產品描述

 1. 器械及操作原理描述

       1.1產品工作原理

 1.1.1核心算法

       提供支持的DICOM服務及實現方式(如適用)。

       提供其他核心功能的工作原理(如適用)。

 注:核心算法如涉及處理順序,請對順序進行說明,并按照處理順序逐項說明;如核心功能為全新算法,應注明相關功能并提供算法研究報告;DICOM相關功能使用的不是第三方組件,應提供DICOM符合性聲明,及提供完整測試記錄的。

 1.1.2產品功能

       說明產品全部功能。

 注:功能應涵蓋說明書中對應的供用戶調用的全部功能(含安全功能);對于醫學圖像、生理參數、體外診斷等數據的測量、處理、模型計算、分析等醫療器械功能應進行詳細說明;如產品功能包含不可拆分的非醫療器械功能,應對無法拆分的原因提供說明,描述非醫療器械功能對于醫療器械軟件的影響,同時分析其可能產生的風險。

 1.1.3體系結構

 提供適用的體系架構圖(如分層架構),以及架構圖實現產品功能的相關說明。

 1)體系架構圖請區分醫療器械軟件、必備軟件、外部軟件環境。

 2)若適用,組成模塊和功能模塊均需注明選裝。

 3)提供必備軟件、外部軟件環境相關軟件用途說明,如必備軟件、外部軟件環境在體系結構圖上不方便進行體現,可只以文字進行說明。

 1.1.4用戶界面

 1)提供用戶界面關系圖。

 2)說明界面與功能的對應關系,界面應提供全部的功能。

 3)說明產品正常使用時,醫療器械功能界面在典型工作流中的組合路徑。

 4)依據主要界面圖/圖示(如原始圖片不清晰提供圖示)詳述界面的布局、選項、功能,說明當前界面的進入方式、輸入項與輸出項。

 5)如適用,提供軟件輸出報告樣張,就輸出報告的具體內容進行描述。

 注:此處描述為主要界面并非主界面,產品技術要求部分與研究報告可只說明主界面。

 1.1.5物理拓撲

 1)基于軟件設計規范文檔提供軟件的物理拓撲圖,并進行詳細說明,物理拓撲圖應體現數據流向及數據內容,可參考《醫學圖像存儲與傳輸軟件(PACS)注冊審查指導原則(2024年修訂版)》中的“圖二 物理拓撲示意圖”。

 2)物理拓撲圖應展現軟件/組成模塊、通用計算平臺、醫療器械硬件產品/部件、必備軟件之間的物理連接關系,包括全部外圍設備。

 1.1.6其他資料

 1)若適用,請說明與其他系統(如HIS等)的通信方式(如協議、接口等),若采用接口,請說明對接方式,以及所需的信息列表。

 2)若適用,請說明如何更改Logo。

 3)若適用,請說明如何更改報告模板。

     1.2結構及組成

 1)交付內容: 包括軟件安裝程序、授權文件、外部軟件環境安裝程序等軟件程序文件。

 注:可不再體現交付形式

 2)產品架構:如單機(客戶端)、C/S架構、B/S架構、混合式架構(兼具C/S、B/S架構))。

 3)功能模塊:包括客戶端、服務器端(如適用)、云端(如適用),如適用注明選裝、模塊版本。

 注:模塊功能請與產品技術要求保持一致。

 4)預期規模(PACS適用):如單機PACS、科室級PACS、院級PACS和區域級PACS等。

      1.3區別于其他同類產品的特征

 依實際情況填寫,如無明顯特征可寫無。

 2. 型號規格

 1)如只有一個型號,與申請表一致。

 2)如有多個型號,采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表,描述各種型號規格的結構及組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。

 3. 包裝說明

 1)若產品采用物理交付的形式,應提供下列信息:

 a)包裝材料/材質

 b)包裝清單

 c)包裝圖紙、照片

 2)若產品采用網絡交付的形式,提交產品網絡交付頁面照片,該頁面的產品注冊信息應符合相應規定。

 4. 研發歷程

 依實際情況填寫(闡述注冊產品的研發背景和目的)。

 5. 同類產品的參考和比較

 1)參考原因

 2)列表對比

 列表對比應說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構及組成、、性能指標,以及適用范圍等方面的異同。