湖北省醫療器械經營監督管理實施細則?

第一章?總?則

第一條 為加強醫療器械經營監督管理,規范我省醫療器械經營秩序,保障公眾用械安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等規定,結合我省實際,制定本細則。

第二條?在湖北省行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理,應當遵守本細則。

第三條?根據企業類型和所經營醫療器械產品風險程度,對第三類醫療器械經營企業、第二類醫療器械經營企業(以下簡稱醫療器械經營企業)以及為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業實施分級分類管理并動態調整。

第四條?省藥品監督管理局負責監督、協調和指導市、州、直管市、神農架林區負責藥品監督管理的部門(以下簡稱市級藥品監督管理部門)開展醫療器械經營監督管理和醫療器械經營質量管理規范實施工作。

市級藥品監督管理部門負責轄區醫療器械經營監督管理工作,組織開展醫療器械經營許可和備案工作,制定經營企業分級分類規則,監督經營企業實施醫療器械經營質量管理規范,負責專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業許可和現場監督檢查工作,指導縣(市、區)負責藥品監督管理的部門(以下簡稱縣級藥品監督管理部門)開展醫療器械經營日常監督檢查工作;縣級藥品監督管理部門負責轄區醫療器械經營企業監督管理工作。

第五條?市級藥品監督管理部門應當按照行政執法公示制度要求,依法及時向社會公開醫療器械經營許可、備案、網絡銷售備案等信息以及監督檢查、行政處罰結果,方便公眾查詢,接受社會監督。

第二章 許可與備案管理

第六條 從事醫療器械經營活動,應當具備下列條件:

(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。從事第二類、第三類醫療器械批發的,應當設立質量管理機構,并至少配備2名專職質量管理人員(質量管理人員指質量負責人、質量管理員、驗收員),質量管理人員不得兼職其他業務工作;從事第二類、第三類醫療器械零售的,應當設立質量管理機構或明確至少1名專職質量管理人員。全部委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的醫療器械經營企業應當至少配備1名專職質量管理人員。

醫療器械經營企業質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律、法規、規章、規范和所經營醫療器械的相關知識。其中第三類醫療器械經營企業質量負責人應具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱并具有3年及以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

從事體外診斷試劑經營的,質量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱,或者具有檢驗學相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱,同時應當具有3年及以上檢驗相關工作經歷;從事體外診斷試劑驗收工作的人員,應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱;僅經營國家規定的免予經營備案體外診斷試劑的除外。

專門提供醫療器械運輸、貯存服務的,企業質量管理人員中,應當至少有2人具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱,同時應當具有3年及以上醫療器械質量管理工作經歷。

從事植入和介入類醫療器械采購或銷售工作的人員中,應當至少有1人具有醫學相關專業大專及以上學歷,并經過醫療器械注冊人或者其他專業機構培訓。

從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械零售的工作人員中,應當至少有1人具有醫學相關專業大專及以上學歷或二級驗光師、四級聽力驗配師及以上專業技術職稱。

(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所。從事第二類、第三類醫療器械經營的,應具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所,并符合以下要求:

1.經營場所和庫房不得設在居民住宅內等不適合開展經營活動的場所。

2.醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區有有效隔離措施。

3.企業經營場所與庫房應當獨立,同一經營及倉庫場所不得申請開辦其他醫療器械經營企業。經營場所與庫房應有有效隔離措施,不得與其他企業共用經營場所、庫房及設施設備。藥品醫療器械兼營企業藥品庫與器械庫相對獨立,同一倉庫場所內的藥品與醫療器械應分區存放,確保無相互污染風險。經批準開展醫療器械多倉協同或委托專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業不視為共用庫房。

4.從事醫療器械批發的,企業經營場所面積不得少于60平方米,庫房面積不得少于60平方米。

專門提供醫療器械運輸、貯存服務的,企業庫房面積不得低于2500平方米。

5.經營企業增設多個庫房的,增設庫房的貯存條件應當與經營的品種和規模相適應,增設的單個庫房面積不得低于40平方米。專門提供醫療器械運輸、貯存服務的,增設的單個庫房面積不得低于800平方米。

6.經營冷鏈管理醫療器械的,應當設置不小于20立方米容積的冷庫,冷庫應設置在庫房內;專門提供醫療器械運輸、貯存服務的,應設置不小于50立方米的冷藏庫、30立方米的冷凍庫。醫療器械經營企業增設的單個冷藏庫或冷凍庫容積不得小于20立方米。

7.從事醫療器械零售的,專營企業經營面積應與經營規模相適應,并有滿足陳列需要的貨架和柜臺;兼營企業應有陳列醫療器械產品的單獨區域。

8.經營(零售)角膜塑形鏡的企業憑有驗配資格的醫療機構的處方或醫囑銷售,并保存相關處方或醫囑及銷售記錄至產品有效期滿后2年。

9.企業有自有倉庫的,自營業務可同時委托跨行政區域的專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業開展醫療器械貯存、配送服務。

(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件和設施設備。企業應當依據所經營醫療器械產品的質量特性和管理要求,合理設置滿足不同質量狀態、貯存環境要求的庫區與庫位。庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。說明書或標簽未明確標示儲存溫度、濕度,僅用“常溫”“陰涼”“冷藏”“涼暗”等表述的,應按照《中華人民共和國藥典》的要求設置庫房溫度;說明書或標簽未明確儲存要求的,應按常溫儲存。

從事醫療器械經營的企業以及專門提供醫療器械運輸、貯存服務的,應當配備滿足《醫療器械經營質量管理規范》的設施設備。

(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。企業應當依據本細則建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理體系文件,制定的質量管理體系文件應當符合企業實際并實施動態管理確保文件持續有效。質量管理制度應當由企業負責人批準后實施,應當至少包括《醫療器械經營質量管理規范》所列明的相關制度。

(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓等售后技術服務的,應當設置售后服務部門或者售后服務技術人員,具備與所經營的醫療器械產品類別以及規模相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力,保證醫療器械售后的安全使用。

與供貨者約定由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務,或者由約定的相關機構提供技術支持的,企業可以不設從事售后技術服務的部門或者人員,但應當配備相應的售后服務管理人員。

(六)經營第三類醫療器械的企業,應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統,保證經營的產品可追溯。計算機信息系統應當具有以下功能:

1.具有權限管理功能,確保各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求,保證數據真實、準確、完整、安全和可追溯;

2.具有部門之間、崗位之間在權限授權范圍內進行信息傳輸和數據共享的功能;

3.具有供貨者、購貨者以及所經營醫療器械的合法性、有效性審核控制功能;

4.具有對供貨者以及所經營醫療器械產品信息記錄與資質效期預警的功能;

5.具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復核、退貨等各經營環節進行實時質量控制的功能;

6.具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫療器械銷售;

7.具有實現醫療器械產品經營全過程質量追溯、采集、記錄醫療器械唯一標識的功能;

8.具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能;

9.具有質量記錄數據自動備份功能,確保數據存儲安全;

10.具有與企業外部業務及監管系統進行數據交互接口的功能。

11.專門提供醫療器械運輸、貯存服務的,計算機信息系統應滿足《醫療器械經營質量管理規范:專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》的要求。

鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統。

第七條 醫療器械經營企業新設立獨立經營場所的,應當依法單獨申請醫療器械經營許可或者進行備案。

第八條?經營企業可采用自動售械機銷售消費者個人自行使用的醫療器械。

采用自動售械機銷售的,經營企業應當向企業住所地市級藥品監管部門辦理醫療器械零售許可或備案,經營場所欄內填寫自動售械機放置的地址。同一經營地址內有多個售械機的,應當予以編號確認,并提交布局圖,備案時在地址欄中標注編號范圍。經營場所發生變更的,應當及時變更許可或備案。

從事醫療器械零售業務且將自動售械機作為零售經營場所延伸的企業,自動售械機設置位置、數量等應當與企業的管理能力相適應。自動售械機應當符合下列要求:

(一)自動售械機內的陳列環境應當滿足所經營醫療器械說明書或者標簽標示的貯存要求;需要冷藏、冷凍管理的醫療器械應當對貯存環境的溫度進行監測和記錄;

(二)自動售械機內的醫療器械擺放應當整齊有序,類別標簽字跡清晰、放置準確,避免陽光直射;

(三)自動售械機的貯存與出貨、取貨方式,應當有效防止所陳列醫療器械的污染及產品破損風險;

(四)應當具備開具紙質或者電子銷售憑據的功能;

(五)自動售械機實行“一機一號”聯網管理,企業計算機系統應能與倉庫、設備實時數據對接。

(六)應當在醒目位置展示經營主體的相關信息、證照;

(七)應當在醒目位置公布企業售后服務電話,建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售后服務渠道。

第九條 從事第三類醫療器械經營的企業跨行政區域設置庫房的,經營企業應當向經營場所所在地市級藥品監督管理部門提出許可申請。申請資料齊全、符合法定形式的,發證部門應當自受理申請之日起3個工作日內提請庫房所在地市級藥品監督管理部門協助開展現場檢查驗收;申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當一次性告知企業需要補正的內容。

庫房所在地市級藥品監督管理部門在接到發證部門庫房協助現場檢查驗收的函件后,應當于10個工作日內按照《醫療器械經營質量管理規范》等要求開展現場檢查,并將現場檢查驗收結果回復發證部門和經營企業。

從事第二類醫療器械經營的企業跨行政區域設置庫房的,經營企業應當向所在地市級藥品監督管理部門進行經營備案,必要時備案部門應當自企業完成經營備案之日起3個月內提請庫房所在地市級藥品監督管理部門協助現場檢查。

發證或者備案部門應當在作出準予許可決定或者經營企業完成備案之日起7個工作日內將企業許可或者備案信息通報庫房所在地市級藥品監督管理部門。

跨行政區域在省外設置庫房的,參照本條上述款項執行。

第十條 有下列情況之一的,企業可以不單獨設立醫療器械庫房:

(一)單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的;

(二)連鎖零售經營醫療器械的;

(三)全部委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進行貯存的;

(四)專營醫療器械軟件,且經營場所滿足其產品存儲介質貯存要求的;

(五)專營醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的;

(六)其他法律法規和規章規定可以不單獨設立庫房的情形。

第十一條 醫療器械多倉協同物流管理模式,是指省內集團型醫療器械經營企業內,以專門提供醫療器械運輸、貯存服務的為主體方,同集團內全資(控股)的其他醫療器械經營企業為協同方,在統一的醫療器械經營質量管理體系下,協同承擔器械儲存、運輸等活動的醫療器械現代化、集約化物流模式。

(一)醫療器械多倉協同主體方、協同方應是同一集團內具有醫療器械經營資質的法人企業,主體方應是取得藥品監管部門批準的專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業,協同方同一地址醫療器械倉庫面積應不低于500平方米,具備滿足主體方貯存醫療器械的經營范圍。

(二)主體方享有協同方人員、信息、倉儲、運輸等資源。

(三)主體方、協同方應具有統一的醫療器械經營質量管理體系和計算機信息管理系統,可滿足現代物流管理和產品全程可追溯相關要求。

(四)協同方不改變其倉儲資源所有權、使用權,在接收到醫療器械多倉協同主體方醫療器械入庫、出庫指令后,協同方使用自身人員、運輸等資源為發起方貯存、配送醫療器械,但不改變發起方醫療器械所有權。

(五)開展醫療器械多倉協同物流管理模式的,應參照本細則第九條要求辦理經營許可或備案,在經營許可證或備案憑證中增加庫房地址,庫房地址中標注XX企業協同倉庫。

(六)主體方、協同方應簽訂質量保證協議,明確雙方責任、職責、經營范圍等信息,并遞交給許可辦理單位,同時遞交主體方、協同方屬同一集團的股權證明文件等資料。

(七)專門提供醫療器械運輸、貯存服務的,不得將受托業務再次委托給其他企業開展運輸、貯存服務。多倉協同模式不視為再次委托。

第十二條 從事第二類、第三類醫療器械經營的應為企業,個體工商戶不得申辦醫療器械經營許可或備案憑證。

從事第三類醫療器械經營的,企業應當向所在地市級藥品監督管理部門申請經營許可,并通過湖北省政務服務網提交《醫療器械經營監督管理辦法》第十條規定的材料,辦理醫療器械經營許可證核發、延續、變更、補發等事項。

從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地市級藥品監督管理部門備案,并通過湖北省政務服務網辦理備案事項。從事國家藥監局發布的《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》的第二類醫療器械經營的,可以免予經營備案。

醫療器械經營許可申請人或者備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

醫療器械零售企業直接銷售給消費者個人使用的醫療器械,應當根據產品注冊證或說明書的適用范圍、安全使用等內容予以判斷。

通過零售給消費者個人的醫療器械,應是消費者個人可以自行使用的醫療器械。

第十三條 市級藥品監督管理部門自受理經營許可申請后,應當對申請資料進行審查,并按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求開展現場核查,并自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改的,企業應當在現場核查結束后30天內完成整改并一次性提交整改報告,整改時間不計入審核時限。

符合規定條件的,作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。

第十四條 醫療器械經營許可證變更的,應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請,并提交涉及變更內容的有關材料。經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的,原發證部門自受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。并按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求開展現場核查。

需要整改的,企業應當在現場核查結束后30天內完成整改并一次性提交整改報告,整改時間不計入審核時限。不予變更的,應當書面說明理由并告知申請人。其他事項變更的,應當當場予以變更。

第二類醫療器械經營企業的經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等發生變化的,應當及時進行備案變更,必要時開展現場檢查。

變更后的醫療器械經營許可證編號、備案憑證編號和有效期限不變。

第十五條《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的,不再受理其延續申請。

原發證部門應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》第十三條的規定對延續申請進行審查,并開展現場核查,在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。

經審查符合規定條件的,準予延續,延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的,不予延續,并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準予延續。

延續許可的批準時間在原許可證有效期內的,延續起始日為原許可證到期日的次日;批準時間不在原許可證有效期內的,延續起始日為批準延續許可的日期。

第十六條 有下列情形之一的,由原發證部門依法注銷醫療器械經營許可證或取消備案憑證,并予以公告:

(一)主動申請注銷的;

(二)有效期屆滿未延續的;

(三)市場主體資格依法終止的;

(四)《醫療器械經營許可證》依法被吊銷或者撤銷的;

(五)經營企業不具備原許可條件或者與備案信息不符且經發證部門公示滿60日后仍無聯系的;

(六)法律、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。

第十七條 第二類醫療器械經營企業經現場檢查發現與提交的資料不一致或者不符合醫療器械經營質量管理規范要求的,責令限期改正;不能保證產品安全、有效的,取消備案并向社會公告。

第三章?經營質量管理

第十八條 醫療器械經營企業應當遵守醫療器械法律、法規、規章和規范,依據《醫療器械經營質量管理規范》建立覆蓋經營全過程的質量管理體系,按照《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》落實質量安全主體責任,對醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節實施有效的質量控制,保障經營全過程中產品質量安全,應當對各個環節進行記錄并確保真實、準確、完整和可追溯,并按規定使用計算機信息管理系統進行有效管理。

第十九條 醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度,按照《醫療器械經營質量管理規范》要求進行全項目自查,并于每年3月31日前向所在地市(縣、區)級負責藥品監督管理的部門提交上一年度的自查報告。

年度自查報告應當包含以下內容:

(一)醫療器械質量管理體系運行情況;

(二)企業年度培訓計劃落實情況;

(三)關鍵崗位人員履職情況;

(四)企業業務開展情況;

(五)企業許可(備案)事項變更情況;

(六)藥品監督管理部門監督檢查、抽檢、不良事件監測、質量管理體系內部評審發現問題整改落實情況;

(七)其他需要說明的事宜。

專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業應向所在地市級藥品監督管理部門提交上一年度的自查報告,并同時提交醫療器械運輸、貯存服務業務開展情況。

第二十條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當建立符合《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規范附錄:專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》的質量管理體系,并對醫療器械運輸、貯存過程的質量負責。提供的醫療器械運輸、貯存服務應當與委托運輸、貯存品種的條件和規模相匹配。應當與委托方簽訂書面協議,明確雙方權利和義務、委托產品范圍及庫房地址。

第二十一條?醫療器械經營企業委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業運輸貯存的,委托企業應當承擔質量管理責任。應當根據經營品種及規模委托相匹配的企業,對受托提供醫療器械運輸、貯存服務企業的質量保障能力進行評估,簽訂委托協議,明確運輸、貯存的服務范圍和質量管理要求,并在《醫療器械經營許可證》或備案信息的庫房地址中標注受托企業名稱。

第二十二條?專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業應當向所在地市級藥品監督管理部門提交醫療器械運輸、貯存服務風險報告。對于已中止委托協議的或委托協議到期未延續的企業,專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業應當于7日內書面告知所在地市級負責藥品監督管理的部門,由市級負責藥品監管的部門通知委托企業所在地市(縣、區)級藥品監督管理部門,并督促已中止委托協議的或委托協議到期未延續的企業,及時辦理備案或許可事項變更。

第二十三條?醫療器械經營企業和專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業自行開展運輸服務的,應當在醫療器械運輸過程中采取有效的質量控制措施,實現醫療器械運輸全過程質量可控、可追溯。運輸有特殊溫度要求醫療器械的,應當對醫療器械進行妥善包裝,并根據距離等因素評估和確定送達期限;根據業務類型、范圍和送達時限選擇合適的運輸工具、運輸設備和運輸包裝。對于冷鏈管理的醫療器械,運輸過程應當符合醫療器械冷鏈運輸、貯存管理相關要求。

第二十四條?醫療器械經營企業委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫療器械的,應當建立醫療器械委托運輸管理制度和運輸質量評審管理制度,與承運單位簽訂委托協議,明確雙方質量責任、操作規程和在途時限等內容,對受托承運單位每年至少開展一次評審,評審內容至少包括運輸設備設施、質量管理水平、風險控制能力等,對承運單位評審結果不符合要求的,應當及時采取暫停、終止委托等措施。

第二十五條?從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當遵守醫療器械法律、法規、規章和規范,建立健全管理制度,依法誠信經營,保證醫療器械質量安全。應當采取技術措施,保障醫療器械網絡銷售數據和資料的真實、完整、可追溯。應當積極配合藥品監督管理部門開展網絡監測、抽樣檢驗、現場檢查等監督管理,按照藥品監督管理部門的要求存儲數據,提供信息查詢、數據提取等相關支持。

通過自建網站從事醫療器械網絡銷售的,還應當具備與經營規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件,保證其網站或者網絡客戶端應用程序符合經營全過程質量管理要求。

第二十六條 從事醫療器械批發業務的企業可以向有合理使用需求的單位銷售醫療器械,銷售時應當登記購買人相關資質信息,并在合同中明確所購買的醫療器械不得銷售。合理使用需求應當包括:

(一)醫療器械注冊人、備案人或者科研院所等單位用于科研、教學或者產品研發使用的;

(二)用于公共衛生安全事件人員防護使用的;

(三)申請醫療機構執業登記過程中,需購置相關醫療器械的;

(四)從事配鏡驗光、定配眼鏡經營者需購置眼科相關醫療器械的;

(五)其他不違反法律法規規定的合理使用需求。

第二十七條 從事醫療器械零售業務的企業應當定期對零售陳列、自動售械機陳列、存放的醫療器械進行檢查,重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的,應當及時撤柜、停止銷售,由質量管理人員確認和處理,并保留相關記錄。

第二十八條 醫療器械經營企業應當建立實施產品追溯制度,保證醫療器械可追溯。應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度,對實施醫療器械唯一標識的產品采用信息化手段應用醫療器械唯一標識進行入庫、出庫管理,推動實現賦碼產品在流通環節的信息化可追溯。

第二十九條?第三類醫療器械經營企業和專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業停業一年以上,恢復經營前,應當于5個工作日內書面告知所在地市級藥品監督管理部門。可能影響質量安全的,藥品監督管理部門可以根據需要組織核查。

第三十條?醫療器械經營企業經營條件發生重大變化,不再符合醫療器械經營質量管理體系要求的,應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全有效的,應當立即停止經營活動,并向所在地市級藥品監督管理部門報告。

第三十一條?鼓勵專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業通過建立信息化系統向全社會公示貯存運輸服務能力信息,方便醫療器械經營企業查詢、合作。

鼓勵計算機信息技術企業或行業協會組織作為第三方,為醫療器械經營者提供產品追溯專業服務,搭建追溯信息查詢平臺,為監管部門提供數據支持,為經營者提供數據共享,為公眾提供信息查詢,各級藥品監督管理部門不得強制要求醫療器械經營企業接受指定的專業信息技術企業開展追溯服務。

第三十二條?醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員,協助醫療器械注冊人、備案人對所經營的醫療器械開展不良事件監測,按照國家藥品監督管理局的規定,向醫療器械注冊人、備案人以及醫療器械不良事件監測技術機構報告。對相關部門開展的不良事件調查應當予以配合,填寫并保存不良事件處理記錄。

第四章?監督管理

第三十三條?各級藥品監督管理部門應依據相關規范性文件的要求,履行醫療器械經營企業分級監督管理職責。

市級藥品監督管理部門負責制定本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄,組織實施醫療器械經營分級監管工作;縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械經營分級監管的具體工作。

第三十四條  市級藥品監督管理部門依據國家局制定的醫療器械經營重點監管品種目錄,確定本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄并實行動態調整,在省藥品監督管理局的指導下開展綜合監督抽驗、不良事件監測、產品召回、質量投訴、風險會商等工作。

對跨市增設庫房的醫療器械經營企業,由庫房所在地的市級藥品監督管理部門負責確定其庫存的產品是否屬于本行政區域醫療器械經營重點監管產品。

第三十五條?市級藥品監管部門應當按照國家局的指導意見和省藥品監督管理局有關要求制定本行政區域分級監管其他規定,明確監管級別的劃分原則和檢查要求,每年對本行政區域醫療器械經營企業、跨轄區增設庫房的經營企業進行評估,科學研判,動態調整監管級別。監管級別的劃分按以下原則進行:

(一)對風險程度高的企業實施四級監管,主要包括“為其他醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供貯存、運輸服務的”經營企業和風險會商確定的重點檢查企業;

(二)對風險程度較高的企業實施三級監管,主要包括本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的批發企業,上年度存在行政處罰或者存在不良監管信用記錄的經營企業;

(三)對風險程度一般的企業實施二級監管,主要包括除三級、四級監管以外的經營第二、三類醫療器械的批發企業,本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的零售企業;

(四)對風險程度較低的企業實施一級監管,主要包括除二、三、四級監管以外的其他醫療器械經營企業。

(五)涉及多個監管級別的,按最高級別對其進行監管。

(六)對于跨市增設庫房的醫療器械經營企業,按照屬地管理原則,由經營企業和倉庫所在地市級藥品監督管理部門分別負責確定其監管級別并實施監管工作。經營企業和倉庫所在地監管部門應當加強監管信息共享,必要時可開展聯合檢查。

第三十六條 檢查頻次按下列原則確定:

(一)實施四級監管的企業,市級藥品監督管理部門每年組織全項目檢查不少于一次。

(二)實施三級監管的企業,市級藥品監督管理部門每年組織檢查不少于一次,其中每兩年全項目檢查不少于一次。

(三)實施二級監管的企業,縣級藥品監督管理部門每兩年組織檢查不少于一次,對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業可以根據監管需要確定檢查頻次。

(四)實施一級監管的企業,縣級藥品監督管理部門按照有關要求,每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查,4年內達到全覆蓋。

(五)必要時,對新增經營業態的企業進行現場核查。

第三十七條  市級及以下藥品監督管理部門應當建立本行政區域內醫療器械經營企業分級監管檔案。

第三十八條 對從事醫療器械網絡銷售的經營企業的監督檢查,由其所在地市級藥品監督管理部門依據本行政區分級監管規定組織實施。

第三十九條 市級及以下藥品監督管理部門應當結合經營企業提交的年度自查報告情況加強監督檢查。

第四十條  《醫療器械經營監督管理辦法》第五十二條第七項規定的其他需要重點監督檢查的情形包括:

(一)經營本行政區重點監管目錄所列產品的批發企業;

(二)跨行政區域設置庫房的;

(三)經營冷鏈管理醫療器械的;

(四)未提交經營質量管理體系年度自查報告或通過審查年度自查報告發現存在重大風險的;

(五)經營重大公共衛生事件所需醫療器械的企業;

(六)年度檢查計劃或者專項檢查等工作要求進行重點監督檢查的。

第四十一條 各級藥品監督管理部門應當根據監督檢查、產品抽檢、不良事件監測、投訴舉報、行政處罰等情況,做好醫療器械質量安全隱患排查和防控處置工作。

第四十二條?對于經營企業未采取有效措施消除醫療器械質量安全風險的,市級及以下藥品監督管理部門可以依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十九條,對經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談。

第五章 附則

第四十三條 下列用語含義

(一)醫療器械相關專業:是指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業。

(二)檢驗學相關專業:是指檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業。

(三)醫學相關專業:是指基礎醫學、預防醫學、臨床醫學、醫學技術、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等專業。

“相關專業”的判斷應結合經營范圍綜合判定。