沈陽市藥品零售許可驗收實施細則

第一章  總  則

第一條  為規范藥品零售經營和許可行為,統一許可標準,促進藥品零售行業高質量發展,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規范》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》等法律法規規章,以及《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》(2024年第48號)、《遼寧省藥品監督管理局關于印發遼寧省藥品零售連鎖經營監督管理辦法(試行)及遼寧省藥品零售許可驗收實施標準的通知》(遼藥監流﹝2023﹞41號)等文件規定,結合我市實際,制定本細則。

第二條  本細則適用于沈陽市行政區域內藥品零售企業(含連鎖門店、單體藥店,下同)的監督管理,以及《藥品經營許可證》的核發、變更、換發的現場檢查和審核工作。

第三條  藥品零售企業從事藥品經營活動,應當遵守藥品管理法律法規規章及相關規定,建立健全藥品經營質量管理體系,保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

第四條  申請藥品經營許可的經營主體應當注冊為企業性質,堅持誠實守信,依法經營,禁止任何虛假、欺騙行為。

第五條  開辦藥品零售企業應當遵循方便群眾購藥的原則,鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。

藥品零售連鎖企業通過收購、兼并、重組等方式增加連鎖門店,如經營地址、經營范圍、質量管理體系關鍵要素等影響藥品質量安全事項未發生變化,僅改變經營主體或者經營方式等項目的,可簡化辦理程序,免于現場檢查。各級市場監管部門應加強有關企業的事中事后監管。

第二章  藥品零售企業分類

第六條  根據所經營藥品的類別、經營范圍、藥學技術人員配置情況等因素,將藥品零售企業分為第一類店、第二類店、第三類店、第四類店。

第七條  藥品零售企業的經營類別如下:

(一)第一類店僅可經營“乙類非處方藥”。

(二)第二類店僅可經營“甲類非處方藥”“乙類非處方藥”或者專營中藥飲片。

(三)第三類店可以經營“處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥(血液制品、細胞治療類生物制品、含麻醉等國家特殊管理類藥品復方制劑、注射劑除外)”。

(四)第四類店可以經營“處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥”。經批準可以經營第二類精神藥品、血液制品、醫療用毒性藥品、細胞治療類生物制品。

第八條  藥品零售企業經營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品等。申請“中藥飲片”經營范圍的藥品零售企業,如僅經營“精制包裝單味飲片”,應在申報材料及核準的經營范圍中注明;如經營中藥飲片罌粟殼、毒性中藥飲片等,應當在“中藥飲片”經營范圍中單獨標注。專營中藥飲片的第二類店,應在經營范圍標注“僅限中藥飲片”。經營冷藏、冷凍藥品的,應當在經營范圍項下分別予以標注,如“化學藥(含冷藏、冷凍藥品)”或者“化學藥(含冷藏藥品)”。

申請經營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業,應當具備與經營品種相適應的質量保證能力和產品信息化追溯能力。經營細胞治療類生物制品的藥品零售企業還應當具備與指定醫療機構電子處方信息互聯互通的條件,配備的執業藥師應當具有臨床醫學、預防醫學、免疫學、微生物學等專業本科以上學歷,并經過相關產品上市許可持有人培訓考核。

藥品零售企業可根據自身情況,在相應類別藥店可經營的藥品范圍中,選擇具體藥品經營范圍。市場監管部門按照相應設施設備及人員配置要求,核準具體經營范圍。

第九條  藥品零售企業不得經營疫苗、醫療機構制劑、中藥配方顆粒、麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學品以及我國法律法規規定的其它不得零售的藥品;不得通過網絡銷售國家禁止網售的藥品。

第十條  連鎖門店的經營范圍,不得超出其連鎖總部的經營范圍。

第三章  機構與人員

第十一條  藥品零售企業及其法定代表人、主要負責人、質量負責人不得有《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規規定禁止從事藥品經營活動的情形。

第十二條  藥品零售企業主要負責人是藥品質量的主要責任人,負責企業日常管理,負責提供必要的條件,保證質量管理機構、質量管理人員有效履行職責。

第十三條  藥品零售企業應根據經營規模和管理需要,設置質量管理機構或質量管理人員,負責企業質量管理工作。

第十四條  藥品零售企業從業人員應當符合以下要求:

(一)法定代表人或主要負責人應具備執業藥師資格(第一類店除外)。

(二)依據經營類別,配備相應藥學技術人員,負責處方審核,指導合理用藥。

1.開辦第一類店,應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的藥品銷售業務人員,或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。鼓勵經營企業配備藥學技術人員,為群眾提供合理用藥指導。

2.開辦第二類店,應至少配備1名執業藥師。專營中藥飲片的,須配備執業中藥師。

3.開辦第三類店,應至少配備1名執業藥師。如申請經營中藥飲片(僅經營“精制包裝單味飲片”的除外),還須增配1名藥師(含中藥師)以上職稱的藥學技術人員,2名藥學技術人員中至少1名具備中藥學職稱或執業資格。

4.開辦第四類店,應至少配備2名具有藥師(含中藥師)以上職稱或執業資格的藥學技術人員,其中至少1名為執業藥師。如申請增加經營中藥飲片,其中至少1名具備中藥學職稱或執業資格。

連鎖門店從事遠程藥學服務的,可按照遼寧省藥監局有關規定配備執業藥師或其他藥學技術人員。

鄉鎮所轄農村地區藥品零售企業可按照《遼寧省藥品監督管理局關于藥品零售企業從業藥師使用管理的通告》(遼藥監告﹝2020﹞57號)等文件要求,在2025年底前,可以配備其他藥學技術人員履行執業藥師職責,有條件的應當配備執業藥師。未配備執業藥師的,許可有效期截止至2025年12月31日;許可證到期前配備執業藥師的,自發證日期起補足5年。

藥品零售企業配備的藥學技術人員應在職在崗,不得在其他單位兼職。

(三)藥品零售企業的質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。

(四)從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷、中藥學初級以上專業技術職稱或者具備中藥調劑員資格。

(五)營業員應具有高中以上學歷;初中學歷的,須具有3年以上從事藥品經營工作的經歷。

(六)各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,確保能正確理解并履行職責。

(七)對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

第四章  制度與管理

第十五條  藥品零售企業應當根據有關法律法規和本細則,結合企業實際及經營范圍制定質量管理制度,主要包括:

(一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理,設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理;

(二)供貨單位和采購品種的審核;

(三)處方藥銷售的管理;

(四)藥品拆零管理;

(五)國家實行特殊管理和國家有專門管理要求的藥品管理;

(六)記錄和憑證管理;

(七)收集和查詢質量信息管理;

(八)質量事故、質量投訴管理;

(九)中藥飲片處方審核、調配、核對管理;

(十)藥品有效期管理;

(十一)不合格藥品、藥品銷毀管理;

(十二)環境衛生、人員健康規定;

(十三)現場或遠程開展處方審核、提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理;

(十四)人員培訓及考核規定;

(十五)藥品不良反應報告規定;

(十六)計算機系統管理;

(十七)藥品網絡銷售管理(含藥品配送管理);

(十八)藥品追溯規定;

(十九)其他應當規定的內容。

連鎖門店執行的上述管理制度由其連鎖總部統一制定。

第十六條  藥品零售企業應當制定操作規程,主要包括:

(一)藥品采購、驗收、銷售;

(二)處方審核、調配、核對;

(三)中藥飲片處方審核、調配、核對;

(四)藥品拆零銷售;

(五)國家實行特殊管理和國家有專門管理要求的藥品銷售;

(六)營業場所藥品陳列及檢查;

(七)營業場所冷藏、冷凍藥品存放;

(八)計算機系統的操作和管理;

(九)設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程;

(十)遠程藥學服務操作和管理;

(十一)藥品網絡銷售管理(含藥品配送管理);

(十二)藥品追溯的操作和管理。

第十七條  藥品零售企業應當制定主要負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位職責。設置庫房的還應當制定儲存、養護等崗位職責。

第十八條  藥品零售企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。  

第十九條  藥品零售企業如設置自助售藥機銷售藥品,企業質量管理體系應當覆蓋自助售藥機,自助售藥機的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應當納入企業計算機系統。

第二十條  藥品零售企業應在營業場所顯著位置懸掛《藥品經營許可證》《營業執照》《執業藥師注冊證》等證照。

第二十一條  藥品零售企業的處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字(電子簽名)或者蓋章。

第二十二條  藥品零售企業的執業藥師、藥師不在崗,且不能開展遠程藥學服務時,應當暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。從事遠程藥學服務的連鎖門店,應當在顯著位置掛牌告知。

第二十三條  連鎖總部因暫停或終止藥品經營活動無法向所屬連鎖門店銷售或供應藥品的,連鎖門店不得自行采購藥品,已收貨驗收的處于有效期內的合格藥品,可以繼續銷售。

單體藥店或其他總部連鎖門店作為連鎖總部新增連鎖門店繼續經營的,其原有藥品應當確定合法來源并盤點、登記在冊,處于有效期內的合格藥品,可以在本店繼續銷售,但不得調撥至其他門店。相關記錄及憑證應當至少保存5年。

連鎖門店變為單體藥店繼續經營的,其剩余藥品可參照上述規定執行。

第二十四條  藥品零售企業可以通過留存、交換電子化文件的方式,對相關資料進行管理。加蓋符合法律規定的電子簽名或者電子印章的首營企業、首營品種、購貨單位、檢驗報告等資質資料,與紙質資料具有同等效力。

第五章  遠程藥學服務

第二十五條  連鎖總部設置遠程藥學服務中心或分中心,經遼寧省藥監局或中國(遼寧)自由貿易試驗區藥品監督管理部門公示確認后,其連鎖門店可在連鎖總部統一管理下,依托連鎖總部統一設置的遠程藥學服務中心或分中心,開展處方審核、合理用藥指導等工作,提供遠程藥學服務。藥品零售連鎖門店可以配備符合要求的遠程藥學服務人員,作為門店的藥學技術人員,具體審批標準和審批流程,按遼寧省藥監局相關規定執行。

經營注射劑、生物制品(口服除外)、第二類精神藥品、醫療用毒性藥品等品種的連鎖門店應當配備在崗執業藥師,提供線下藥學服務活動。

第二十六條  連鎖門店配備遠程藥學技術人員應滿足以下要求:

(一)連鎖企業中從事遠程藥學服務的連鎖門店數量少于10家(含)的,至少配備3名執業藥師(連鎖門店經營中藥飲片的,至少包含1名執業中藥師)。

(二)連鎖企業中從事遠程藥學服務的連鎖門店數量超過10家的,每增加10家門店(不足10家,按照10家計算),至少增加配備1名執業藥師。

第二十七條  遠程藥學服務中心或分中心的執業藥師,應統一注冊至連鎖總部。遠程藥學服務中心或分中心的執業藥師負責所服務的連鎖門店的處方審核、合理用藥指導等工作。從事遠程藥學服務的連鎖門店應配備其他藥學技術人員負責處方復核、調配、合理用藥指導以及藥品驗收等質量管理工作,藥士可負責處方調配工作。

第二十八條  連鎖總部質量負責人、質量管理部門負責人不得兼職遠程藥學服務工作;負責遠程藥學服務的執業藥師營業時間內應當在職在崗,不得兼職其他業務工作,其職責不得由他人代為履行。

第二十九條  新開辦連鎖門店申請配置遠程執業藥師,作為藥學技術服務人員的,應在申報材料中提交其連鎖總部出具的情況說明,對該連鎖企業遠程藥學服務分中心或分中心現有執業藥師以及服務連鎖門店等情況進行承諾說明(包括現有從事遠程藥學服務的藥學技術人員數量、姓名、公民身份號碼、專業證書名稱和編號,以及開展遠程藥學服務連鎖門店的名稱、注冊地址、聯系方式、總數量等信息)。

連鎖門店申請將已配備的駐店執業藥師變更為遠程藥學服務中心或分中心藥學技術人員的,參照上述規定辦理。

第六章  設施與設備

第三十條  藥品零售企業應當設置與其藥品經營范圍、經營規模相適應的營業場所。

第三十一條  藥品零售企業營業場所應當符合以下要求:

(一)藥品零售企業應具有其營業場所的合法產權或使用權。

營業場所為自有房產的,提交房屋產權證明;為租(借)用房屋的,提交租(借)用協議以及出租(借)方的房屋產權證明。對未取得房屋產權證明,屬于城鎮房屋的,提交法定管理部門依法出具的證明,或者合法備案購房合同等證明;屬于非城鎮房屋的,提交所在地縣(含縣級市、區)、鄉(鎮)政府出具的證明。

(二)藥品營業場所面積應與經營品種、規模相適應。經營中藥飲片的(僅經營“精制包裝單味飲片”的除外),應在營業場所設置單獨的中藥飲片經營區域;專營中藥飲片的,還應設置中藥飲片庫房。

(三)營業場所應寬敞、明亮、整潔、衛生;

(四)周圍環境應衛生、整潔、無污染;

(五)營業、儲存、辦公、生活等區域應嚴格分開或分隔;

(六)未設置倉庫的,須在營業場所建立退貨藥品區、不合格藥品區,應有明顯標志,實行色標管理;

(七)設在超市、車站、機場、碼頭等特定場所內的藥品零售企業,應當設置有效隔斷的獨立經營區域,周圍環境不得對藥品造成污染。

第三十二條  藥品零售企業設置倉庫的,應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應。對于能滿足藥品及時補、供要求的,可不設置倉庫,但經營的藥品應全部上架陳列或按規定存放,不得在營業場所營業區域以外儲存藥品。

設置倉庫的,倉庫應當與營業場所位于同一地址。儲存中藥飲片的,應當設置專用庫房。

第三十三條  藥品零售企業設置藥品倉庫的使用面積,應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應,并符合以下要求:

(一)藥品零售企業設置倉庫的,應符合《藥品經營質量管理規范》藥品零售的質量管理部分的要求。

(二)專營中藥飲片的,應當有專用的庫房并具備中藥飲片儲存保管條件。

第三十四條  藥品零售企業設施設備應當符合以下要求:

(一)營業場所

1.應配備與經營規模相適應的貨架和柜臺;

2.經營冷藏、冷凍藥品的,應配備專用冷藏、冷凍設備;

3.經營中藥飲片的,應配備存放飲片、處方調配的設備(僅經營精制包裝單味飲片的除外);

4.配備監測、調控溫度的設備;

5.進行藥品拆零銷售的,配備符合藥品拆零及衛生要求的調配工具、包裝用品;

6.配備符合《藥品經營質量管理規范》的計算機管理系統、銷售憑證打印設備,滿足電子化監管和藥品追溯要求;及時、真實、完整地填報藥品購銷存、藥學技術人員在崗執業考勤和處方藥銷售等經營信息;

7.如開展遠程藥學服務活動,配備符合遼寧省藥監局要求的遠程藥學服務的設施設備;

8.藥品零售企業可按照藥品儲存要求設置自助售藥機銷售乙類非處方藥,自助售藥機放置地址在許可證“經營地址”項下注明;自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥。

(二)倉庫

1.藥品與地面之間有效隔離的設備;

2.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;

3.有效調控、監測溫濕度及室內外空氣交換的設備;

4.符合儲存作業要求的照明設備;

5.不合格藥品專用存放場所;

6.經營冷藏、冷凍藥品的,有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。

第三十五條  經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,應具有符合安全規定的專用存放設備。設置倉庫的,應在藥品庫房中設立獨立的專庫或專柜儲存,由專人保管。

第七章  陳列與儲存

第三十六條  藥品的陳列與儲存應當符合以下要求:

(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列,并設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確;

(二)藥品放置于貨架(柜),擺放整齊有序,避免陽光直射。藥品儲存符合避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠的要求;

(三)處方藥、非處方藥分區陳列,并有處方藥、非處方藥專用標識;

(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

(五)外用藥與其他藥品分開擺放;

(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區;

(七)第二類精神藥品、醫療用毒性藥品不得陳列;國家有專門管理要求的藥品應專柜存放,并有醒目標志;

(八)冷藏、冷凍藥品放置在冷藏、冷凍設備中,按規定對溫度進行監測和記錄,并保證存放溫度符合要求;

(九)中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字;

(十)經營非藥品應當設置專區,與藥品區域明顯隔離,并有醒目標志;

(十一)不得在核準的營業場所外陳列、儲存、銷售藥品,個人自用或其他單位(個人)的藥品不得在營業場所內存放。

第三十七條  藥品應當按包裝標示的溫度要求陳列、儲存。包裝、說明書上沒有標示具體溫度的,按照法定藥品質量標準規定的貯藏要求進行陳列儲存。

第八章  驗收結果評定及辦理程序

第三十八條  藥品零售企業核發、變更、換發《藥品經營許可證》應向沈陽市市場監督管理局提出申請。

第三十九條  沈陽市實行藥品零售企業“一業一證”管理制度,藥品零售企業兼營第三類醫療器械、第二類醫療器械、食品(含保健食品)可同時一次申請、一同核查、一并審批并同時發放《藥品零售行業綜合許可證》。

第四十條  對申請開辦只經營乙類非處方藥的藥品零售企業,實施告知承諾審批。市市場監管局編制告知承諾事項辦理指南,向申請人提供許可申辦業務指導,負責許可受理、核發、撤銷等工作;區縣市場監管部門應在許可決定作出之日起三個月內,對相關藥品零售企業開展技術審查和現場檢查,核實企業告知承諾事項,發現承諾不實的,責令限期改正,整改后仍不符合條件的,報市市場監管局依法作出藥品經營許可撤銷決定。

第四十一條  藥品監督管理部門按照藥品經營質量管理規范及其現場檢查指導原則(按監督檢查結果判定標準執行)、檢查驗收細則等有關規定,組織開展申報資料技術審查和現場檢查。

第四十二條  經技術審查、現場檢查,符合條件的,準予許可。不符合條件,存在缺陷項或者有關項目不完整、不齊全的,應責令整改。經檢查人員復核確認,整改后符合條件的,準予許可;經整改仍不符合規定的,作出不予許可決定,并依法告知申請人結果、理由及相關權利。

第四十三條  藥品經營許可證有效期屆滿需要繼續經營藥品的,藥品經營企業應當在有效期屆滿前六個月至兩個月期間,提出重新審查發證申請。市場監管部門按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》等規定要求進行審查,必要時開展現場檢查。在有效期屆滿前兩個月內提出重新審查發證申請的,藥品經營許可證有效期屆滿后不得繼續經營;藥品監督管理部門準予許可后,方可繼續經營。

第九章  附  則

第四十四條  血液制品指以人血液為原料,采用生物學工藝或分離純化技術制備的生物活性制劑。如人血白蛋白、免疫球蛋白、人凝血因子等。

細胞治療類生物制品指按藥品批準上市的經過適當的體外操作(如分離、培養、擴增、基因修飾等)而制備的人源活細胞產品,包括經過或未經過基因修飾的細胞,如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產品;不包括輸血用的血液成分、已有規定的移植用造血干細胞、生殖相關細胞以及由細胞組成的組織、器官類產品等。

含麻醉等國家特殊管理類藥品復方制劑指《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑購銷管理的通知》(食藥監辦藥化監﹝2014﹞111號)附件中所列未按照第二類精神藥品管理的藥品。

注射劑指2020版《中國藥典》四部所列劑型(葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、滅菌注射用水及胰島素除外)。

“精制包裝單味飲片”指藥品零售企業經營精制包裝且不拆零銷售的單味中藥飲片。

第四十五條  本細則實施后,藥品經營企業可以單獨申請換發新版《藥品經營許可證》,也可與變更、重新審查發證、補發等合并辦理,領取新版《藥品經營許可證》。

第四十六條  藥品零售企業申請核發、變更、換發《藥品經營許可證》,如存在特殊情況,在不違反法律、法規規定的情況下,按照國家“高效辦成一件事”,最大限度便民利企的指導原則,經集體討論,可視情況作出許可決定。

第四十七條  本細則由沈陽市市場監督管理局負責解釋。國家藥監局、省藥監局政策調整或另有規定的從其規定。

第四十八條  本細則自印發之日起施行。2021年8月6日公布的《沈陽市開辦藥品零售企業驗收實施細則》(沈市監發〔2021〕31號)同時廢止。

Source:https://scj.shenyang.gov.cn/zwgk/fdzdgknr/bmwj/202407/t20240705_4698044.html