附錄2產品技術要求模板

 醫療器械產品技術要求

 醫療器械產品技術要求編號:

 ××××××軟件

 1.產品型號/規格及其劃分說明

 1.1軟件型號規格

 型號規格:明確軟件的型號/規格,無需體現軟件發布版本。

 1.2軟件發布版本

 軟件發布版本:明確軟件發布版本。

 1.3軟件版本命名規則

 明確軟件完整版本全部字段的位數、范圍、含義,若軟件模塊(含醫用中間件)單獨進行版本控制亦需提供其版本命名規則,并明確與軟件版本命名規則的關系。軟件和軟件模塊的版本命名規則均需與質量管理體系保持一致。

 注:軟件版本命名規則需注明“完整版本”的全部字段及字段含義;軟件完整版本應涵蓋軟件更新全部類型,字段含義明確且無歧義無矛盾,能夠區分重大軟件更新和輕微軟件更新,保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規則要求;考慮《醫療器械軟件注冊審查指導原則》、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》中關于重大、輕微變更的界定要求。

 2.性能指標

 注:性能指標可以不適用,但不應有空缺部分,不適用部分應在非臨床資料中單獨提供詳細說明;性能指標應可測試、可驗證,如指標在不同典型測試環境有區別應分別要求(PC端、移動端)。

 2.1 通用要求

 2.1.1功能

 依據說明書和用戶界面明確軟件供用戶調用的全部醫療器械功能(含安全功能)綱要,注明選裝、自動功能,其中客觀物理測量功能應明確測量準確性指標,數據資源(如參考數據庫)明確數據種類和每類數據的樣本量。若核心功能相同但核心算法類型不同,則每類核心算法均需備注。

 產品技術要求中不應包含可拆分的非醫療器械功能,對于不可拆分的非醫療器械功能簡述功能即可。

 功能描述應具體準確,如圖像的測量功能應明確測量具體內容,且功能描述盡量不要用“主要”“等”“大概”字眼。

 不同算法類型的醫療器械功能應進行說明。

 2.1.2使用限制

 依據說明書明確軟件的用戶使用限制和技術限制。

 可包括如下使用限制:

 用戶使用限制包括用戶使用或管理的數據的長度、數量、句法條件等客觀約束,如登錄名和密碼格式限制,導入導出文件格式要求。

 技術限制包括樣本的大小、參數的限制值、處理圖像數據的限制,如CT影像的層厚、管電流管電壓、分辨率。

 2.1.3輸入輸出

 明確軟件的輸入數據類型(如醫學圖像、生理參數、體外診斷等數據)、輸出結果類型(如處理、測量、分析等結果)。

 注:需要與數據接口中數據類型相對應。

 2.1.4接口

 明確軟件供用戶調用的應用程序接口(API)、數據接口(含傳輸協議、存儲格式,如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有協議與格式)、產品接口(可聯合使用的其他醫療器械獨立軟件、醫療器械硬件產品)。

 如適用,應明確產品支持的 DICOM 服務(如DICOM Query/Retrieve、DICOM Work List、DICOM Storage 、DICOM Storage Commitment、DICOM Print、DICOM MPPS)。

 數據接口應包含以下三種實體接口類型:

 a) 外部獲取信息接口,如從數據庫、文件、其他程序API獲取數據。

 b) 對外輸出接口,如輸出報告文件、向數據庫寫入數據。

 c) 內部不同實體間的接口,如服務器與客戶端通信。

 描述應具體,包括涉及協議、存儲格式、預期目的等信息,如:客戶端通過HTTPS協議與服務器連接,進行影像數據傳輸,數據存儲格式為.dcm。

 2.1.5必備軟硬件

 明確軟件正常運行所必需的其他的醫療器械獨立軟件(名稱、型號規格、發布版本)及醫用中間件(名稱、型號規格、發布版本)、醫療器械硬件產品(名稱、型號規格)。

 注:非醫療硬件、軟件不屬于必備軟硬件。

 2.1.6運行環境

 明確軟件正常運行所需的典型運行環境,包括硬件配置(含處理器、存儲器、外設器件)、外部軟件環境(列明全部軟件的名稱、完整版本、補丁版本,使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”)、網絡條件(含網絡架構、網絡類型、網絡帶寬),涵蓋客戶端、服務器端(若適用)、云端(若適用)要求。無需重復描述必備軟硬件。

 外部軟件環境包括系統軟件、通用應用軟件、通用中間件、支持軟件;網絡架構如B/S架構、C/S架構、混合架構等;網絡類型如廣域網、局域網、個域網。

 2.1.7性能效率

 明確軟件在典型運行環境(含云計算)下完成典型核心功能的時間特性,若適用明確資源利用性、容量。

 典型功能的處理對象如對性能效率產生影響,應明確處理對象的規格,如圖像處理類,推薦使用512×512重建矩陣、含有2幅影像的CT序列。

 2.1.8最大并發數

 明確軟件在典型運行環境(含云計算)下的實施典型并發操作的最大并發用戶數和/或患者數,注明相應響應時間。

 典型操作不應只有登錄操作,還應包含主要的醫療器械功能,如PACS中的影像加載。

 最大并發數的響應效率應考慮緩存的影響,應說明不受緩存影響下的響應時間,如響應時間受到緩存影響應進行說明。

 2.1.9用戶界面

 明確軟件的用戶界面類型和用戶輸入類型。

 2.1.10消息

 明確軟件向用戶提供的消息類型和形式。

 形式通常包括:彈出框、提示音、進度條、顏色突出等方式;類型通常包括:確認、提示、警告和錯誤分類。

 2.1.11用戶差錯防御

 明確軟件對導致嚴重后果的用戶操作錯誤的防御能力。

 注:用戶差錯防御應對的應當是用戶的主動行為,如影像文件傳輸過程中的關閉,可進行提醒確認,以及支持斷點續傳。

 2.1.12訪問控制

 明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限。

 用戶登陸軟件的方式通常包括:用戶名和口令、個人密鑰、生物特征技術等。

 示例:軟件采用用戶名和密碼的方式登陸,用戶類型包含普通用戶和管理員,用戶和管理員的權限分別列出。

 2.1.13版權保護

 明確軟件的版權保護技術及其對軟件正常使用的影響。

 通常采用:注冊碼,license,硬件加密狗等。

 2.1.14可靠性

 明確軟件出錯的數據保存、恢復及繼續運行能力。

 2.1.15維護性

 明確軟件向用戶提供的維護功能和維護信息類型。

 包括對系統資源適用情況的監測,日志,警告屏,異常信息提示,軟件本身的配置管理功能,用戶管理,系統管理等。

 2.2專用要求(若適用)

 注:依據專用標準(名稱、發布年份)適用條款逐條描述。

 2.3安全要求(若適用)

 注:明確安全標準名稱和發布年份。

 2.3.1 YY 9706.108-2021(若適用)

 軟件如涉及報警功能應考慮YY 9706.108-2021的適用性。

 ……

 3.檢驗方法

 依據檢測單元分述軟件測試環境(與典型運行環境等同)。

 3.1通用要求符合性檢驗

 通過檢查說明書、實際操作、軟件測試等方法逐條說明2.1各條款的檢驗方法,并驗證2.1各條款的符合性。

 若核心功能相同但核心算法類型不同,則每類核心算法所對應的核心功能均需檢測(檢測對象為核心功能而非核心算法)。

 注:建議在產品技術要求中提供具體明確且能滿足可復現要求的檢驗方法。

 3.2 專用要求檢驗方法(若適用)

 3.3 安全要求檢驗方法(若適用)

 3.3.1 依據 YY 9706.108-2021的方法進行檢驗(若適用)。

 ……

 4.術語

 注:明確軟件所用專業術語(縮寫)含義

 舉例:

 4.1 DICOM 3.0標準

 即醫學數字成像和通信(Digital Imaging and Communication of Medicine - DICOM),是醫學圖像和相關信息的國際標準。它定義了質量能滿足臨床需要的可用于數據交換的醫學圖像格式。

 即標準化的衛生信息傳輸協議,是醫療領域不同應用之間電子傳輸的協議。

 (分頁)

 附錄

 1)體系結構圖

 2)用戶界面關系圖與主界面圖示

 3)物理拓撲圖