第一章 總則

第一條 為加強藥品零售企業管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章,結合我省實際,制定本標準。

第二條  我省行政區域內藥品零售連鎖企業總部(以下簡稱連鎖總部)、零售藥店(包括連鎖門店、單體藥店)《藥品經營許可證》核發、變更、換發的現場檢查和審核工作適用本標準。

第二章 連鎖總部

第一節 機構人員

第三條 連鎖總部應當建立健全統一質量管理體系,設置若干所屬連鎖門店從事藥品零售連鎖經營活動,并對所屬連鎖門店的經營活動履行管理責任。

第四條 連鎖總部及其法定代表人、企業負責人、質量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規規定禁止從事藥品經營活動的情形。

第五條 連鎖總部法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。

第六條 連鎖總部應當配備與其藥品經營范圍、經營規模及崗位職能相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。

(一)企業負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱,經過基本的藥學專業知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規及《藥品經營質量管理規范》。

(二)企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,能獨立解決經營過程中的質量問題。

其他從事質量管理工作的人員,應當具有藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

(三)從事驗收、養護工作的人員,應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

從事中藥材、中藥飲片驗收工作的人員,應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱;從事中藥材、中藥飲片養護工作的人員,應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。

(四)從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗,不得兼職其他業務工作。

(五)從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷,從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

(六)各崗位人員應當經過與其職責和工作內容相關的法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,確保能正確理解并履行職責。

(七)質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

第二節 管理制度

第七條 連鎖總部應當根據有關法律法規和本標準,結合企業實際及經營范圍制定質量管理制度,主要包括:

(一)質量管理體系內審規定;

(二)質量否決權規定;

(三)質量管理文件管理;

(四)質量信息管理;

(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核規定;

(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸管理;

(七)特殊管理藥品、國家有專門管理要求藥品的規定;

(八)藥品有效期管理;

(九)不合格藥品、藥品銷毀管理;

(十)藥品退貨管理;

(十一)藥品召回管理;

(十二)質量查詢管理;

(十三)質量事故、質量投訴管理;

(十四)藥品不良反應報告規定;

(十五)環境衛生、人員健康規定;

(十六)質量方面的教育、培訓及考核規定;

(十七)設施設備保管和維護管理;

(十八)設施設備驗證和校準管理;

(十九)記錄和憑證管理;

(二十)計算機系統管理;

(二十一)藥品追溯規定;

(二十二)對連鎖門店的管理;

(二十三)藥品網絡銷售管理(含藥品配送管理);

(二十四)遠程藥學服務管理;

(二十五)委托儲存配送管理;

(二十六)其他應當規定的內容。

第八條 連鎖總部應當制定統一的對所屬連鎖門店實施管理的質量管理制度,并對其所屬連鎖門店制度執行統一質量管理情況開展定期巡查,建立巡查、整改記錄。

第九條 連鎖總部應當制定質量管理、采購、倉儲物流、財務和信息管理等部門職責以及企業負責人、質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸、門店管理、財務、信息管理等崗位職責。

第十條 連鎖總部應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

第十一條 連鎖總部應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第三節設施設備

第十二條 連鎖總部應當設置與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所。

第十三條 連鎖總部應當根據藥品質量特性設置相應的與其藥品經營范圍、經營規模相適應的倉庫。經營陰涼藥品的,設置陰涼庫;經營冷藏冷凍藥品的,設置冷藏庫或冷凍庫;經營中藥材、中藥飲片的,應設置專用庫房。

第十四條 連鎖總部倉庫應當配備以下設施設備:

(一)藥品與地面之間有效隔離的設備;

(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;

(三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;

(四)符合儲存作業要求的照明設備;

(五)不合格藥品專用存放場所;

(六)經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施;

(七)經營中藥材、中藥飲片的,應當有專用的養護工作場所;

(八)自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;其中,冷庫還應當配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

(九)包裝物料的存放場所;

(十)驗收、發貨、退貨的專用場所;

(十一)用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備;

(十二)經營冷藏冷凍藥品的,應配備具有備用發電機組或者雙回路供電系統的冷庫制冷設備;

(十三)經營冷藏冷凍藥品的,應配備冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

第十五條 連鎖總部運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

第十六條 連鎖總部應當建立符合《藥品經營質量管理規范》及統一管理要求的計算機管理系統,確保能夠實現連鎖總部及所屬連鎖門店之間的經營數據雙向傳輸、共享,對連鎖門店自行采購、修改到貨驗收數據等異常行為實施鎖定。

第三章 零售藥店

第一節 機構人員

第十七條 零售藥店及其法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》及相關法律法規規定禁止從事藥品經營活動的情形。

第十八條 零售藥店應當配備與其藥品經營范圍、經營規模及崗位職能相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。

(一)法定代表人或企業負責人應當具備執業藥師資格。

(二)經營處方藥、甲類非處方藥的,應當配備執業藥師,負責處方審核,指導合理用藥;只經營乙類非處方藥,可以配備經市級藥品監督管理部門組織考核合格的業務人員。

(三)質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。

從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。 

(四)營業員應當具有高中以上文化程度或初中文化程度且具有3年以上從事藥品經營工作的經歷。

(五)各崗位人員應當經過與其職責和工作內容相關的法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,確保能正確理解并履行職責。

(六)直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

2025年底前,鄉鎮所轄農村地區的零售藥店可以配備其他藥學技術人員履行執業藥師職責,有條件的應當配備執業藥師。

連鎖門店從事遠程藥學服務的,按相關規定配備執業藥師或其他藥學技術人員。

第二節 管理制度

第十九條 零售藥店應當根據有關法律法規和本標準,結合企業實際及經營范圍制定質量管理制度,主要包括:

(一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節管理,設置庫房的還應當包括儲存、養護管理;

(二)供貨單位和采購品種審核;

(三)處方藥銷售管理;

(四)藥品拆零管理;

(五)國家實行特殊管理、專門管理要求的藥品管理;

(六)記錄和憑證管理;

(七)收集和查詢質量信息管理;

(八)質量事故、質量投訴管理;

(九)中藥飲片處方審核、調配、核對管理;

(十)藥品有效期管理;

(十一)不合格藥品、藥品銷毀管理;

(十二)環境衛生、人員健康規定;

(十三)現場或遠程開展處方審核、提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理;

(十四)人員培訓及考核規定;

(十五)藥品不良反應報告規定;

(十六)計算機系統管理;

(十七)藥品網絡銷售管理(含藥品配送管理);

(十八)藥品追溯規定;

(十九)其他應當規定的內容。

連鎖門店執行的上述管理制度由其連鎖總部統一制定。

第二十條 零售藥店應當制定操作規程,主要包括:

(一)藥品采購、驗收、銷售;

(二)處方審核、調配、核對;

(三)中藥飲片處方審核、調配、核對;

(四)藥品拆零銷售;

(五)國家實行特殊管理、專門管理要求的藥品銷售;

(六)營業場所藥品陳列及檢查;

(七)營業場所冷藏藥品存放;

(八)計算機系統的操作和管理;

(九)設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程;

(十)遠程藥學服務操作和管理。

第二十一條 零售藥店應當制定企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位職責。設置庫房的,還應當制定儲存、養護等崗位職責。

第二十二條 零售藥店應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫度監測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第三節 設施設備

第二十三條 零售藥店應當設置與其藥品經營范圍、經營規模相適應的營業場所,并符合以下要求:

(一)寬敞、明亮、整潔、衛生;

(二)周圍環境衛生、整潔、無污染;

(三)與辦公、儲存、生活等區域應嚴格分開或分隔;

(四)設在超市、車站、機場、碼頭等特定場所內的藥店,應當設置有效隔斷的獨立區域或者采用有效隔離,周圍環境不得對藥品造成污染。

第二十四條 零售藥店設置倉庫的,應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應。對于能滿足藥品及時補、供要求的,可不設置倉庫,但經營的藥品應全部上架陳列或按規定存放,不得在營業場所營業區域以外儲存藥品。

設置倉庫的,倉庫應當與營業場所位于同一地址。儲存中藥飲片的,應當設置專用庫房。

第二十五條 零售藥店營業場所、倉庫應當配備以下設施設備:

(一)營業場所

1.配備與經營范圍、經營規模相適應的貨架和柜臺。經營冷藏藥品的,配備專用冷藏設備;經營中藥飲片(精裝單味中藥飲片除外)的,配備存放飲片、處方調配的設備;

2.配備監測、調控溫度的設備;

3.藥品拆零銷售的,配備符合拆零及衛生要求的調配工具、包裝用品;

4.配備符合《藥品經營質量管理規范》的計算機管理系統,連鎖門店的計算機管理系統還應符合本標準第十六條規定;

5.經營特殊管理藥品的,配備符合安全規定的專用存放設備;

6.配備遠程藥學服務的設施設備(如開展此項活動);

7.顯著位置懸掛《藥品經營許可證》《營業執照》《執業藥師注冊證》等證照。

(二)倉庫

1.藥品與地面之間有效隔離的設備;

2.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;

3.有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;

4.符合儲存作業要求的照明設備;

5.不合格藥品專用存放場所;

6.經營特殊管理的藥品,有符合國家規定的儲存設施;

7.經營冷藏藥品的,有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。

第四節 陳列儲存

第二十六條 零售藥店藥品的陳列應當符合以下要求:

1.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列,并設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確;

2.用于陳列的貨架(柜)等設施設備,符合避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠的要求;

3.處方藥、非處方藥分區陳列,并有處方藥、非處方藥專用標識;

4.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

5.外用藥與其他藥品分開擺放;

6.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區;

7.國家實行特殊管理的藥品不得陳列,國家有專門管理要求的藥品應專柜存放;

8.冷藏藥品放置在冷藏設備中,按規定對溫度進行監測和記錄,并保證存放溫度符合要求;

9.中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字;

10.經營非藥品應當設置專區,與藥品區域明顯隔離,并有醒目標志。

第二十七條 零售藥店應當按包裝、說明書標示的溫度要求陳列、儲存藥品。包裝、說明書上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》等法定藥品質量標準規定的貯藏要求進行陳列儲存。

第四章 辦理程序

第二十八條 連鎖總部向遼寧省藥品監督管理局或具有職權的中國(遼寧)自貿區藥品監督管理部門申請核發、變更、換發《藥品經營許可證》。

零售藥店向市、縣級藥品監督管理部門申請核發、變更、換發《藥品經營許可證》。

第二十九條 各級藥品監督管理部門應當按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》和本標準規定,依職責對連鎖總部、零售藥店申請核發、變更、換發《藥品經營許可證》開展審核和現場檢查,并作出準予許可或不予許可的決定。

對申請開辦只經營乙類非處方藥的零售藥店,實施告知承諾審批,同時要加強事中事后的跟蹤檢查。

第五章 附則

第三十條 本標準下列用語的含義:

藥學技術人員包括依法經過資格認定的藥師和其他藥學技術人員。依法經過資格認定的藥師是指執業藥師;其他藥學技術人員包括衛生(藥)系列職稱(含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師)、從業藥師等。

鄉鎮所轄農村地區是指零售藥店《藥品經營許可證》注冊地址中包含“鄉村(屯)”或“鎮村(屯)”關鍵詞的地區。

第三十一條 市級藥品監督管理部門可結合本地區實際制定本標準的實施細則。

第三十二條 本標準由遼寧省藥品監督管理局負責解釋。

第三十三條 本標準自2023年10月1日起施行,《遼寧省開辦藥品零售企業驗收實施標準》(遼藥監藥(市)管〔2019〕29號)同時廢止。