第二類醫療器械獨立軟件技術審評規范

 本審評規范旨在規范第二類醫療器械獨立軟件(以下簡稱獨立軟件)的技術審評,同時也用于指導注冊申請人提交獨立軟件注冊申報資料的準備及撰寫。

 本審評規范是對技術審評主要關注點的具體要求,應在現行已發布的《醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年第9號)》、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則(2022年第7號)》、《移動醫療器械注冊技術審查指導原則(2017年第222號)》等相關指導原則的基礎上使用。如有能夠滿足相關法規要求的其他方法,也可以采用,但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

 本審評規范是在現行法規、標準體系以及當前科技能力、認知水平下制定的。隨著法規、標準的不斷完善,以及科技能力、認知水平的不斷提高,相關內容也將適時進行修訂。

 一、適用范圍

 本審評規范適用于獨立軟件的注冊申報,在《醫療器械分類目錄》中分類編碼為21醫用軟件,醫療器械軟件組件可參照相關適用內容。含有人工智能的醫療器械軟件須同時參照《人工智能醫療器械注冊審查指導原則(2022年第8號)》的相關適用內容。

 二、技術審查要點

 (一)產品名稱

 產品命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫用軟件通用名稱命名指導原則(2021年第48號)》的要求。通用名稱按“特征詞1(如有)+特征詞2(如有)+特征詞3(如有)+核心詞”結構編制。核心詞是對具有相同或者相似的預期用途的軟件的概括表述,如“處理軟件”、“分析軟件”等。特征詞從使用部位、處理對象、技術特點、適用場景等方面展開。特征詞不超過3個。

 (二)產品結構及組成

 結構及組成至少應包括產品架構、交付內容和功能模塊,交付形式不在結構及組成中體現。

 產品架構應描述產品的技術架構,如單機、C/S架構、B/S架構、混合式架構(兼具C/S、B/S架構)。

 交付內容一般包括軟件安裝程序、授權文件、外部軟件環境安裝程序等軟件程序文件。功能模塊包括單機或客戶端、服務器端(若適用)、云端(若適用),若適用注明選裝、模塊版本。

 (三)產品適用范圍

 產品適用范圍一般基于預期用途、使用場景、核心功能予以規范,若適用,分述各功能模塊的適用范圍。同時保證用語的規范性,區分“分析”與“測量”、“手術模擬”與“手術計劃”(牙科、耳鼻喉類),使用“顯示”、“接收”而非“瀏覽”、“采集”。

 產品具有圖像處理功能的,應在適用范圍中明確主要的處理功能,如自動測量、三維重建等。

 獨立軟件中出現部分非醫療用途功能(如教學、語音及視頻聊天等),應盡量通過模塊化設計予以拆分,若在技術上無法拆分,需將非醫療器械功能作為醫療器械軟件的組成部分予以整體考慮。獨立軟件中出現部分由通用設備(如電腦、手機等)或其他非醫療器械產生的數據,如用于醫療目的(基于相應的醫療指南或專家共識等),可按照醫療器械數據進行規范。非醫療器械功能不應體現在產品適用范圍中。

 申報軟件的適用范圍需與申報產品的性能、功能相符,并與非臨床研究/臨床評價資料結論相一致。

 (四)產品工作原理

 1.核心算法

 應結合產品的核心功能介紹產品核心算法,核心算法應按照處理順序逐項說明。如產品具有全新算法,注冊申請人應注明相關功能并提供算法研究報告。

 2.功能

 功能應詳細闡述產品技術要求中列明的功能及可拆分的非醫療器械功能(如適用)。如功能中包含不可拆分的非醫療器械功能,應對無法拆分的原因進行說明,描述非醫療器械功能對于醫療器械軟件的影響,同時分析其可能產生的風險。如功能中包含可拆分的非醫療器械功能,應對耦合性進行說明,用以明確非醫療器械功能對于醫療器械軟件的影響。

 3.體系結構

 體系結構應采用適當的形式給予說明(如分層架構圖),詳述圖示軟件模塊(即組成模塊)的功能、用途、接口以及必備軟件、云計算等情況,并對涉及到的必備軟件、外部軟件環境相關軟件用途進行說明。

 4.用戶界面

 產品圖示應結合用戶界面關系圖與界面圖示共同說明,應體現產品的總體操作邏輯,如醫療器械功能的組合路徑或調用關系,且應與其他申報資料保持一致。如申報產品具備報告功能,應關注輸出報告的具體內容。

 5.物理拓撲

 物理拓撲應采用適當的形式給予說明,應明確數據流向與數據內容,同時應包含與其連接的全部設備,如CT機。

 產品描述模板詳見附錄1。

 (五)產品風險管理資料

 依據GB/T 42062-2022《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》、YY/T 1437-2023《醫療器械 GB/T 42062應用指南》及YY/T 1406.1-2016《醫療器械軟件 第1部分:YY/T 0316應用于醫療器械軟件的指南》,提供產品風險管理報告。

 申請人需重點說明:申報產品的研制階段已對有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價,針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。從軟件需求規范、軟件設計到軟件實現,直至軟件的驗證或確認,對上述措施的實施和有效性進行了驗證,達到了通用和專用標準的要求以及企業規定的風險可接受準則。申請人對所有剩余風險進行了評價,全部達到可接受的水平。產品風險分析資料需為申請人關于產品安全性的承諾提供支持。

 風險管理報告一般包括以下內容:

 1.1申報產品的風險管理組織。

 1.2申報產品的組成。

 1.3申報產品符合的安全標準。

 1.4申報產品的預期用途,與安全性有關的特征的判定。

 1.5申報產品的全部可能危害。

 1.6對所判定危害采取的控制措施。

 1.7對所采取風險控制措施的驗證,包括實施的驗證和有效性的驗證以及可追溯性。

 1.8對采取控制措施后的剩余風險進行的估計和評價。

 1.9變更或延續注冊時,對生產和生產后活動中與軟件產品相關的風險信息進行收集和評審。

 (六)產品技術要求

 產品技術要求應重點審查以下幾方面內容:

 1.軟件版本命名規則

 軟件版本命名規則中各字段含義應明確且無歧義無矛盾,能夠區分重大軟件更新和輕微軟件更新,保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規則要求。各字段含義應進行舉例說明。適用時,版本命名規則需考慮醫療器械網絡安全指導原則等相關指導原則及要點的要求。

 2.功能

 產品功能應涵蓋產品說明書(以下簡稱說明書)中對應的供用戶調用的全部醫療器械功能(含安全功能),其中對于醫學圖像、生理參數、體外診斷等數據的測量、處理、模型計算、分析等醫療器械功能應進行詳細說明。

 產品技術要求中不應包含可拆分的非醫療器械功能,對于不可拆分的非醫療器械功能簡述功能即可。

 功能描述應具體準確,如圖像的測量功能應明確測量的具體內容(角度、長度、面積等)。

 3.接口

 明確軟件供用戶調用的應用程序接口(API)、數據接口(含傳輸協議、存儲格式,如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有協議與格式)、產品接口(可聯合使用的其他醫療器械獨立軟件、醫療器械硬件產品)。

 其中數據接口應包含外部獲取信息接口、對外輸出信息接口以及內部不同實體間(如適用)的接口。

 4.運行環境

 運行環境應明確軟件正常運行所需的典型運行環境,包括硬件配置(含處理器、存儲器、外設器件)、外部軟件環境(列明全部軟件的名稱、完整版本、補丁版本,使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”)、網絡條件(含網絡架構、網絡類型、網絡帶寬),涵蓋客戶端、服務器端(若適用)、云端(若適用)要求。無需重復描述必備軟硬件。

 典型環境并非最低配置,一般硬件設備應避免使用“及以上”等描述。

 5.性能效率

 性能效率應明確軟件在典型運行環境(含云計算)下完成典型核心功能的時間特性,若適用明確規定性能效率下的資源利用性、容量。

 典型功能的處理對象如對性能效率產生影響,應明確處理對象的規格,如圖像處理類,推薦使用512×512重建矩陣、含有2幅影像的CT序列。

 6.最大并發數

 最大并發數應明確軟件在典型運行環境(含云計算)下的實施典型并發操作的最大并發用戶數和/或患者數,注明相應響應時間。

 典型操作不應只有登錄操作,還應包含主要的醫療器械功能,如PACS中的影像加載。

 最大并發數的響應效率應考慮緩存的影響,應說明不受緩存影響下的響應時間,并在檢驗方法明確具體操作,如提供的響應時間受到緩存影響應進行說明。

 產品技術要求模板詳見附錄2。

 (七)軟件研究

 1.自研軟件研究報告

 注冊申請人應依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》提交軟件研究資料(含現成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51-2016檢測報告等),建議按照中等級別及以上要求提交軟件研究資料。

 如GB/T 25000.51-2016檢測報告為自測報告,應按照GB/T 25000.51-2016第6章、第7章提供相應證明及過程資料。

 如產品具有全新算法,注冊申請人應提交算法研究報告。算法研究報告通常包括算法基本信息、算法風險管理、算法需求規范、算法質控要求、算法驗證與確認、算法可追溯性分析、結論等內容。如產品使用數據資源(如參考數據庫),應明確數據種類以及每類數據的樣本量、數據分布等情況。

 如產品未使用全新算法,但具有非流程性的復雜處理功能,如器官分割,原則上應提交證明產品可滿足臨床應用要求的驗證資料。

 自研軟件研究報告模板詳見附錄3。

 2.網絡安全研究資料

 注冊申請人應依據《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則(2022年第7號)》提交網絡安全研究資料,建議按照中等級別及以上要求提交網絡安全研究資料。

 如軟件產品按照B/S架構開發,但聲稱按照單機的網絡架構使用,需在網絡安全研究資料中的適當位置進行說明,并在說明書中明確相應要求,如禁止網絡連接、關閉訪問端口等。

 如產品的網絡類型為局域網,但涉及敏感信息的存儲,應考慮系統性數據被竊取的風險。例如局域網內使用的PACS產品,未添加任何防護措施,可能導致所有影像數據被竊取的風險。

 如產品的網絡類型為廣域網,應提供滲透測試報告,外部軟件環境應具備持續更新的能力,并在軟件研究資料中提供相應資料,滿足網絡安全要求,并在說明書及其他相應資料中明確相應要求。

 網絡安全研究資料模板詳見附錄4。

 3.可用性研究資料

 注冊申請人應依據《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則(2024年第13號)》,提交使用錯誤評估報告。若前期已開展可用性工程研究,亦可提交可用性工程研究報告,用于替代使用錯誤評估報告。

 4.其他資料

 產品若采用移動計算、云計算、虛擬現實等信息通信技術實現預期功能與用途,應提交相應的研究資料。

 (八)產品說明書和標簽樣稿

 說明書、標簽和包裝標識需符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年第9號)》、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則(2022年第7號)》等相關文件的規定。

 1.說明書

 說明書需體現軟件的功能、使用限制、輸入輸出數據類型(如:CT、MRI、US)、必備軟硬件、最大并發數、接口、訪問控制、運行環境(如適用)、性能效率(如適用)等信息,明確軟件發布版本。

 其中,軟件功能包括全部核心功能(含安全功能),注明選裝、自動功能,其中測量功能明確測量準確性指標,圖形學測量功能還需提供關于測量準確性的警示信息,數據資源明確數據種類和每類數據的樣本量。接口逐項說明每個供用戶調用軟件接口的預期用戶、使用場景、預期用途、技術特征、使用限制、故障應對措施。

 軟件功能中對于可拆分的非醫療器械功能應予以刪除或注明為非醫療器械功能,對于不可拆分醫療的非醫療器械功能應注明為非醫療器械功能。

 說明書提供網絡安全說明和使用指導,明確用戶訪問控制機制、電子接口(含網絡接口、電子數據交換接口)及其數據類型和技術特征、網絡安全特征配置、數據備份與災難恢復、運行環境(含硬件配置、外部軟件環境、網絡環境,如適用)、安全軟件兼容性列表(如適用)、外部軟件環境與安全軟件更新(如適用)、現成軟件清單(SBOM,如適用)等要求。

 2.標簽樣稿

 對于物理交付方式,產品標簽應符合相應規定。對于網絡交付方式,提交產品網絡交付頁面照片。

 此外,建議在“關于”或“幫助”等軟件用戶界面體現產品注冊信息。

 (八)產品變更

 1.產品更新

 軟件更新分為:

 (1)重大軟件更新:影響到醫療器械安全性或有效性的重大增強類軟件更新,應申請變更注冊。

 (2)輕微軟件更新:不影響醫療器械安全性與有效性的增強類更新、糾正類更新,包括輕微增強類軟件更新、糾正類軟件更新,通過質量管理體系進行控制,原則上無需申請變更注冊,待下次變更注冊時提交相應注冊申報資料,但若涉及產品技術要求內容變化也應申請變更注冊。

 2.更新資料要求

 2.1軟件研究資料

 醫療器械變更注冊應根據軟件更新情況,提交軟件變化部分對產品安全性與有效性影響的研究資料:

 1)涉及完善型軟件更新:適用于自研軟件發生完善型更新,或合并適應型更新、糾正類更新的情形,此時提交自研軟件完善型更新研究報告(或自研軟件研究報告)、外部軟件環境評估報告(若適用)以及GB/T 25000.51-2016檢測報告;

 2)涉及適應型軟件更新:適用于自研軟件發生適應型更新,或合并糾正類更新,但未發生完善型更新的情形,此時提交自研軟件適應型更新研究報告(或自研軟件研究報告);

 3)僅發生糾正類軟件更新:適用于自研軟件僅發生糾正類更新的情形,此時提交自研軟件糾正類更新研究報告;

 4)未發生軟件更新:出具真實性聲明,明確對此承擔法律責任。

 2.2產品技術要求

 獨立軟件產品技術要求體現軟件更新情況,包括“產品型號/規格及其劃分說明”、“性能指標”、“附錄”。

 2.3說明書

 若適用,提交說明書變化情況說明。

 2.4產品標簽樣稿

 若適用,提交產品標簽樣稿及其變化情況說明。

 三、審查關注點

 審查中需重點關注以下幾個方面:

 (一)本規范適用于獨立軟件產品注冊審查。該產品管理類別為II類,分類編碼為21醫用軟件。

 (二)產品技術要求性能指標是否清晰明確。

 (三)說明書中必須告知用戶的信息是否完整,如應明確本產品預期使用的環境、適用人群和限制使用的情況。

 (四)注冊申請表、綜述資料、風險管理報告、說明書、臨床評價資料等申報資料對產品預期用途的描述是否一致。是否明確了產品的適用人群,以及使用場所。

 四、參考文獻

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