一、北京市行政區域內藥品零售企業經營生物制品(含冷藏、冷凍藥品)(以下簡稱“生物制品”)的現場檢查、驗收和監督管理除滿足《藥品經營質量管理規范》的相應要求外,還應當滿足本細則的有關要求。

 二、經營生物制品的藥品零售企業應當配備與生物制品經營規模相適應的質量管理人員,冷鏈質量管理人員應當至少有一名執業藥師,全面負責冷鏈藥品質量管理工作。應當對所用冷鏈設施和設備定期檢查、清潔和維護,并建立檔案。

 三、經營生物制品的藥品零售企業應當組織從事生物制品的收貨、驗收、陳列、養護、銷售等工作的人員接受相關法律法規和專業知識培訓,經考核合格后方可上崗。經營細胞治療類生物制品的藥品零售企業相關人員應當符合《北京市藥品零售企業許可管理規定》的要求。

 四、經營生物制品的藥品零售企業在按照《藥品經營質量管理規范》建立本企業質量管理文件時,應同時按照本細則的要求,對生物制品的質量管理進行要求并修訂相應的文件,包括但不限于生物制品質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、記錄及憑證、檔案及報告等。修訂的質量管理制度應當至少包括:

 (一)收貨驗收制度。明確生物制品的收貨驗收操作要求及可能出現的不合格情形及處理措施。

 (二)儲存管理制度。明確生物制品儲存陳列要求、養護方案等。

 (三)銷售運輸制度。明確生物制品銷售、運輸的要求和操作規范。

 (四)突發事件處理制度。明確生物制品召回、儲存溫度異常、運輸途中溫度異常等處理措施。

 (五)培訓制度。企業應當有針對不同層次、不同崗位員工的培訓計劃,明確培訓組織、培訓方式、培訓內容、培訓時間、培訓效果等具體要求。

 修訂的質量管理職責應當至少包括:質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等崗位的職責。

 修訂的操作規程應當至少包括:質量管理文件管理,生物制品購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等操作規程、冷鏈設備的操作規程、不合格生物制品的確認及處理程序。

 五、藥品零售企業委托符合現代物流要求的企業儲存、運輸生物制品的,應與受托方簽訂委托協議,明確受托方的設施設備及操作流程應當符合《藥品經營質量管理規范》及本細則的要求;制定對受托方操作流程質量管理的審計制度,明確審計內容、時間,定期對受托方的質量管理各環節進行審計。

 六、經營生物制品的藥品零售企業及接受委托的企業應當配備符合經營需要的冷鏈設施設備,采取備用發電機組、安裝雙路供電或者配備不間斷電源等方法,確保滿足生物制品的儲存要求。用于儲存、銷售的設施設備必須具備自動調控溫度的功能、雙機備份且具備自動報警功能。用于運輸的設施設備必須具有良好的保溫性能;冷藏箱具有自動調控溫度的功能,保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

 七、用于儲存和運輸的設施設備應當配備溫濕度自動監測系統,系統能夠不受斷電等因素影響,24小時自動監測、顯示、記錄溫濕度數據。企業應對溫濕度的報警及時處理并詳細記錄。

 八、經營生物制品的藥品零售企業應當對冷鏈設施設備進行定期檢查、維護,并有記錄,記錄至少保存5年。每日至少完成一次對自動溫濕度監控系統運行情況的巡查,確保儲存條件符合要求。企業應當定期對溫濕度裝置及備用設備等進行測試,保證設備運行正常、數據準確。若需強制校驗的,應依法進行校驗。

 九、經營生物制品的藥品零售企業應當有計算機管理信息系統,實現對生物制品的收貨、驗收、儲存、養護等操作過程的監控、信息記錄與查詢。能滿足生物制品經營管理全過程及質量控制的有關要求。

 十、經營生物制品的藥品零售企業對有配送需求的顧客,提供配送服務時,應當使用符合要求方便攜帶的儲存設備進行配送,并詳細記錄。