一

違反藥品管理有關規定的行為

1

生產銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的

初次違法,及時改正,未發現危害后果。

《藥品管理法》第一百一十七條第二款:生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

2

藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構未按照規定建立并實施藥品追溯制度的

初次違法,及時改正,未發現危害后果。

《藥品管理法》第一百二十七條:違反本法規定,有下列行為之一的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款:(三)未按照規定建立并實施藥品追溯制度。

3

藥品上市許可持有人未按照規定提交年度報告的

初次違法,及時改正,未發現危害后果。

《藥品管理法》第一百二十七條:違反本法規定,有下列行為之一的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款:(四)未按照規定提交年度報告。

4

藥品上市許可持有人、藥品生產企業未按照規定對藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品除外)生產過程中的變更進行備案或者報告的

初次違法,及時改正,未發現危害后果。

《藥品管理法》第一百二十七條:違反本法規定,有下列行為之一的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款:(五)未按照規定對藥品生產過程中的變更進行備案或者報告。

5

藥品上市許可持有人未制定藥品上市后風險管理計劃的

初次違法,及時改正,未發現危害后果。

《藥品管理法》第一百二十七條:違反本法規定,有下列行為之一的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款:(六)未制定藥品上市后風險管理計劃。

6

藥品上市許可持有人未按照規定開展藥品上市后研究或者上市后評價的

初次違法,及時改正,未發現危害后果。

《藥品管理法》第一百二十七條:違反本法規定,有下列行為之一的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款:(七)未按照規定開展藥品上市后研究或者上市后評價。

7

除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外,藥品包裝未按照規定印有、貼有標簽或者附有說明書,標簽、說明書未按照規定注明相關信息或者印有規定標志的

初次違法,及時改正,不影響用藥安全有效,且不會對藥品使用造成誤導。

《藥品管理法》第一百二十八條:除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外,藥品包裝未按照規定印有、貼有標簽或者附有說明書,標簽、說明書未按照規定注明相關信息或者印有規定標志的,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷藥品注冊證書。

8

藥品經營企業購銷藥品,未按照規定進行記錄的

初次違法,及時改正,索證索票齊全,不影響追溯。

《藥品管理法》第一百三十條:違反本法規定,藥品經營企業購銷藥品未按照規定進行記錄,零售藥品未正確說明用法、用量等事項,或者未按照規定調配處方的,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷藥品經營許可證。

9

進口已獲得藥品注冊證書的藥品,未按照規定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門備案的

初次違法,及時改正,未發現危害后果。

《藥品管理法》第一百三十二條:進口已獲得藥品注冊證書的藥品,未按照規定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門備案的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,吊銷藥品注冊證書。

10

藥品上市許可持有人和藥品生產企業對其企業名稱、住所(經營場所)、法定代表人未按規定辦理登記事項變更的

初次違法,及時改正,未發現危害后果。

《藥品生產監督管理辦法》第七十一條:藥品上市許可持有人和藥品生產企業有下列情形之一的,由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款:(一)企業名稱、住所(經營場所)、法定代表人未按規定辦理登記事項變更。

11

藥品網絡零售企業接收的處方為紙質處方影印版本的,未按照規定采取有效措施避免處方重復使用的

初次違法,及時改正,未發現危害后果。

《藥品網絡銷售監督管理辦法》第三十四條第三款:違反本辦法第九條第四款的規定,責令限期改正,處1萬元以上3萬元以下罰款。

二

違反醫療器械管理有關規定的行為

12

醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的

初次違法,及時改正,未發現危害后果。

《醫療器械監督管理條例》第八十九條:有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款:(一)未按照要求提交質量管理體系自查報告。

13

從事第三類醫療器械零售業務的經營企業,未按規定登記醫療器械銷售記錄的

初次違法,及時改正,未發現危害后果。

《醫療器械監督管理條例》第八十九條:有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款:(四)從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度。

14

醫療器械注冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知藥品監督管理部門的

初次違法,及時改正,未發現危害后果。

《醫療器械監督管理條例》第八十九條:有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款:(八)醫療器械注冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門。

三

違反化妝品管理有關規定的行為

15

化妝品生產經營者未依照《化妝品監督管理條例》規定建立并執行產品銷售記錄制度的

初次違法,及時改正,未發現危害后果。

《化妝品監督管理條例》第六十二條:有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門責令改正,給予警告,并處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,并處3萬元以上5萬元以下罰款,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款:(二)未依照本條例規定建立并執行進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度。

16

化妝品經營者招用、聘用不得從事化妝品經營活動的人員從事化妝品經營活動的

初次違法,及時改正,未發現危害后果。

《化妝品監督管理條例》第七十三條:化妝品生產經營者、檢驗機構招用、聘用不得從事化妝品生產經營活動的人員或者不得從事化妝品檢驗工作的人員從事化妝品生產經營或者檢驗的,由負責藥品監督管理的部門或者其他有關部門責令改正,給予警告;拒不改正的,責令停產停業直至吊銷化妝品許可證件、檢驗機構資質證書。

17

化妝品注冊人、備案人、受托生產企業違反國家化妝品生產質量管理規范檢查要點一般項目規定的

違法行為輕微并及時改正,沒有造成危害后果的。

《化妝品生產經營監督管理辦法》第五十九條第二款:監督檢查中發現化妝品注冊人、備案人、受托生產企業違反國家化妝品生產質量管理規范檢查要點中一般項目規定,違法行為輕微并及時改正,沒有造成危害后果的,不予行政處罰。

18

化妝品生產經營者違反法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范的

初次違法,及時改正,未發現危害后果。

《化妝品生產經營監督管理辦法》第六十二條第一款:化妝品生產經營者違反法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范,屬于初次違法且危害后果輕微并及時改正的,可以不予行政處罰。