第一章 總  則

第一條  為進一步規范醫療器械經營活動,保證經營環節醫 療器械質量安全,促進醫療器械產業健康發展,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等有關要求,制定本細化措施。

第二條  在新疆維吾爾自治區行政區域內從事醫療器械經營 活動及其監督管理,應當同時遵守本細化措施和醫療器械經營相 關法規要求。

第二章經營場所和庫房

第三條 經營場所和庫房不得設在居民住宅內等不適合開展 經營活動的場所。庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護 應當符合醫療器械貯存的要求,防止醫療器械的混淆、差錯或者 被污損,并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施設備。

第四條  經營企業經營場所、庫房應具有符合規定的房屋產 權證明及租賃證明:

(一)屬于自有房產的,應有房屋產權證明文件;

(二)租賃房屋的,應有房屋產權證及租賃協議;屬于轉租 的,還應當提交產權人同意轉租的文件;

(三)經營場所(及庫房)未取得房屋產權證明的,應提交 下列證明產權歸屬及房屋設計用途的文件之一:

1.房屋竣工驗收備案證明、購房合同復印件; 

2.街道、鄉、鎮政府出具的產權歸屬證明;

3.屬開發區、科技園區的,由開發區、科技園區管委會出具產權歸屬證明。

(四)租賃老舊住宅轉化為商用類房屋的界定,需由街道、鄉、鎮政府出具的房屋產權使用性質證明,并由監管部門進行現場核實。

第五條  從事醫療器械批發活動,經營場所和庫房的貯存條件應當與經營規模和經營范圍相適應,應當符合以下要求:

( 一)經營范圍不超過醫療器械分類目錄(2017版)5個子 目錄類別(簡稱子目錄類別,下同)內的,經營場所面積(含兼 營其他產品的經營場所建筑面積,下同)不得少于20平方米,醫 療器械庫房面積不得少于20平方米;

(二)經營范圍在6至12個子目錄類別的,經營場所面積不 得少于20平方米,醫療器械庫房面積不得少于50平方米;

(三)經營范圍超過12個子目錄類別的,經營場所面積不得 少于30平方米,醫療器械庫房面積不得少于80平方米;

(四)經營企業增設多個庫房的,增設的單個庫房面積應參 照本規定第五條第一款第一至三項的要求。

經營范圍包含體外診斷試劑的,體外診斷試劑按照1個子目錄類別計算。

從事需要冷藏、冷凍的醫療器械批發活動的,還應當設置容 積不小于20立方米的醫療器械冷庫(包含在庫房面積內)。

不設置庫房的,按照《醫療器械經營質量管理規范》有關規  定執行;委托運輸、貯存的,受托方應當符合本規定第八條要求。

第六條 從事醫療器械零售活動,經營場所面積不得少于20 平方米;兼營其他產品的,應當設置醫療器械經營專區或者獨立 貨架、柜臺,并有明顯標識。

第七條 從事醫療器械批零兼營活動的,經營場所及庫房應 當符合本規定第五條要求,經營場所還應當增加不少于10平方米 的面積用于擺放零售陳列貨架、柜臺。

第八條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的,應當具有獨 立的經營管理場所,面積不少于100平方米;醫療器械庫房建筑 面積不少于2000平方米。涉及需要冷藏、冷凍醫療器械的,應當 設置醫療器械冷庫,配備與經營規模相適應的冷藏車。冷庫容積 不小于300立方米(包含在庫房建筑面積內)。

專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業,增設多個分庫房 的,增設的單個庫房面積不得低于500平方米,并具備與業務范 圍規模相適應的貯存條件。

第九條 用于醫療器械貯存和運輸的冷庫、冷藏車應當具有 自動顯示溫度、調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功 能,冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應當配備溫度自動記錄和存儲的儀器設備。

第十條  下列情形之一的,企業可以不單獨設立醫療器械庫房:

(一)單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經 營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳 列需要的;

(二)連鎖零售經營醫療器械的;

(三)全部委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進 行貯存的;

(四)僅經營醫療器械軟件,且經營場所滿足其產品存儲介 質貯存要求的;

(五)僅經營磁共振成像設備、 X 射線計算機體層攝影設備、 放射治療設備等大型醫用設備;

(六)僅經營體外診斷試劑已設立冷庫的(不含需常溫貯存 體外診斷試劑);

(七)其他法律法規和規章等規定可以不單獨設立庫房的情形。

第三章機構和人員

第十一條  從事醫療器械批發活動,經營范圍不超過12個子 目錄類別的,應當至少配備1名質量管理人員(含質量負責人,

下同);經營范圍超過12個子目錄類別的,應當設置至少由2名 質量管理人員組成的質量管理機構;全部委托運輸、貯存的,應 當至少配備1名質量管理人員。 

第十二條 從事醫療器械零售活動,應當至少配備1名質量 管理人員;藥品零售連鎖企業兼營醫療器械的,其總部應當設置 至少由2名質量管理人員組成的質量管理機構,連鎖零售門店應 當至少配備1名質量管理人員。

第十三條 從事醫療器械批零兼營活動的,質量管理機構和 人員的設置、配備應當符合本規定第十一條要求。

第十四條  專門提供醫療器械運輸、貯存服務的,應當設置 至少由2名質量管理人員組成的質量管理機構、至少由2名物流 管理人員組成的醫療器械物流管理機構,至少配備2名計算機系 統管理人員。

第十五條  質量管理人員應當具有國家認可的醫療器械相關 專業學歷或者職稱。

第十六條  從事第三類醫療器械經營活動的,質量負責人應  當具有醫療器械相關專業(包括醫療器械、生物醫學工程、機械、 電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、  計算機、法律、管理等專業,下同)大專及以上學歷或者中級及  以上專業技術職稱,并具有3年及以上醫療器械經營質量管理工  作經歷。

專門提供醫療器械運輸、貯存服務的,質量管理人員中應當 至少有2人具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以 上專業技術職稱,同時應當具有3年及以上醫療器械質量管理工 作經歷;物流管理人員中應當至少有2人具備物流管理相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱,并具有2年以上 醫藥行業相關工作經歷;計算機系統管理人員中,應當至少有2 人具備計算機相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術 職稱,并具有1年以上醫藥行業相關工作經歷。

從事體外診斷試劑經營活動的,質量管理人員中應當至少有1 人具有主管檢驗師職稱,或者具有檢驗學相關專業(包括檢驗學、 生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、

臨床醫學、醫療器械等專業,下同)大專以上學歷或者中級以上 專業技術職稱,并具有3年以上檢驗相關工作經歷;從事體外診 斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關專業中 專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱。

從事植入和介入類醫療器械經營活動的,采購或者銷售的人 員中應當至少有1人具有醫學相關專業(包括基礎醫學、預防醫 學、臨床醫學、醫學技術、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等 專業)大專及以上學歷,并經過醫療器械注冊人或者其他專業機 構培訓。

從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械零售 的,應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

第四章設施與設備

第十七條 醫療器械零售企業(含批零兼營)可按照醫療器 械貯存的相關要求設置自助售械機,銷售可由消費者自行使用的醫療器械。自助售械機放置地點在第二類醫療器械經營備案憑證  或醫療器械經營許可證的“經營場所”項中注明。企業質量管理  體系應當覆蓋自助售械機,自助售械機企業證照展示、溫度監測、 貯存擺放、出貨取貨、開具銷售票據、售后服務等應符合《醫療  器械經營質量管理規范》要求。

第十八條  醫療器械經營企業應當按照國家有關規定執行醫 療器械唯一標識制度。經營第三類醫療器械的企業計算機信息系 統應具有采集、記錄醫療器械唯一標識的功能,實現產品掃碼入 庫、出庫,在經營環節信息可追溯,具有與企業外部業務及監管 系統進行數據交互接口的功能,并按照有關規定逐步與藥品監管 部門進行唯一標識數據對接。

第五章 附  則

第十九條 本細化措施所提到的面積是指房屋產權證所確定 的建筑面積。

第二十條  本細化措施由新疆維吾爾自治區藥品監督管理局負責解釋。

第二十一條  本細化措施自2024年12月22日起施行,有效期2年,試行期間國家、自治區另有規定的,從其規定。