫療器械但在另一些管轄區不 認為是醫療器械的產品包括但不限于：

——消毒物；

——殘障人士的輔助器具；

——包含動物和/或人體組織的器械；

——用于體外受精或輔助生殖技術的器械。

注 2： 我國法規《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 739 號） 中醫療器械的定義如下：

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、 體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品， 包括所需要的計算機軟件； 其效用主要通過物理等方式獲得， 不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有 這些方式參與但是只起輔助作用；  其目的是：

（一） 疾病的診斷、 預防、 監護、 治療或者緩解；

（二） 損傷的診斷、 監護、 治療、 緩解或者功能補償；

[來 源： GHTF/SG1/M071: 2012,定 義 5. 1]

3.12

醫療器械族 medical device family

由同一組織或為同一組織制造的具有有關安全、預期用途 和功能的相同的基本設計和性能特性的成組醫療器械

3. 13

性能評價 performance evaluation

評定和分析數據以確立或驗證體外診斷醫療器械實現其預 期用途的能力

3. 14

上市后監督 post- market survei 丨 lance

收集和分析從己經上市的醫療器械獲得的經驗的系統過程 3. 15

產品 product

過程的結果

注 1:有下列四種通用的產品類別：

一一服務 （如運輸） ；

一一軟件 （如計算機程序、字典） ；

——硬件 （如發動機機械零件） ；

——流程性材料 （如潤滑油） 。

許多產品由分屬于不同產品類別的成分構成， 其屬性是服  務、軟件、硬件或流程性材料取決干產品的主導成分。 例  如： 產品 “汽車”是山硬件 （如輪胎） 、流程性材料 （如： 燃料、冷卻液） 、軟件 （如： 發動機控制軟件、 駕駛員手

（三） 生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四） 生命的支持或者維持；

（五） 妊娠控制；

（六）  通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目 的提供信息。

[來源：  GHTF/SG1/N071：  2012， 5.1， 有修改]

3.12

醫療器械族 medical device family

由同一組織或為同一組織制造的， 具有與安全、預期用途和 功能有關的，相同的基本設計和性能特性的成組醫療器械。 3.13

性能評價 performance evaluation

評估和分析數據以確立或驗證體外診斷醫療器械實現其預期 用途的能力。

3.14

上市后監督 post-market surveillance

收集并分析從已經上市的醫療器械所獲得的經驗的系統性過 程。

3.15

產品 product

過程的結果。

注 1： 有下列四種通用的產品類別：

——服務（如運輸）  ；

——軟件（如計算機程序、 字典）  ；

——硬件（如發動機機械零件）  ；

——流程性材料（如潤滑油）  。

許多產品由分屬于不同產品類別的成分構成， 其屬性是服 務、軟件、硬件或流程性材料取決于產品的主導成分。 例如： 產品“汽車” 是由硬件（如輪胎） 、流程性材料（如:燃料、 冷

冊） 和服務 （如銷售人員所做的操作說明） 所組成。

注 2:服務通常是無形的， 并且是在供方和顧客接觸面上需 要完成至少一項活動的結果。 服務的提供可涉及， 例如： ——在顧客提供的存形產品 （如需要維修的汽車） 上所完 成的活動；

——在顧客提供的無形產品 （如為準備納稅申報單所需的 損益表） 上所完成的活動；

——無形產品的交付 （如知識傳授方面的信總提供） ； ——為顧客創造氛圍 （如在賓館和飯店） 。

軟件由信息組成， 通常是無形產品， 并可以方法、報告或 程序的形式存在。

硬件通常是有形產品， 其量具有計數的特性。 流程性材料 通常是有形產品， 其量具有連續的特性。 硬件和流程性材 料經常被稱為貨物。

注 3: “產品”的此定義不同于 GB/T19000-2016 界定的定義。 [來 源 ; 改 寫 GB/T 19000-2008 ' 定 義 3. 4. 2]

3.16

采購產品 purchased product

由組織質量管理體系以外的一方提供的產品     注 1:提供產品不一定能推斷出商業或財務安排。

3.17

風險 r i sk

傷害發生的概率和該傷害嚴重度的組合

注 1 : “風險"的此定義不同于 GB/T19000-2016 界定的定義。 [來源:YY/ T 0316-2016， 定義 2. 16]

3.18

風險管理 risk management

用于風險分析、評價、控制和監視工作的管理方針、程序

卻液） 、軟件（如: 發動機控制軟件、駕駛員手冊） 和服務（如 銷售人員所做的操作說明） 所組成。

注 2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要 完成至少一項活動的結果。 服務的提供可涉及， 例如：    ——在顧客提供的有形產品（如需要維修的汽車） 上所完成 的活動；

——在顧客提供的無形產品（如為準備納稅申報單所需的損 益表）  上所完成的活動；

——無形產品的交付（如知識傳授方面的信息提供）  ； ——為顧客創造氛圍（如在賓館和飯店）  。

軟件由信息組成， 通常是無形產品， 并可以方法、報告或 程序的形式存在。

硬件通常是有形產品， 其量具有計數的特性。 流程性材料 通常是有形產品， 其量具有連續的特性。 硬件和流程性材 料經常被稱為貨物。

注 3: “產品”的此定義不同于 GB/T19000-2016 界定的定義。 [來源：  GB/T 19000—2008)， 3.4.2， 有修改]

3.16

采購產品 purchased product

由組織質量管理體系以外的一方提供的產品。

注： 提供產品未必推斷出商業或財務安排。

3.17

風險 risk

傷害發生概率和該傷害嚴重度的組合。

注： “風險” 的此定義不同于 GB/T19000—2016 界定的定 義。

[來源：  GB/T 42062—2022,3.18]

3.18

風險管理 risk management

及其實踐的系統運用

[來源:YY/ T 0316-2016,定義 2. 22]

3.19

無菌屏障系統 sterile barrier system

防止微生物進入并能使產品在使用地點無菌取用的最小包 裝

[來源:GB/T 19633. 1-2015,定義 3. 22]

3.20

無菌醫療器械 sterile medical device

預期滿足無菌要求的醫療器械

注 1： 對醫療器械無菌的要求， 可按照適用的法規要求或 標準執行。

將管理方針、程序及其實踐系統性地應用于分析、評價、控 制和監視風險的活動。

[來源：  GB/T 42062—2022,3.24]

3.19

無菌屏障系統 sterile barrier system

防止微生物進入并能使產品在使用地點無菌取用的最小包 裝。

[來源：  GB/T 19633.1—2015, 3.22]

3.20

無菌醫療器械 sterile medical device

預期滿足無菌要求的醫療器械。

注：對醫療器械無菌的要求，能按照適用的法規要求或標準 執行。

4   質量管理體系

4.1  總要求

4.1.1 組織應按照本標準的要求和適用的法規要求將質量管 理體系形成文件并保持其有效性。

組織應按照本標準或適用的法規要求建立、實施和保持需 要形成文件的所有要求、程序、 活動或安排。

組織應將其在適用的法規要求下所承擔的一個或多個角色 形成文件。

注： 組織所承擔的角色可能包括制造商、授權代表、進 口 商或經銷商。

4.1.2  組織應：

a) 考慮組織承擔的角色來確定質量管理體系所需的過程 及這些過程在整個組織中的應用；

b) 應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過 程；

4 質量管理體系

4.1 總要求

4.1.1 組織應按照本文件的要求和適用的法規要求將質量管 理體系形成文件并保持其有效性。

組織應按照本文件或適用的法規要求建立、 實施和保持需要 形成文件的所有要求、 程序、 活動或安排。

組織應將其在適用的法規要求下所承擔的一個或多個角色形 成文件。

注： 組織所承擔的角色可能包括制造商、 授權代表、 進口 商或經銷商。

4.1.2 組織應：

a) 考慮組織承擔的角色來確定質量管理體系所需的過程及這 些過程在整個組織中的應用；

b) 應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程；

c) 確定這些過程的順序和相互作用。

c) 確定這些過程的頗序和相互作用。

4.1.3 對于每個質量管理體系過程， 組織應：

a） 確定所需的準則和方法，以確保這些過程的有效運行和 控制；

b） 確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行 和對這些過程的監視；

c） 實施必要的措施，以實現這些過程策劃的結果并保持這 些過程的有效性；

d） 監視、 測量 （適當時） 和分析這些過程；

e） 建立和保持所需的記錄以證實符合本標準并滿足適用的 法規要求 （見 4. 2. 5)。

4.1.4 組織應按照本標準要求和適用的法規要求管理這些質 量管理體系過程。 更改這些過程應：

a）    評價過程更改對質量管理體系的影響；

b）    評價過程更改對該質量管理體系中所生產的醫療器

械的影響；

c）    按照本標準的要求和適用的法規要求進行控制。

4.1.5 若組織選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，組 織應監視這類過程并確保對其進行控制。 組織應保留外包  過程符合本標準要求、顧客要求和適用的法規要求的責任。 控制應與所涉及的風險和外部方滿足 7. 4 中要求的能力相  適應。 控制應包括書面質量協議。

4.1.6 組織應將用于質量管理體系的計算機軟件應用的確認 程序形成文件。在軟件首次使用前應對軟件應用進行確認， 適當時， 軟件或其應用更改后也應對軟件應用進行確認 。 與軟件確認和再確認有關的特定方法和活動應與軟件使用  有關的風險相適應。

應保留這些活動的記錄(見 4. 2. 5)。

4.2 文件要求

4.1.3 對于每個質量管理體系過程，組織應：

a) 確定所需的準則和方法， 以確保這些過程的有效運行和控 制；

b) 確?？色@得必要的資源和信息， 以支持這些過程的運行和 監視；

c) 實施必要的措施， 以實現這些過程策劃的結果并保持這些 過程的有效性；

d) 監視、測量（適當時） 和分析這些過程；

e) 建立和保持所需的記錄以證實符合本文件并符合適用的法 規要求(見 4.2.5)。

4.1.4 組織應按照本文件要求和適用的法規要求管理這些質 量管理體系過程。 更改這些過程應：

a) 評價過程更改對質量管理體系的影響；

b) 評價過程更改對該質量管理體系下所生產的醫療器械的 影響；

c) 按照本文件的要求和適用的法規要求進行控制。

4.1.5 若組織選擇將影響產品符合要求的任何過程外包， 組 織應監視這類過程并確保對其進行控制。組織應保留外包過 程符合本文件要求、 顧客要求和適用的法規要求的責任。 控 制應與所涉及的風險和外部方滿足 7.4 中要求的能力相適 應。 控制應包括書面質量協議。

4.1.6 組織應將用于質量管理體系的計算機軟件應用的確認 程序形成文件。 在軟件首次使用前應對軟件應用進行確認， 適當時，軟件或其應用更改后也應對軟件應用進行確認。

有關軟件的確認和再確認的特定方法和活動應與軟件使用有 關的風險相適應。

應保留這些活動的記錄(見 4.2.5)。

4.2.1 總則

質量管理體系文件 （見 4. 2. 4)應包括：

a)   形成文件的質量方針和質量目標：

b)   質量手冊；

c)   本標準所要求的形成文件的程序和記錄；

cl)組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的 文件， 包括記錄；

e)適用的法規要求規定的其他文件。

4.2.2 質量手冊

組織應編制質量手冊， 質量手冊包括：

a） 質量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細說 明和理由；

b）    質量管理體系的形成文件的程序或對其引用；

c） 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。 質量手冊應概述質量管理體系的文件結構。

4.2.3 醫療器械文檔

組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個 或多個文檔， 文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標

準要求和適用的法規要求。

文檔的內容應包括但不限于：

a）    醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記， 包括

所有使用說明；

b）    產品規范；

c）    制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序；

d）    測量和監視程序；

e）    適當時， 安裝要求；

f）    適當時， 服務程序。

4.2. 4 文件控制

質量管理體系所要求的文件應予控制。 記錄是一種特殊類

4.2 文件要求

4.2.1 總則

質量管理體系文件（見 4.2.4） 應包括：

a) 形成文件的質量方針和質量目標；

b) 質量手冊；

c) 本文件所要求的形成文件的程序和記錄；

d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文 件，包括記錄；

e) 適用的法規要求規定的其他文件。

4.2.2 質量手冊

組織應編制質量手冊， 質量手冊包括：

a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細說明 和理由；

b) 質量管理體系的形成文件的程序或對其引用；

c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。 質量手冊應概述質量管理體系文件的結構。

4.2.3 醫療器械文檔

組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或 多個文檔。該文檔應包含或引用證實符合本文件要求和適用

的法規要求所形成的文件。

文檔的內容應包括但不限于：

a) 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使 用說明；

b) 產品規范；

c) 制造、 包裝、 貯存、 處置和流通的規范或程序；

d) 測量和監視程序；

e) 適當時， 安裝要求；

f) 適當時， 服務程序。

4.2.4 文件控制

型的文件， 應依據 4. 2. 5 的要求進行控制。 形成文件的程 序應規定以下方面所需的控制：

a)為使文件充分和適宜， 文件發布前得到評審和批準；

b)必要時對文件進行評審與更新， 并再次批準；  .

c)確保文件的現行修訂狀態和更改得到識別；

d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；

e)確保文件保持清晰、易于識別；

f)確保組織所確定的策劃和運行質景管理體系所需的外來 文件得到識別， 并控制其分發；

g） 防止文件的損壞或丟失；

h） 防止作廢文件的非預期使用，對這些文件進行適當的標 識。

組織應確保文件的更改得到原審枇部門或指定的其他審批 部門的評審和批準， 被指定的審批部門應能獲取用于做出 決定的相關背景資料。

對于至少應保存一份的作廢文件，組織應規定其保存期限。 此期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內， 可  得到這些醫療器械的制造和試驗的文件， 而且還應不少于  記錄 （見 4， 2. 5)或適用的法規要求所規定的保存期限 。   4.2.5 記錄控制

應保持記錄以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證 據。

組織應建立程序并形成文件， 以規定記錄的標識、存儲、 安全和完整性、檢索、保留時間和處置所需的控制。

按照適用的法規要求， 組織應對記錄中包含的保密健康信 息規定并實施保護方法。

記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 記錄的更改應保持可 識別。

組織應保存記錄的期限至少為組織所規定的或適用的法規

質量管理體系所要求的文件應予控制。 記錄是一種特殊類型 的文件， 應依據 4.2.5 的要求進行控制。形成文件的程序應 規定以下方面所需的控制：

a) 為使文件充分和適宜， 文件發布前得到評審和批準；

b) 必要時對文件進行評審與更新， 并再次批準；

c) 確保文件的現行修訂狀態和更改得到識別；

d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；

e) 確保文件保持清晰、 易于識別；

f) 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文 件得到識別， 并控制其分發；

g) 防止文件的損壞或丟失；

h) 防止作廢文件的非預期使用， 對這些文件進行適當的標 識。

組織應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部 門的評審和批準， 被指定的審批部門應能訪問用于做出決定 的相關背景資料。

對于至少應保存一份的作廢文件， 組織應規定其保存期限。 此期限應確保至少在組織所規定的醫療

器械壽命期內， 可得到這些醫療器械的制造和試驗的文件， 而且還應不少于記錄（見 4.2.5） 或適用的法規要求所規定的 保存期限。

4.2.5 記錄控制

應保持記錄以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證 據。

組織應建立程序并形成文件， 以規定記錄的標識、存儲、安 全和完整性、 檢索、 保留時間和處置所需的控制。

按照適用的法規要求， 組織應規定記錄中包含的保密健康信 息的保護方法并予以實施。

記錄應保持清晰、 易于識別和檢索。 記錄的更改應保持可

要求所規定的醫療器械的壽命期， 而且還應從組織放行醫 療器械起不少于兩年。

識別。

組織保存記錄的期限應至少為組織所規定的醫療器械的壽命 期， 或適用的法規要求所規定的保存期限， 且從組織放行 醫療器械起不少于 2 年。

5 管理職責

5 管理職責

5.1 管理承諾

最高管理者應通過以下活動,對其建立、實施質量管理體系 并保持其有效性的承諾提供證據:

a)向組織傳達滿足顧客要求以及適用的法規要求的重要 性；

b)制定質量方針；

c)確保制定質量目標；

d)進行管理評審；

e)確保資源的可獲得性。

5.2 以顧客為關注焦點

最高管理者應確保顧客要求和適用的法規要求得到確定和 滿足。

5. 3 質量方針

最髙管理者應確保質量方針：

a）   適應組織的宗旨；

b）   包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾；

c）   為制定和評審質量目標提供框架；

d）   在組織內得到溝通和理解；

e）   在持續適宜性方面得到評審。

5.4 策劃

5. 4. 1 質星目標

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目

5 管理職責

5.1 管理承諾

最高管理者應通過以下活動， 對其建立、 實施質量管理體

系并保持其有效性的承諾提供證據：

a) 向組織傳達滿足顧客要求以及適用的法規要求的重要性；

b) 制定質量方針；

c) 確保制定質量目標；

d) 進行管理評審；

e) 確保資源的可獲得性。

5.2 以顧客為關注焦點

最高管理者應確保顧客要求和適用的法規要求得到確定和滿 足。

5.3 質量方針

最高管理者應確保質量方針：

a) 適應組織的宗旨；

b) 包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾；

c) 為制定和評審質量目標提供框架；

d) 在組織內得到溝通和理解；

e) 在持續適宜性方面得到評審。

5.4 策劃

5.4.1 質量目標

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目

標,質量目標包括滿足適用的法規要求和產品要求所需的  內容。 質量目標應是可測量的， 并與質量方針保持一致。

5.4.2 質量管理體系策劃

最高管理者應確保：

a）    對質量管理體系進行策劃，以滿足 4.1 的耍求以及質

量_標；

b）    在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。

5.5 職責、權限與溝通

5.5.1 職責和權限

最高管理者應確保職責和權限得到規定、形成文件并在組 織內溝通。

最高管理者應將所有從事對質量有影響的管理、執行和驗 證工作的人員的相互關系形成文件， 并應確保其完成這些 任務所必要的獨立性和權限。

5.5.2 管理者代表

最高管理者應在管理層中指定一名成員， 無論該成員在其 他方面的職責如何， 應使其具有以下方面的職責和權限： a）    確保將質量管理體系所需的過程形成文件；

b）    向最高管理者報告質量管理體系的有效性和任何改

進的需求；

c） 確保在整個組織內提高滿足適用的法規要求和質量管理 體系要求的意識。

5.5.3 內部溝通

最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程,并確保 對質量管理體系的有效性進行溝通。

5.6 管理評審

5.6.1 總則

組織應將管理評審程序形成文件。 最高管理者應按照形成 文件的策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審，

標，質量目標包括滿足適用的法規要求和產品要求所需的內 容。 質量目標應是可測量的， 并與質量方針保持一致。   5.4.2 質量管理體系策劃

最高管理者應確保：

a) 對質量管理體系進行策劃， 以滿足 4.1 的要求以及質量 目標；

b) 在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。

5.5 職責、 權限與溝通

5.5.1 職責和權限

最高管理者應確保職責和權限得到規定、 形成文件并在組織 內溝通。

最高管理者應將所有從事對質量有影響的管理、 執行和驗證 工作的人員的相互關系形成文件， 并應確保其完成這些任務 所必要的獨立性和權限。

5.5.2 管理者代表

最高管理者應在管理層中指定一名成員， 無論該成員在其他 方面的職責如何， 應使其具有以下方面的職責和權限：

a) 確保將質量管理體系所需的過程形成文件；

b) 向最高管理者報告質量管理體系的有效性和任何改進的 需求；

c) 確保在整個組織內提高滿足適用的法規要求和質量管理體 系要求的意識。

5.5.3 內部溝通

最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程， 并確保對 質量管理體系的有效性進行溝通。

5.6 管理評審

5.6.1 總則

組織應將管理評審程序形成文件。最高管理者應按照形成文 件的策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審， 以確

以確保其持續的適宜性、 充分性和有效性。 評審應包括評 價改進的機會和質量管理體系變更的需求， 包括質量方針 和質量目標變更的需求。

應保留管理評審的記錄(見 4. 2. 5)。

5.6.2 評審輸入

管理評審的輸入應包括但不限于由以下方面產生的信息： a）反饋；

b）投訴處置；

c）給監管機構的報告；

d）審核；

e）過程的監視和測量；

f）產品的監視和測量；

g） 糾正措施；

h）預防措施；

i） 以往管理評審的跟蹤措施；

j）可能影響質量管理體系的變更；

k)改進的建議；

保其持續的適宜性、 充分性和有效性。 評審應包括評估改 進的機會和質量管理體系變更的需求， 包括質量方針和質量 目標變更的需求。

應保留管理評審的記錄(見 4.2.5)。

5.6.2 評審輸入

管理評審的輸入應包括但不限于由以下方面產生的信息：

a) 反饋；

b) 投訴處置；

c) 向監管機構報告；

d) 審核；

e) 過程的監視和測量；

f) 產品的監視和測量；

g) 糾正措施；

h) 預防措施；

i) 以往管理評審的跟蹤措施；

j) 可能影響質量管理體系的變更；

k) 改進的建議；

l) 適用的新的或修訂的法規要求。

5.6.3 評審輸出

管理評審的輸出應予記錄(見 4.2.5)并包括經評審的輸入和與 以下方面有關的任何決定和措施：

a) 保持質量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需 的改進；

b) 與顧客要求有關的產品的改進；

c) 響應適用的新的或修訂的法規要求所需的變更；

d) 資源需求。

l)適用的新的或修訂的法規要求。

5.6.3 評審輸出

管理評審的輸出應予記錄(見 4. 2. 5)并包括經評審的輸入和 與以下方面有關的任何決定和措施：

a)保持質量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改

進;

b)與顧客要求有關的產品的改進；

c)響應適用的新的或修訂的法規要求所需的變更；

d)資源需求。

資源管理

6.1 資源提供

組織應確定并提供所需的資源， 以：

a)實施質量管理體系并保持其有效性；   ^

b)滿足適用的法規要求和顧客要求。

6.2 人力資源

基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作 的人員應是勝任的。

組織應將確立能力、提供所需的培訓和確保人員的意識等一個 或多個過程形成文件。

組織應：

a)確定從事影響產品質量工作的人員所需具備的能力；

6 資源管理

6.1 資源提供

組織應確定并提供所需的資源， 以：

a) 實施質量管理體系并保持其有效性；

b) 滿足適用的法規要求和顧客要求。

6.2 人力資源

基于適當的教育、 培訓、 技能和經驗， 從事影響產品質量 工作的人員應是勝任的。

組織應將確立能力、 提供所需的培訓和確保人員的意識等一 個或多個過程形成文件。

組織應：

a) 確定從事影響產品質量工作的人員所需具備的能力；

b)提供培訓或采取其他措施以獲得或保持所需的能力；

c)評價所采取措施的有效性；

d） 確保組織的人員知曉所從事活動的關聯性和重要性，以及如 何為實現質量目標做出貢獻；

e） 保留教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見 4.2.5)

注：對于提供培訓或采取其他措施的有效性的檢查方法應與工 作相關的風險相適應。

6.3 基礎設施

為達到符合產品要求、防止產品混淆和確保產品有序處置，組 織應將所需的基礎設施的要求形成文件。適當時，基礎設施包 括：

a)建筑物、工作場所和相關設施；

b)過程設備（硬件和軟件）；

c)支持性服務（如運輸、通訊或信息系統） 。

若維護活動或缺少維護活動可能影響產品質量，組織應將此類 維護活動的要求包括執行維護活動的時間間隔形成文件。適當 時，要求應適用于生產設備、工作環境控制設備和監視測量設 備。

應保留此類維護的記錄（見 4. 2. 5)。

6.4 工作環境和污染控制

6.4.1 工作環境

組織應將為達到符合產品要求所需工作環境的要求形成文件。 如果工作環境條件可能對產品質量有不良影響，組織應將工作 環境要求以及監視和控制工作環境的程序形成文件。

組織應：

a） 將對特定人員的健康、清潔和著裝要求形成文件，此類人員 與產品或工作環境的接觸可能影響醫療器械的安全或性能；

b） 確保需要在工作環境內的特殊環境條件下臨時工作的所有人 員是勝任的或在勝任人員監督下工作。

b) 提供培訓或采取其他措施以獲得或保持所需的能力；

c) 評價所采取措施的有效性；

d) 確保組織的人員知曉所從事活動的關聯性和重要性， 以 及如何為實現質量目標做出貢獻；

e) 保留教育、 培訓、 技能和經驗的適當記錄（見 4.2.5） 。 注： 對于擬提供培訓或采取其他措施，其有效性的檢查方法 與該工作相關的風險相適應。

6.3 基礎設施

為達到符合產品要求、防止產品混淆和確保產品有序處置， 組織應將所需的基礎設施的要求形成文件。適當時， 基礎設 施包括：

a) 建筑物、 工作場所和相關設施；

b) 過程設備（硬件和軟件）  ；

c) 支持性服務（如運輸、 通訊或信息系統）  。

若維護活動或缺少維護活動可能影響產品質量，組織應將此 類維護活動的要求包括執行維護活動的時間間隔形成文件。 適當時，要求應適用于生產設備、工作環境控制設備和監視 測量設備。

應保留此類維護的記錄（見 4.2.5） 。

6.4 工作環境和污染控制

6.4.1 工作環境

組織應將為達到符合產品要求所需工作環境的要求形成文 件。

如果工作環境條件可能對產品質量有不良影響，組織應將工 作環境要求以及監視和控制工作環境的程序形成文件。

組織應：

a) 將對特定人員的健康、 清潔和著裝要求形成文件， 此類 人員與產品或工作環境的接觸可能影響醫療器械的安全或性 能；

注； 更多信息見 IS014644 和 IS014698。

6.4.2 污染控制

適當時，為了防止對工作環境、人員或產品的污染，組織對受 污染或易受污染產品的控制應進行策劃并將安排形成文件。

對于無菌醫療器械，組織應將控制微生物或微粒物污染的要求 形成文件，在組裝或包裝過程中保持所要求的潔凈度。

b) 確保需要在工作環境內的特殊環境條件下臨時工作的所 有人員是勝任的或在勝任人員監督下工作。

注： 更多信息見 GB/T 25915（所有部分） 和 GB/T 25916（所 有部分）  。

6.4.2 污染控制

適當時， 為了防止工作環境、人員或產品的污染，組織應對 受污染或潛在受污染產品的控制進行策劃并將安排形成文 件。

對于無菌醫療器械， 組織應將控制微生物或微粒物污染的要 求形成文件， 在組裝或包裝過程中保持所要求的潔凈度。

7 產品實現

7.1 產品實現的策劃

組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與 質量管理體系其他過程的要求相一致。

組織應在產品實現過程中,將風險管理的一個或多個過程形成文 件。應保留風險管理活動的記錄（見 4.2.5)。

在策劃產品實現的過程中，適當時，組織應確定以下方面的內 容：

a)產品的質量目標和要求；

b)針對產品建立過程、文件（見 4.2.4)和提供資源的需求，包括 基礎設施和工作環境；

c)針對產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗、處 置、貯存、流通和可追溯性活動以及產品接收準則；

d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見 4. 2. 5)。

此策劃的輸出應以適合于組織運行方式的形式形成文件。

注：更多信息見 IS014971

b) 針對產品建立過程、 文件（見 4.2.4） 的需求和提供資 源的需求， 包括基礎設施和工作環境；

c) 針對產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗、 處置、貯存、流通和可追溯性活動以及產品接收準則；

d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見

4.2.5） 。

此策劃的輸出應以適合于組織運行方式的形式形成文件。 注： 更多信息見 GB/T 42062。

7.2 與顧客有關的過程

7.2.1 產品要求的確定

組織應確定：

a) 顧客規定的要求， 包括對交付及交付后活動的要求；

b) 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必 需的要求；

c) 與產品有關的適用的法規要求；

d) 確保醫療器械的規定性能和安全使用所需的任何用戶培 訓；

7. 2 與顧客有關的過程

7.2.1 產品要求的確定

組織應確定：

a)顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或己知的預期用途所必需的 要求;

c)與產品有關的適用的法規要求；

d)確保醫療器械的特定性能和安全使用所需的任何用戶培訓； e)組織確定的任何附加要求。

7.2.2 產品要求的評審

組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客做出提供 產品的承諾（如提交投標書、接受合同或訂單以及接受合同或 訂單的更改） 前進行并應確保：

a)產品要求已得到規定并形成文件；

b)與以前表述不一致的合同或訂單要求已得到解決；

c)滿足適用的法規要求；

d)依照 7. 2. 1 識別的任何用戶培訓是可獲得的或按計劃是可獲 得的；

e)組織有能力滿足規定的要求。

應保留評審結果及評審所引起的措施的記錄（見 4. 2. 5)。

若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對 顧客要求進行確認。

若產品要求發生更改，組織應確保相關文件得到修改，并確保 相關人員知道已更改的要求。

7. 2.3 溝通

組織應就以下方面與顧客的溝通進行策劃并將安排形成文件： a)產品信息；

b)處理問詢、合同或訂單，包括更改；

e) 組織確定的任何附加要求。

7.2.2 產品要求的評審

組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客做出提 供產品的承諾（例如提交標書、接受合同或訂單以及接受合 同或訂單的更改） 前進行并應確保：

a) 產品要求已得到規定并形成文件；

b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已得到解決；

c) 滿足適用的法規要求；

d) 依照 7.2.1 識別的任何用戶培訓是可獲得的或按計劃是 可獲得的；

e) 組織有能力滿足規定的要求。

應保留評審結果及評審所引起的措施的記錄（見 4.2.5） 。  若顧客沒有提供形成文件的要求， 組織在接受顧客要求前應 對顧客要求進行確認。

若產品要求發生更改， 組織應確保相關文件得到修改， 并 確保相關人員知道已更改的要求。

7.2.3 溝通

組織應就以下方面與顧客的溝通進行策劃并將安排形成文 件：

a) 產品信息；

b) 處理問詢、 合同或訂單， 包括更改；

若顧客沒有提供形成文件的要求， 組織在接受顧客要求前應 對顧客要求進行確認。

若產品要求發生更改，組織應確保相關文件得到修改， 并確 保相關人員知道已更改的要求。

7.2.3 溝通

組織應就以下方面與顧客的溝通進行策劃并將安排形成文 件：

a) 產品信息；

c)顧客反饋，包括投訴；

d)忠告性通知。

組織應按照適用的法規要求與監管機構溝通。

7.3 設計和開發

7.3.1 總則

組織應將設計和開發程序形成文件。

7.3.2 設計和開發策劃

組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。適當時， 隨著設 計和開發的進展，應保持并更新設計和開發策劃文件。

在設計和開發策劃期間，組織應將以下方面形成文件： a)設計和開發的各個階段；

b)每個設計和開發階段所需的一個或多個評審；

c)適合于每個設計和開發階段的驗證、確認和設計轉換活動； d） 設計和開發的職責和權限；

e） 確保設計和開發輸出到設計和開發輸入的可追溯的方法； f） 所需的資源，包括必要的人員能力。

7.3.3 設計和開發輸入

應確定與產品要求有關的輸入，并保留記錄（見 4. 2. 5),這些輸 入應包括：

a)根據預期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求； b)適用的法規要求和標準；

c)適用的風險管理的一個或多個輸出；

d)適當時，來源于以前類似設計的信息；

e)產品和過程的設計和開發所必需的其他要求。

應對這些輸入進行評審， 以確保輸入是充分和適宜的，并經批 準。

b) 處理問詢、 合同或訂單， 包括更改；

c) 顧客反饋， 包括投訴；

d) 忠告性通知。

組織應按照適用的法規要求與監管機構溝通。

7.3 設計和開發

7.3.1 總則

組織應將設計和開發程序形成文件。

7.3.2 設計和開發策劃

組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。 適當時， 隨 著設計和開發的進展，應保持并更新設計和開發策劃文件。 在設計和開發策劃期間，組織應將以下方面形成文件：

a) 設計和開發的各個階段；

b) 每個設計和開發階段所需的一個或多個評審；

c) 適合于每個設計和開發階段的驗證、確認和設計轉換活動； d) 設計和開發的職責和權限；

e) 確保設計和開發輸出對應設計和開發輸入的可追溯的方 法；

f) 所需的資源， 包括必要的人員能力。

7.3.3 設計和開發輸入

應確定與產品要求有關的輸入，并保留記錄（見 4.2.5） ， 這 些輸入應包括：

a) 根據預期用途所確定的功能、 性能、 可用性和安全要求； b) 適用的法規要求和標準；

c) 適用的風險管理的一個或多個輸出；

d) 適當時， 來源于以前類似設計的信息；

e) 產品和過程的設計和開發所必需的其他要求。

應對這些輸入進行評審， 以確保輸入是充分和適宜的， 并 經批準。

這些要求應完整、 清楚， 能夠被驗證或確認， 并且不能互

這些要求應完整、清楚，能夠被驗證或確認，并且不能互相矛 盾。

注：更多信息見 IEC 62366-1

7.3.4 設計和開發輸出

設計和開發輸出應：

a)滿足設計和幵發輸入的要求；

b)給出采購、生產和服務提供的適當信息；

c)包括或引用產品接收準則；

d)規定產品特性，該特性對于產品的安全和正確使用是必需的。 設計和開發輸出的方式應適合于對照設計和開發輸入進行驗 證，設計和開發輸出應在發布前得到批

準。

應保留設計和開發輸出的記錄（見 4. 2. 5)。

7.3.5 設計和開發評審

應依據所策劃并形成文件的安排，在適宜的階段對設計和開發 進行系統評審， 以：

a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力；

b)識別并提議必要的措施。

評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的 代表以及其他專業人員。

應保留評審結果和任何必要措施的記錄，包括所評審的設計、 涉及的參加者和評審日期（見 4. 2. 5)。

7.3.6 設計和開發驗證

為確保設計和開發輸出滿足設計和開發輸入的耍求，應依據所 策劃并形成文件的安排對設計和開發進行驗證。

組織應將驗證計劃形成文件，驗證計劃包括方法、接收準則， 適當時包括包含樣本量原理的統計技術。

如果預期用途要求醫療器械連接至或通過接口連接至其他的一 個或多個醫療器械，驗證應包括證實當這樣連接或通過接口連

相矛盾。

注： 更多信息見 IEC 62366-1。

7.3.4 設計和開發輸出

設計和開發輸出應：

a) 滿足設計和開發輸入的要求；

b) 給出采購、 生產和服務提供的適當信息；

c) 包含或引用產品接收準則；

d) 規定產品特性， 該特性對于產品的安全和正確使用是必 需的。

設計和開發輸出的方式應適合于對照設計和開發輸入進行驗 證， 設計和開發輸出應在發布前得到批準。

應保留設計和開發輸出的記錄（見 4.2.5） 。

7.3.5 設計和開發評審

應依據所策劃并形成文件的安排， 在適宜的階段對設計和開 發進行系統性評審， 以：

a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力；

b) 識別并提議必要的措施。

評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能 的代表以及其他專業人員。

應保留評審結果和任何必要措施的記錄，包括所評審的設計、 涉及的參加者和評審日期（見 4.2.5）。

7.3.6 設計和開發驗證

為確保設計和開發輸出滿足設計和開發輸入的要求，應依據 所策劃并形成文件的安排對設計和開發進行驗證。

組織應將驗證計劃形成文件， 驗證計劃包括方法、 接收準 則， 適當時包括包含樣本量原理的統計技術。

如果預期用途要求醫療器械連接至或通過接口連接至其他的 一個或多個醫療器械， 驗證應包括證明當這樣連接或通過接 口連接時設計輸出滿足設計輸入的要求。

接時設計輸出滿足設計輸入的要求。

應保留驗證結果和結論及必要措施的記錄（見 4. 2. 4 和 4. 2. 5)。 7.3.7 設計和開發確認

為確保產品能夠滿足規定的應用要求或預期用途要求，應依據 策劃并形成文件的安排對設計和開發進行確認。

組織應將確認計劃形成文件，確認計劃包括方法、接收準則， 適當時包括包含樣本量原理的統計技術。

設計確認應選擇有代表性產品進行。有代表性產品包括最初的 生產單元、批次或其等同品。應記錄用于確認的產品選擇的理 由說明（見 4, 2. 5)。

作為設計和開發確認的一部分，組織應按照適用的法規要求進 行醫療器械臨床評價或性能評價。用于臨床評價或性能評價的 醫療器械不視為放行給顧客使用。

如果預期用途要求醫療器械連接至或通過接口連接至其他的一 個或多個醫療器械，確認應包括證實當這樣連接或通過接口連 接時已滿足規定的應用要求或預期用途。

確認應在向顧客放行產品使用前完成。

應保留確認結果和結論及必要措施的記錄（見 4. 2. 4 和 4. 2. 5)。 7.3.8 設計和開發轉換

組織應將設計和開發輸出向制造轉換的程序形成文件。這些程 序應確保設計和開發輸出在成為最終生產規范前經驗證適合于 制造并確保生產能力能滿足產品要求。

應記錄轉換的結果和結論（見 4. 2. 5)。

7.3.9 設計和開發更改的控制

組織應將控制設計和開發更改的程序形成文件。組織應確定更 改對于醫療器械功能、性能、可用蝕、安全、適用的法規要求 及其預期用途等的重要程度。

應識別設計和開發的更改。更改在實施前應經：

a)評審；

應保留驗證結果和結論及必要措施的記錄（見 4.2.4 和 4.2.5）。 7.3.7 設計和開發確認

為確保形成的產品能夠滿足規定的應用要求或預期用途，應 依據策劃并形成文件的安排對設計和開發進行確認。

組織應將確認計劃形成文件，確認計劃包括方法、 接收準則， 適當時包括包含樣本量原理的統計技術。

設計確認應選擇有代表性產品進行。 有代表性產品包括初始 生產的單元、 批次或其等同品。 應記錄用于確認的產品選 擇的理由說明（見 4.2.5） 。

作為設計和開發確認的一部分， 組織應按照適用的法規要求 進行醫療器械臨床評價或性能評價。 用于臨床評價或性能評 價的醫療器械不視為放行給顧客使用。

如果預期用途要求醫療器械連接至或通過接口連接至其他的 一個或多個醫療器械， 確認應包括證明當這樣連接或通過接 口連接時已滿足規定的應用要求或預期用途。

確認應在向顧客放行產品使用前完成。

應保留確認結果和結論及必要措施的記錄（見 4.2.4 和 4.2.5）。 7.3.8 設計和開發轉換

組織應將設計和開發輸出向制造轉換的程序形成文件。這些 程序應確保設計和開發輸出在成為最終生產規范前經驗證適 合于制造并確保生產能力能滿足產品要求。

應記錄轉換的結果和結論（見 4.2.5） 。

7.3.9 設計和開發更改的控制

組織應將控制設計和開發更改的程序形成文件。 組織應確定 更改對于醫療器械功能、性能、可用性、安全、適用的法規 要求及其預期用途的重要程度。

應識別設計和開發的更改。 更改在實施前應經：

a) 評審；

b) 驗證；

b)驗證；

c)適當時，確認；

d)批準。

設計和開發更改的評審應包括評價更改對在制的或己交付的組 成部件和產品的影響， 以及對風險管理的輸入或輸出和產品實 現過程的影響。

應保留更改及其評審和任何必要的措施的記錄（見 4. 2. 5)。 7.3.10 設計和開發文檔

組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族保留設計和開發文 檔。該文檔應包含或引用形成的記錄以證明符合設計和開發要 求，該文檔還應包含設計和開發更改的記錄。

7.4 采購

7.4.1 采購過程

組織應將確保采購的產品符合規定的采購信息的程序形成文件 （見 4. 2. 4)。

組織應建立評價和選擇供方的準則。準則應：

a)基于供方提供滿足組織要求的產品的能力；

b)基于供方的績效；

c)基于采購產品對醫療器械質量的影響；

d)與醫療器械相關風險相適應。

組織應對供方的監視和再評價進行策劃。應監視供方滿足采購 產品的要求的績效。監視結果應為供方再評價過程提供輸入。

對未實現采購要求的供方的處置應與所采購產品有關的風險相 適應，并符合適用的法規要求。

應保留供方能力或績效的評價、選擇、監視和再評價的結果及 由這些活動所引起的任何必要措施的記錄（見 4. 2. 5)。

7.4.2 采購信息

擬采購產品的采購信息應表述或引用，適當時包括：

c) 適當時， 確認；

d) 批準。

設計和開發更改的評審應包括評價更改對在制的或已交付的 組成部件和產品的影響， 以及對風險管理的輸入或輸出和產 品實現過程的影響。

應保留更改及其評審和任何必要的措施的記錄（見 4.2.5） 。 7.3.10 設計和開發文檔

組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族保留設計和開發文 檔。該文檔應包含或引用證實符合設計和開發要求所形成的 記錄， 以及設計和開發更改的記錄。

7.4 采購

7.4.1 采購過程

組織應將確保采購產品符合規定的采購信息的程序形成文件 （見 4.2.4） 。

組織應建立評價和選擇供方的準則。 準則應：

a) 基于供方提供滿足組織要求的產品的能力；

b) 基于供方的績效；

c) 基于采購產品對醫療器械質量的影響；

d) 與醫療器械相關風險相適應。

組織應對供方的監視和再評價進行策劃。 應監視供方滿足采 購產品的要求的績效。 監視結果應為供方再評價過程提供輸 入。

對未實現采購要求的供方的處置應與所采購產品有關的風險 相適應， 并符合適用的法規要求。

應保留供方能力或績效的評價、選擇、監視和再評價的結果 及由這些活動所引起的任何必要措施的記錄（見 4.2.5） 。  7.4.2 采購信息

擬采購產品的采購信息應表述或引用，適當時包括：

a) 產品規范；

a)產品規范；

b)產品接收、程序、過程和設備的要求；

c)供方人員資格要求；

d)質量管理體系要求。

組織應確保在與供方溝通前所規定的采購要求是充分和適宜 的。

適用時，采購信息應包括書面協議，該協議明確了在影響采購 產品滿足規定的采購要求的能力的任何更改實施前，供方應將 采購產品方面的更改通知組織。

按照7.5.9 規定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應以文件（見 4. 2. 4)和記錄（見 4. 2. 5)的形式保持相關釆購信息。

7.4.3 采購產品的驗證

組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動， 以確保采購的產品 滿足規定的采購要求。驗證活動的范圍應基于供方評價結果， 并與采購產品有關的風險相適應。

若組織覺察到采購產品的任何更改，組織應確定這些更改是否 影響產品實現過程或醫療器械最終產品。

若組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證，組織應在采購信息 中對擬驗證的活動和產品放行方法作出規定。

應保留驗證記錄（見 4, 2. 5) ^

7.5 生產和服務提供

5.1 生產和服務提供的控制

生產和服務提供應予策劃、實施、監視和控制以確保產品符合 規范。適當時，生產控制應包括但不限于：

a） 編制生產控制程序和控制方法的文件（見 4. 2. 4)； b)基礎設施鑒定；

c)實施過程參數和產品特性的監視和測量：

d)獲得和使用監視和測量設備；

b) 產品接收、 程序、 過程和設備的要求；

c) 供方人員資格要求；

d) 質量管理體系要求。

組織應確保在與供方溝通前所規定的采購要求是充分和適宜 的。

適用時，采購信息應包括書面協議，該協議明確了在影響采 購產品滿足規定的采購要求的能力的任何更改實施前， 供方 應將采購產品方面的更改通知組織。

按照 7.5.9 規定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應以文 件（見 4.2.4） 和記錄（見 4.2.5） 的形式保持相關采購信息。 7.4.3 采購產品的驗證

組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動， 以確保采購的產 品滿足規定的采購要求。 驗證活動的范圍和程度應基于供方 評價結果，并與采購產品有關的風險相適應。

若組織覺察到采購產品的任何更改， 組織應確定這些更改是 否影響產品實現過程或醫療器械最終產品。

若組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證，組織應在采購信 息中對擬驗證的活動和產品放行方法做出規定。

應保留驗證記錄（見 4.2.5） 。

7.5 生產和服務提供

7.5.1 生產和服務提供的控制

生產和服務提供應予策劃、 實施、 監視和控制以確保產品 符合規范。 適當時， 生產控制應包括但不限于：

a) 編制生產控制程序和控制方法的文件（見 4.2.4） ；

b) 基礎設施鑒定；

c) 實施過程參數和產品特性的監視和測量；

d) 獲得和使用監視和測量設備；

e) 對標記和包裝實施規定的操作；

f) 實施產品放行、 交付和交付后活動。

e） 對標記和包裝實施規定的操作；

f)實施產品放行、交付和交付后活動。

組織應為每一臺或每一批醫療器械建立并保留記錄（4.2.5)，該 記錄提供了 7. 5. 9 規定的可追溯性范圍和程度的信息并標明制 造數量和批準銷售數量。應核驗和批準該記錄。

7.5.2 產品的清潔

在下列情況下，組織應將產品的清潔或污染控制要求形成文件： a)產品在滅菌或使用前由組織進行清潔；

b)產品是以非無菌形式提供且需在滅菌或使用前進行清潔處理; c)產品在滅菌或使用前不能進行清潔處理，使用時其清潔是至關 重要的；

d)提供的產品為非無菌使用，使用時其清潔是至關重要的；

e)在制造過程中從產品中除去過程添加物。

如果產品是按照上述 a)或 b)的要求進行清潔，則 6.4. 1 中包含的 要求不適用于清潔處理前的過程。

7.5.3 安裝活動

適當時，組織應將醫療器械安裝要求和安裝驗證接收準則形成 文件。

如果經同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝 醫療器械，則組織應提供醫療器械安裝和安裝驗證的形成文件 的要求。

應保留由組織或其供方完成的醫療器械安裝和安裝驗證的記錄 （見 4. 2. 5)。

7.5.4 服務活動

如果對醫療器械服務有規定的要澩，必要時，組織應將服務程 序、所涉及的材料和所涉及的測量形成文件，用于實施服務活 動并驗證產品要求得到滿足。

組織應分析由組織或其供方實施的服務活動記錄：

組織應為每一臺或每一批醫療器械建立并保 留記錄 （見 4.2.5），該記錄提供了 7.5.9 規定的可追溯性范圍和程度的信 息并標明制造數量和批準流通數量。應核驗和批準該記錄。 7.5.2 產品的清潔

在下列情況下， 組織應將產品的清潔或污染控制要求形成文 件：

a) 產品在滅菌或使用前由組織進行清潔；

b) 產品是以非無菌形式提供且需在滅菌或使用前進行清潔 處理；

c) 產品在滅菌或使用前不能進行清潔處理，使用時其清潔是 至關重要的；

d) 提供的產品為非無菌使用， 使用時其清潔是至關重要的； e) 在制造過程中從產品中除去過程添加物。

如果產品是按照上述 a)或 b) 的要求進行清潔， 則 6.4.1 中 包含的要求不適用于清潔處理前的過程。

7.5.3 安裝活動

適當時， 組織應將醫療器械安裝要求和安裝驗證接收準則形 成文件。

如果經同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安 裝醫療器械， 則組織應提供醫療器械安裝和安裝驗證的形成 文件的要求。

應保留由組織或其供方完成的醫療器械安裝和安裝驗證的記 錄（見 4.2.5） 。

7.5.4 服務活動

如果對醫療器械服務有規定的要求， 必要時， 組織應將服 務程序、 所涉及的材料和所涉及的測量形成文件， 用于實 施服務活動并驗證產品要求得到滿足。

組織應分析由組織或其供方實施的服務活動記錄：

a) 以確定該信息是否作為投訴進行處置；

a)以確定該信息是否作為投訴進行處置；

b)適當時，為改進過程形成輸入。

應保留由組織或其供方實施的服務活動的記錄（見 4. 2. 5). 7.5.5 無菌醫療器械的專用要求

組織應保留每一滅菌批的滅菌過程參數的記錄（見 4. 2, 5)。滅 菌記錄應可追溯到醫療器械的每一生產批。

7.5.6 生產和服務提供過程的確認

當生產和服務提供過程的輸出不能或不是由后續的監視或測量 加以驗證，并因此使問題僅在產品使用后或服務交付后才顯現 時，組織應對任何這樣的過程進行確認。

確認應證實這些過程具有穩定地實現所策劃的結果的能力.

組織應將過程確認程序形成文件，過程確認包括：

a)為過程的評審和批準所規定的準則；

b)設備鑒定和人員資格鑒定；

c)使用特定的方法、程序和接收淮則；

d)適當時包括包含樣本量原理的統計技術；

e)記錄的要求（見 4.2. 5)；

f)再確認，包括再確認的準則；

g)對過程更改的批準。

組織應將用于生產和服務提供的計算機軟件應用的確認程序形 成文件。此類軟件的應用在首次使用前應予確認，適當時，此 類軟件或其應用更改后也應予確認。有關軟件確認和再確認的 特定方法和活動應與軟件使用有關的風險（包括對產品符合規 范的能力的影響） 相適應。

應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄 （見 4，2. 4 和 4. 2. 5)。

7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求

組織應將滅菌過程和無菌屏障系統的確認程序形成文件（見 4.

2. 4)。

b) 適當時， 為改進過程形成輸入。

應保留由組織或其供方實施的服務活動的記錄 (見 4.2.5)。 7.5.5 無菌醫療器械的專用要求

組織應保留每一滅菌批的滅菌過程參數的記錄（見 4.2.5） 。 滅菌記錄應可追溯到醫療器械的每一生產批。

7.5.6 生產和服務提供過程的確認

當生產和服務提供過程的輸出結果不能或不是由后續的監視 或測量加以驗證,并因此使問題僅在產品使用后或服務交付后 才顯現時，組織應對任何這樣的過程進行確認。

確認應證實這些過程具有穩定地實現所策劃的結果的能力。 組織應將過程確認程序形成文件， 過程確認包括：

a) 為過程的評審和批準所規定的準則；

b) 設備鑒定和人員資格鑒定；

c) 使用特定的方法、 程序和接收準則；

d) 適當時包括包含樣本量原理的統計技術；

e) 記錄的要求（見 4.2.5） ；

f) 再確認， 包括再確認的準則；

g) 對過程更改的批準。

組織應將用于生產和服務提供的計算機軟件應用的確認程序 形成文件。此類軟件應用在首次使用前應予確認， 適當時， 此類軟件或其應用更改后也應予確認。 有關軟件的確認和再 確認的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險（包括對產 品符合規范的能力的影響）  相適應。

應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄 （見 4.2.4 和 4.2.5） 。

7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求

組織應將滅菌過程和無菌屏障系統的確認程序形成文件（見 4.2.4） 。

滅菌過程和無菌屏障系統應在實施前得到確認， 適當時， 還

滅菌過程和無菌屏障系統應在實施前得到確認，適當時，還應 在后續的產品或過程更改實施前得到確認。

應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄 （見 4. 2. 4 和 4. 2. 5)。

注：更多信息見 IS011607-1 和 IS011607-2。

7.5.8 標識

組織應將產品標識程序形成文件，并在產品實現的整個過程中 使用適當的方法識別產品。

組織應在產品實現的整個過程中按照監視和測量要求識別產品 的狀態。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中應保持 產品狀態的標識， 以確保只有通過所要求的檢驗和試驗或經授 權讓步放行的產品才能被發送、使用或安裝。

如果有適用的法規要求，組織應將為醫療器械指定唯一器械標 識的系統形成文件。

組織應建立程序并形成文件以確保返回組織的醫療器械能被識 別且能與合格的產品區分開。

7.5.9 可追溯性

7.5. 9. 1 總則

組織應將可追溯性程序形成文件。這些程序應依據適用的法規 要求規定可追溯蝕的范圍和程度以及擬保留的記錄（見 4. 2. 5)。 5. 9. 2 植入性醫療器械的專用要求

如果所使用的組件、材料和工作環境條件等因素可能導致醫療 器械不滿足其規定的安全和性能要求，可追溯性所要求的記錄 應包括這些相關因素的記錄。

組織應要求提供流通服務的供方或經銷商保留醫療器械的流通 記錄以便追溯,若檢查需要，可獲得這些記錄。

應保留貨運包裝收件人的名字和地址的記錄（見 4. 2. 5)。 7.5.10 顧客財產

若顧客財產在組織控制下或由組織使用，對組織使用的或構成

應在后續的產品或過程更改實施前得到確認。

應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄 （見 4.2.4 和 4.2.5） 。

注： 更多信息見 GB/T 19633.1 和 GB/T 19633.2。

7.5.8 標識

組織應將產品標識程序形成文件， 并在產品實現的整個過程 中使用適當的方法識別產品。

組織應在產品實現的整個過程中按照監視和測量要求識別產 品的狀態。 在產品的生產、 貯存、 安裝和服務的整個過程 中應保持產品狀態的標識， 以確保只有通過所要求的檢驗和 試驗或經授權讓步放行的產品才能被發送、使用或安裝。

如果有適用的法規要求， 組織應將為醫療器械指定醫療器械 唯一標識系統形成文件。

組織應建立程序并形成文件以確保返回組織的醫療器械能被 識別且能與合格的產品區分開。

7.5.9 可追溯性

7.5.9.1 總則

組織應將可追溯性程序形成文件。這些程序應依據適用的法 規要求規定可追溯性的范圍和程度以及擬保留的記錄（見 4.2.5） 。

7.5.9.2 植入性醫療器械的專用要求

如果所使用的組件、 材料和工作環境條件等因素可能導致醫 療器械不滿足其規定的安全和性能要求， 可追溯性所要求的 記錄應包括這些相關因素的記錄。

組織應要求提供流通服務的供方或經銷商保留醫療器械的流 通記錄以便追溯， 若檢查需要， 可獲得這些記錄。

應保留貨運包裝收件人的名字和地址的記錄（見 4.2.5） 。 7.5.10 顧客財產

若顧客財產在組織控制下或由組織使用， 對組織使用的或構

產品一部分的顧客財產，組織應予以識別、驗證、保護和防護。 若任何顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用情況，組織應向 顧客報告并保留記錄（見 4. 2. 5)

7.5.11 產品防護

在產品的加工、貯存、處置和流通期間，組織應將為產品符合 要求提供防護的程序形成文件。防護應適用于醫療器械的組成 部分。

在產品的加工、貯存、處置和流通期間， 當其暴露于預期條件 和危險(源)時，組織應通過以下方式防止產品發生變化、污染或 損壞：

a)設計和制作適當的包裝和貨運包裝箱；

b)如果包裝本身不能提供防護，將所需的特殊條件要求形成文 件。

如要求特殊條件，其應受控并予以記錄（見 4. 2. 5)

7.6 監視和測量設備的控制

組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量設備， 為產品符合確定的要求提供證據。

組織應建立程序并形成文件， 以確保監視和測量活動可行并以 與監視和測量要求相一致的方式實施。

為確保結果有效，必要時，測量設備應：

a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間 隔或在使用前進行校準和（或) 檢定>當不存在上述標準時，應 記錄校準或驗證依據（見 4. 2. 5);

b)必要時得到調整或再調整； 應記錄這種調整或再調整（見 4. 2. 5)；

c)具有標識， 以確定其校準狀態；

d)予以防護，防止出于調整使測量結果失效；

e)予以保護，防止處置、維護和貯存期間的損壞和衰減。 組織應按照形成文件的程序執行校準或檢定。

成產品一部分的顧客財產， 組織應予以識別、驗證、保護和 防護。 若任何顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用情況， 組織應向顧客報告并保留記錄（見 4.2.5） 。

7.5.11 產品防護

在產品的加工、 貯存、 處置和流通期間， 組織應將為產品 符合要求提供防護的程序形成文件。 防護應適用于醫療器械 的組成部分。

在產品的加工、 貯存、 處置和流通期間， 當其暴露于預期 條件和危險時， 組織應通過以下方式防止產品發生變化、 污 染或損壞：

a) 設計和制作適當的包裝和貨運包裝箱；

b) 如果包裝本身不能提供防護， 將所需的特殊條件要求形 成文件。

如要求特殊條件， 其應受控并予以記錄（見 4.2.5） 。

7.6 監視和測量設備的控制

組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量設 備， 為產品符合確定的要求提供證據。

組織應建立程序并形成文件， 以確保監視和測量活動可行并 以與監視和測量要求相一致的方式實施。

為確保結果有效， 必要時， 測量設備應：

a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時 間間隔或在使用前進行校準和（或） 檢定， 當不存在上述標 準時， 應記錄校準或驗證依據（見 4.2.5） ；

b) 予以調整或必要的再調整， 應記錄這種調整或再調整（見 4.2.5） ；

c) 具有標識， 以確定其校準狀態；

d) 予以防護， 防止由于調整使測量結果失效；

e) 予以保護， 防止處置、 維護和貯存期間的損壞和衰減。 組織應按照形成文件的程序執行校準或檢定。

此外， 當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有 效性進行評定和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采 取適當的措施。

應保留校準和檢定（驗證） 結果的記錄（見 4. 2. 5)。

組織應將用于監視和測量要求的計算機軟件應用的確認程序形 成文件。此類軟件的應用在首次使用前應予確認，適當時，此 類軟件或其應用更改后也應予確認。有關軟件確認和再確認的 特定方法和活動應與軟件使用有關的風險（包括對產品符合規 范的能力的影響） 相適應。

應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄 （見 4. 2. 4 和 4. 2. 5)。

注：更多信息見 ISO 10012.

此外， 當發現設備不符合要求時， 組織應對以往測量結果 的有效性進行評估和記錄。 組織應對該設備和任何受影響的 產品采取適當的措施。

應保留校準和檢定（驗證）  結果的記錄（見 4.2.5） 。

組織應將用于監視和測量要求的計算機軟件應用的確認程序 形成文件。此類軟件應用在首次使用前應予確認， 適當時， 此類軟件或其應用更改后也應予確認。 有關軟件的確認和再 確認的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險（包括對產 品符合規范的能力的影響）  相適應。

應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄 （見 4.2.4 和 4.2.5） 。

注： 更多信息見 GB/T 19022。

8 測量、分析和改進