各地、州、市市場監督管理局,各藥品經營企業:

根據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》(國家市場監督管 理總局令第84號)(以下簡稱《辦法》)和《國家藥監局關于進一 步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》(2024年第48號)(以 下簡稱《公告》)要求,為進一步加強全區藥品經營許可管理,規范藥品經營行為,保障藥品經營環節質量安全,我局制定了《新 疆維吾爾自治區藥品現代物流規范建設實施細則(試行)》(以下 簡稱《現代物流實施細則》)(附件1)《新疆維吾爾自治區藥品第 三方物流規范建設實施細則(試行)》(以下簡稱《第三方物流實 施細則》)(附件2),并配套制定《新疆維吾爾自治區藥品批發企 業檢查驗收實施細則》(附件3)《新疆維吾爾自治區藥品零售連 鎖企業總部檢查驗收實施細則》(附件4)及相關業務申報資料目 錄,經局長辦公會審議通過,現予以印發,請遵照執行。為做好 相關工作,現將有關事宜通知如下:

一、從事藥品經營活動,申請藥品經營許可證核發、重新審 查發證、變更、補發、注銷等,按照《辦法》及《公告》的有關規定辦理。

申請新開辦藥品批發企業,應當具有與其經營品種和規模相適應、符合《現代物流實施細則》要求的自營倉庫,由本企業人 員自行運營管理。鼓勵新開辦藥品批發企業整合現有資源,提升行業集中度和管理現代化水平。

已取得藥品經營許可證的藥品批發企業,其藥品經營許可證 有效期屆滿申請重新審查發證的,原則上應達到《現代物流實施細則》的要求;暫不具備條件的,應于2029年1月1日前通過 設施設備升級、資源整合等方式達到《現代物流實施細則》的要求。已取得藥品經營許可證的藥品批發企業,申請許可事項變更的(增加經營范圍除外),按前款執行(有效期屆滿申請重新審查 發證的),其中申請變更倉庫地址的,不應少于原倉庫地址面積。

開展藥品第三方物流服務業務的企業(含藥品經營企業),按照《第三方物流實施細則》執行,并向自治區藥監局報告,提交 相關資料(附件5)。

二、藥品零售連鎖企業應當具備《辦法》第八條第一項、第二項、第四項規定的條件,并滿足《現代物流實施細則》中倉庫和設施設備的要求。

三 、申請經營范圍僅含中藥飲片、藥品類體外診斷試劑的藥品批發企業,應當具備《辦法》第八條第一項、第二項、第四項 規定的條件,并滿足《現代物流實施細則》中自營倉庫、配送場 所和設施設備的要求。

四、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內代 理機構申請委托我區第三方藥品現代物流企業開展儲存運輸藥品 業務的,應當向自治區藥監局報告,提交相關資料(附件6)。

五、藥品批發企業申請開展委托儲存運輸業務的,須保留原 批準設立的自營倉庫。委托第三方藥品現代物流企業開展儲存運 輸業務的,按照變更倉庫地址辦理,委托期間應保證自營倉庫正 常運行。已通過備案方式獲批委托儲存運輸業務的,應當于2027 年1月1日前,設立自營倉庫,或在已有自營倉庫的前提下,委 托第三方藥品現代物流企業開展儲存運輸業務。

六、藥品零售連鎖企業委托第三方藥品物流企業開展委托儲存運輸業務的,其門店應當按照總部統一的程序和操作規程進行驗收。已通過備案方式獲批委托儲存運輸業務的,應當于2027 年1月1日前,設立自營倉庫或委托第三方藥品現代物流企業開展儲存運輸業務。總部應當對受托企業進行審核把關和統一管理。

七、藥品上市許可持有人、藥品經營企業委托開展儲存運輸 業務的,應當與受托方簽訂委托質量協議,明確雙方質量管理職 責,并定期對受托方進行質量審核,委托方藥品經營的計算機系 統與受托方倉儲物流系統應當實現必要數據對接。委托儲存和運 輸冷藏冷凍藥品的,要對受托方的倉儲條件、運輸工具、運輸方式、過程溫度控制和數據記錄管理等定期進行審核。

八 、藥品上市許可持有人委托我區藥品經營企業銷售的,應 當按照《辦法》第三十四條規定向自治區藥監局報告,提交相關 資料(附件7);我區藥品上市許可持有人跨省(區、市)委托銷 售藥品的,要同時向自治區藥監局和受托藥品經營企業所在地省 級藥品監督管理部門報告。

九 、藥品批發企業申請設立跨省(區、市)異地倉庫的,應 當向自治區藥監局提出申請,自治區藥監局受理后與異地倉庫所 在地省級藥品監督管理部門會商并委托其進行現場檢查,符合《現 代物流實施細則》和異地倉庫所在地省級藥品監督管理部門倉庫 設置條件的,按照變更倉庫地址事項辦理。藥品零售連鎖企業申 請設立跨省(區、市)增設異地倉庫的,參照辦理。

十、同一法人主體的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業應當依據藥品經營質量管理規范,分別建立藥品批發和零售的質量管 理體系,配備符合藥品經營全過程管理和質量控制要求的計算機 系統,設置可滿足批發和零售連鎖經營實際需求的倉庫,并采取 有效措施防止藥品混淆與差錯。本通知發布前取得藥品批發和藥 品零售連鎖總部一體化經營許可的企業,應當在藥品經營許可證有效期屆滿前按新標準核準經營方式。

十一、申請新開辦藥品零售企業的(僅銷售乙類非處方藥的 除外),應當配備與經營規模和經營品種相適應的執業藥師或者其 他依法經過資格認定的藥學技術人員。經營細胞治療類生物制品 的藥品零售企業,按國家規定執行。藥品零售企業在經營地址范 圍內,可按照藥品儲存要求設置自助售藥機銷售乙類非處方藥, 提供24小時便民服務。藥品零售企業應當通過計算機管理系統對 自助售藥機藥品銷售、更換、定期檢查及藥品有效期等進行管理。 藥品零售連鎖企業設置自動售藥機,需經設區的市級或縣級藥品 監督管理部門同意,設置地點應當在許可證“經營地址”項下注 明。

十二、在確保藥品質量安全、可追溯的前提下,藥品經營企 業可自建系統或選擇具備資質的第三方服務平臺開展首營資料電 子化交換與管理。加蓋有法定效力的電子簽名、電子印章的首營 企業、首營品種、購貨單位等資質資料,與加蓋印章的紙質資料 具有同等效力。單體藥店原則上使用電子簽名和印章,如確有困 難,可以使用加蓋鮮章的PDF 文件。鼓勵藥品經營企業、醫療機構使用電子化首營資料、檢驗報告、隨貨同行單等。

本通知自印發之日起實施。此前規定與《辦法》《公告》和本 通知不一致的,按《辦法》《公告》和本通知規定執行。法律法規、 規章和國家藥品監督管理部門有新規定的,從其規定?！蛾P于促進 新疆維吾爾自治區藥品經營企業高質量發展指導意見》(新藥監規 〔2022〕1號)文件中的新疆維吾爾自治區藥品批發企業(零售  連鎖總部)監督檢查標準以本通知的《檢查驗收細則》(附件3、 附件4)為準、新疆維吾爾自治區藥品流通現代物流企業標準以 本通知的《現代物流實施細則》(附件1)為準、新疆維吾爾自治 區藥品經營企業藥品委托儲存配送服務有關規定以本通知的《第三方物流實施細則》(附件2)為準。

來源：https://mpa.xinjiang.gov.cn/xjyjj/gfxwj/202408/bb2e0661eb354cdf9dd1bf3eff51092d.shtml