為深入貫徹落實自治區黨委、政府關于創建“三區一高地”總體部署,進一步規范醫用氧生產經營許可管理,促進醫用氧產業發展,保障我區人民群眾用氧需求及安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》《藥品生產質量管理規范》等規定,結合我區實際,現就有關事項通告如下:

 本事項所指的醫用氧,是指收載《中華人民共和國藥典》,取得藥品批準文號,按照藥品管理的氧,包含氣態和液態兩種形式。

 一、規范醫用氧經營企業許可管理

 (一)新開辦醫用氧批發企業應當符合《西藏自治區醫用氧批發企業驗收標準》,經驗收合格后,核發《藥品經營許可證》,經營范圍為“醫用氧(液態、氣態)”。

 (二)現有藥品批發企業在取得危險化學品經營資質后,方可經營醫用氧(液態、氣態)。

 (三)新開辦醫用氧零售企業,參照《西藏自治區乙類非處方管理辦法》,實行告知承諾制。申請人提交申請材料和承諾書后,符合條件的,準予許可,當日核發《藥品經營許可證》,經營范圍為“醫用氧(氣態)。自許可決定作出之日起三個月內藥品監督管理部門組織開展技術審查和現場檢查,發現承諾不實的,責令限期整改,整改后仍不符合條件的,撤銷藥品經營許可證。

 (四)現有藥品零售企業在取得危險化學品經營資質后,方可經營醫用氧(氣態)。

 (五)對含氧量不符合醫用氧要求的小型醫用吸氧器,按照第二類醫療器械進行審批管理。

 (六)利用便攜式醫用吸氧設備充(罐)裝醫用氧的,該行為納入藥品監管,其管理可參照《西藏自治區乙類非處方管理辦法》,實行告知承諾制。

 二、規范醫用氧生產企業許可管理

 (七)液態氧的液液分裝行為不屬于藥品生產行為。原國家食藥監局《關于界定液態分裝注冊管理有關問題的復函》(食藥監注便函〔2011〕121號)中明確,購入已有批準文號的液態氧,在進一步以液態氧的形式簡單分裝,不屬于藥品生產過程,無需辦理藥品生產許可證。

 (八)依據《藥品生產質量管理規范》(醫用氧附錄)中規定,液態氧氣化充裝氣態氧行為屬藥品生產行為。我區持有《藥品生產許可證》的醫用氧生產企業,具備液態氧分裝條件的,允許向具有醫用氧生產證明文件的企業購進液態氧并進行分裝,但僅限于西藏自治區內銷售使用;

 1.分裝用液態醫用氧的來源要相對固定,對購進和銷售的液態醫用氧要逐批全檢,并建立分裝記錄和銷售記錄。

 2.分裝液態醫用氧的合格證上除規定的信息外,還應當注明液態氧的來源信息,包括但不僅限于購進液態醫用氧企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。

 3.分裝用液態氧生產企業應當在年度報告上報告液態醫用氧的來源、購進信息、分裝批次、分裝數量、銷售區域、銷售范圍等信息。

 (九)支持醫用氧生產企業以新增生產地址方式在其他地(市)縣設立分裝廠。

 (十)鼓勵和支持企業通過持有人變更方式,將醫用氧批準文號落戶我區。對申請醫用氧生產許可證(B證),免于現場檢查,實施附條件審批程序。

西藏自治區藥品監督管理局

2023年12月5日