上海市藥品醫療器械產品注冊收費標準

??一、國產藥品注冊費

??上海市藥品監督管理部門依照法定職責,對國產藥品再注冊申請開展行政受理、技術審評等注冊工作,并按標準收取有關費用。具體標準如下:

國產藥品注冊收費標準

??注:1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收,如再增加一種規格,則按相應類別增收20%注冊費。

??2. 以受理通知書上落款日期為準,受理通知書上落款日期標注為2024年4月1日(含4月1日)以后,按調整后標準收費。

??二、境內第二類醫療器械產品注冊費

??上海市藥品監督管理部門依照法定職責,對境內第二類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請開展行政受理、質量管理體系核查、技術審評等注冊工作,并按標準收取有關費用。具體標準如下:

境內第二類醫療器械產品注冊費標準

??注:1.醫療器械產品注冊收費按《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》確定的注冊單元計收。

??2.《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中屬于變更備案申請的,不收取變更注冊費。

??3.以受理通知書上落款日期為準,受理通知書上落款日期標注為2024年4月1日(含4月1日)以后,按調整后標準收費。