國家衛健委關于全國消毒產品網上備案信息服務平臺上線的通知-政策資訊-無憂幫辦

國家衛健委關于全國消毒產品網上備案信息服務平臺上線的通知

發布于 2018-10-19 閱讀（3640）

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生計生委，中國疾控中心、監督中心，各有關單位：

　　為進一步深化“放管服”改革，轉變政府職能，建設人民滿意的服務型政府，按照《國家衛生計生委關于印發消毒產品衛生安全評價規定的通知》（國衛監督發〔2014〕36號，以下簡稱《評價規定》）、《國家衛生計生委關于進一步加強消毒產品事中事后監管的通知》（國衛監督發〔2015〕90號，以下簡稱《通知》）要求，我委建設開發了全國消毒產品網上備案信息服務平臺（以下簡稱全國信息服務平臺）。全國信息服務平臺將于2018年10月8日上線運行，主要是為全國消毒產品責任單位提供消毒產品衛生安全評價網上備案服務，為社會監督和信息查詢、社會信用體系建設、監督機構開展事中事后監督執法提供規范統一的信息服務?，F將有關事宜通知如下：

　　一、信息錄入

　　消毒產品責任單位在第一類和第二類消毒產品首次上市前需要進行衛生安全評價，可將有關衛生安全評價報告錄入全國信息服務平臺進行備案。已上市且紙質備案的產品可進行補錄。消毒產品責任單位可在注冊地登陸全國信息服務平臺（網址：https://credit.jdzx.net.cn/xdcp），按照數據標準要求錄入有關衛生安全評價報告信息；涉及商業秘密的信息不錄入，應當按照《通知》要求向所在地省級衛生健康行政部門提供紙質材料。如發現全國信息服務平臺無消毒產品責任單位基本信息，可聯系消毒產品責任單位所在地省級衛生健康行政部門完善衛生監督信息報告系統內的消毒產品責任單位基本信息。

　　各地要開展消毒產品衛生安全評價報告網上備案工作，落實工作任務，及時完善衛生監督信息報告系統中的消毒產品責任單位的基本信息，并按照《評價規定》要求，認真做好消毒產品責任單位錄入的有關衛生安全評價報告信息和涉及商業秘密的紙制備案材料的形式審查。

　　二、信息發布和查詢

　　經過省級衛生健康行政部門形式審查的衛生安全評價報告信息自動在全國信息服務平臺發布。全國信息服務平臺已發布衛生安全評價報告的消毒產品如有改變，該產品的責任單位應當及時更新全國信息服務平臺的有關備案信息。全國信息服務平臺發布消毒產品有關法律法規、衛生標準和衛生規范，同時向社會提供基于關鍵字查詢的消毒產品和產品責任單位的信息查詢服務。

　　三、其他事項

　　未建立本地區消毒產品網上備案信息服務平臺的，可使用全國信息服務平臺，也可按照《消毒產品衛生安全評價報告備案信息數據集》（見附件）自建本地區平臺，本地區平臺應當與衛生監督信息報告系統內信息共享。已建立本地區消毒產品網上備案信息服務平臺的，可自行選擇使用本地區已建成平臺或者全國信息服務平臺。如選擇使用本地區已建成平臺，其數據集應當與《消毒產品衛生安全評價報告備案信息數據集》一致，以保證信息共享。

　　我委將適時通報不按照要求進行形式審查的行為，同時將不斷完善全國信息服務平臺的各項功能。監督中心負責全國信息服務平臺的日常維護并提供技術支持。

　　本通知中的消毒產品責任單位與《評價規定》中的定義一致。

　　聯系方式：監督中心信息處010-84088577

　　附件：消毒產品衛生安全評價報告備案信息數據集

國家衛生健康委辦公廳

2018年9月30日

消毒產品衛生安全評價報告備案信息數據集

數據元名稱	定義	數據元值的數據類型	表示格式	數據元允許值	填寫要求（必填/非必填、單選/多選）	有邏輯關系的其他數據元	備注
★產品名稱	產品的中文名稱	字符型S1	AN..100	—	必填
產品外文名稱	進口產品的外文名稱	字符型S1	AN..150	—	1.產地填寫“國產”，則不填 2.產品填寫“進口”，則為必填	產地
產地	產品為國產或進口的代碼	字符型S2	AN1	1.國產 2.進口	必填、單選
★產品風險程度分類	按照風險程度管理的產品分類，屬于第一類產品或第二類產品	字符型S2	AN1	1.第一類產品 2.第二類產品	必填、單選
產品類型	產品詳細分類的代碼	字符型S3	AN8	見附表1.1	必填、單選	生產項目
產品類別	產品所屬消毒產品生產類別的代碼	字符型S3	AN8	WS 364.17表1 CV09.00.101衛生監督對象類別代碼表	必填、單選	產地、生產類別	1.產品類別應與消毒產品生產企業衛生許可相關文件規定的生產類別一致 2.國產產品應與“生產類別”（生產企業經許可的生產類別）作比對，必須一致
★劑型	消毒劑或抗（抑）菌制劑類產品的劑型	字符型S1	AN..20	—	1.產品類型屬于“消毒劑”或“抗（抑）菌制劑”，則必填 2.產品類型屬于“消毒器械”，則不填	產地、產品類型、生產類別	國產產品應與“生產類別”（生產企業經許可的生產類別）作比對，必須一致
★型號	消毒器械類產品的型號	字符型S1	AN..50	—	1.產品類型屬于“消毒劑”或“抗（抑）菌制劑”，則不填 2.如產品類型屬于“消毒器械”，則必填	產品類型
★規格	產品的規格	字符型S1	AN..100	—	必填
主要有效成分及其含量	消毒劑、抗（抑）菌制劑產品起殺菌或抑菌作用的主要有效成分的名稱及其含量（植物成分為單位體積中原料的加入量）	字符型S1	AN..100	—	1.產品類型屬于“消毒劑”或“抗（抑）菌制劑”，則必填 2.產品類型屬于“消毒器械”，則不填	產品類型	如主要有效成分為植物的，含量填寫單位體積中原料的加入量
主要殺菌因子及其強度	消毒器械類產品起消毒或滅菌的主要殺菌因子及其強度	字符型S1	AN..100	—	1、如產品類型屬于“消毒器械”中“消毒器械（設備）”，則必填 2、除1、以外的其他產品，則不填	產品類型
★使用范圍	產品使用范圍	字符型S3	AN8	見附表1.2	必填、多選
抑/殺微生物類別	抑制或殺滅微生物類別	字符型S3	AN2	見附表1.3	必填、多選
產品有效期	產品的有效期	字符型S1	AN..20	—	必填
★責任單位名稱	國產產品的責任單位名稱，進口產品為在華責任單位名稱；委托生產加工時為委托方名稱	字符型S1	AN..80	—	必填
★責任單位的統一社會信用代碼	產品責任單位取得的統一社會信用代碼	字符型S1	AN..30	—	必填
責任單位法定代表人或負責人	產品責任單位的法定代表人或負責人在公安管理部門正式登記注冊的姓氏和名稱	字符型S1	AN..50	—	必填
責任單位注冊地址行政區劃	中華人民共和國縣級及縣級以上行政區劃代碼	字符型S3	AN6	GB/T 2260	必填、單選
責任單位注冊地址	產品責任單位注冊地址中的村或城市的街、路、里、弄、門牌號碼等	字符型S1	AN..300	—	必填
責任單位聯系人	產品責任單位聯系人在公安管理部門正式登記注冊的姓氏和名稱	字符型S1	AN..20	—	必填
責任單位聯系電話	產品責任單位的聯系電話	數值型N	AN..20		必填
責任單位郵政編碼	產品責任單位的郵政編碼	數值型N	AN6	—	必填
★生產企業名稱	產品實際生產企業的名稱	字符型S1	AN..80	—	必填
★生產企業衛生許可證號	國產產品實際生產企業的消毒產品生產企業衛生許可證編號	字符型S1	AN..50	—	1.產地填寫“國產”，則必填 2.產品填寫“進口”，則為不填	產地
生產企業法定代表人或負責人	國產產品實際生產企業法定代表人或負責人在公安管理部門正式登記注冊的姓氏和名稱	字符型S1	AN..50	—	1.產地填寫“國產”，則必填 2.產品填寫“進口”，則為不填	產地
生產企業注冊地址行政區劃	中華人民共和國縣級及縣級以上行政區劃代碼	字符型S3	AN6	GB/T 2260	必填、單選
生產企業注冊地址	國產產品實際生產企業注冊地址中的村或城市的街、路、里、弄、門牌號碼等	字符型S1	AN.300	—	必填
生產企業生產地址行政區劃	中華人民共和國縣級及縣級以上行政區劃代碼	字符型S3	AN6	GB/T 2260	必填、單選
生產企業生產地址	國產產品實際生產企業生產地址中的村或城市的街、路、里、弄、門牌號碼等	字符型S1	AN..300	—	必填
生產方式	國產產品實際生產企業經衛生許可的生產方式	字符型S2	AN1	1.生產 2.分裝	1.產地填寫“國產”，則必填，多選 2.產品填寫“進口”，則為不填	產地
生產項目	國產產品實際生產企業經衛生許可的生產項目	字符型S2	AN1	1.消毒劑 2.消毒器械 3.衛生用品	1.產地填寫“國產”，則必填，多選 2.產品填寫“進口”，則為不填	產地
生產類別	國產產品實際生產企業被許可的生產類別	字符型S3	AN8	WS 364.17表1CV09.00.101衛生監督對象類別代碼表	1.產地填寫“國產”，則必填，多選 2.產品填寫“進口”，則為不填	產地
衛生許可證有效期	國產產品實際生產企業衛生許可證有效期截止日的公元紀年日期	日期型D	T8	—	1.產地填寫“國產”，則必填 2.產品填寫“進口”，則為不填	產地
生產企業聯系人	國產產品實際生產企業的聯系人在公安管理部門正式登記注冊的姓氏和名稱	字符型S1	AN..20	—	1.產地填寫“國產”，則必填 2.產品填寫“進口”，則為不填	產地
生產企業聯系電話	國產產品實際生產企業的聯系電話	數值型N	AN..20	—	1.產地填寫“國產”，則必填 2.產品填寫“進口”，則為不填	產地
生產企業郵政編碼	國產產品實際生產企業的郵政編碼	數值型N	AN6	—	1.產地填寫“國產”，則必填 2.產品填寫“進口”，則為不填	產地
產品名稱符合要求情況	產品中文名稱是否符合《健康相關產品命名規定》和《消毒產品標簽說明書管理規范》的要求	字符型S2	AN1	1.符合 2.不符合	必填、單選
標簽說明書符合要求情況	標簽（銘牌）、說明書是否符合《消毒產品標簽說明書管理規范》及相關標準、規范的要求	字符型S2	AN1	1.符合 2.不符合	必填、單選
檢驗項目	對產品進行的理化指標、殺滅/抑制微生物指標和（或）微生物學指標、毒理安全性指標、指示物技術指標等的檢驗項目	字符型S3	AN8	見附表1.4	必填、多選	產品類型、使用范圍、備案情形	根據左列的數據元填寫結果，依據附表2.1、2.2、2.3生成檢驗項目清單，點選后自動判斷檢驗項目是否齊全
檢驗結果	經檢測產品衛生質量符合相應標準和規范的情況	字符型S2	AN1	1.合格 2.不合格	必填、單選
檢驗機構名稱	出具檢驗報告的檢驗機構名稱	字符型S1	AN..50	—	必填
檢驗報告編號	檢驗報告的編號	字符型S1	AN..50	—	非必填
企業標準或質量標準符合要求情況	企業標準或質量標準是否符合《消毒產品衛生安全評價技術要求》	字符型S2	AN1	1.符合 2.不符合	必填、單選
產品原材料和配方符合要求情況	產品的原材料和配方是否符合法規和標準的要求，是否添加了禁止使用的原材料	字符型S2	AN1	1.符合 2.不符合	必填、單選
衛生安全評價報告與實際產品的一致性	衛生安全評價報告的內容與實際產品的一致性	字符型S2	AN1	1.一致 2.不一致	必填、單選
★衛生安全評價結論	消毒產品是否符合相關法規、規范、標準等法定要求的結果代碼	字符型S2	AN1	1.合格 2.不合格	必填、單選
★評價日期	衛生安全評價報告封面上的公元紀年日期。產品首次上市前完成衛生安全評價的日期為評價日期；第一類產品衛生安全評價報告滿四年的或上市后需重新進行評價的產品，完成重新評價的日期為評價日期；上市后產品衛生安全評價報告信息發生變化的，完成評價報告內容更新的日期為評價日期	日期型D	T8	—	必填
責任單位自查結果	PDF格式的產品衛生安全評價報告封面和基本情況表	二進制BY		—	必填
生產企業衛生許可證	PDF格式的國產消毒產品生產企業衛生許可證	二進制BY		—	1、產地填寫“國產”，則必填 2、產品填寫“進口”，則為不填	產地
★市售產品標簽	PDF格式的市售產品標簽	二進制BY		—	二者必填一項	市售產品銘牌
★市售產品銘牌	PDF格式的市售產品銘牌	二進制BY		—	二者必填一項	市售產品標簽
★市售產品說明書	PDF格式的市售產品說明書	二進制BY		—	必填
★檢驗報告	PDF格式的檢驗報告	二進制BY		—	必填
企業標準或質量標準	PDF格式的國產產品企業標準或進口產品質量標準	二進制BY		—	必填
生產國（地區）允許生產銷售的證明文件	PDF格式的進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件	二進制BY		—	1.產地填寫“國產”，則不填 2.產品填寫“進口”，則為必填	產地
報關單	PDF格式的進口產品報關單（產品名稱應與報關單一致）	二進制BY		—	1.產地填寫“國產”，則不填 2.產品填寫“進口”，則為必填	產地
產品照片	JPG格式的帶有標簽的產品正面照片	二進制BY		—	必填
其他材料	PDF格式的需上傳的其他文件材料	二進制BY		—	非必填
備案類型	消毒產品衛生安全評價報告的備案情形	字符型S2	AN1	1.首次備案 2.更新備案 3.重新備案	必填、單選
更新內容	消毒產品衛生安全評價報告發生變化的具體內容	字符型S3	AN2	見附表1.5	1.備案類型選擇“首次備案”或“重新備案”，則不填 2.備案類型選擇“更新備案”，則為必填	備案類型
★備案日期	衛生安全評價報告材料齊全予以備案的公元紀年日期	日期型D	T8	—	由系統自動生成
備案機關行政區劃	備案機關所屬的中華人民共和國縣級及縣級以上行政區劃代碼	字符型S3	AN6	GB/T 2260	必填、單選

附表1

　　1.1 產品類型值域代碼

代碼	名稱
01	消毒劑
0101	消毒劑（除乙醇、戊二醛類、次氯酸鈉類、漂白粉、漂白粉精以外）
0102	乙醇消毒劑
0103	戊二醛類消毒劑
0104	次氯酸鈉類消毒劑
0105	漂白粉、漂白粉精
0106	與消毒器械配套使用的消毒劑
02	消毒器械
0201	消毒器械（設備）
020101	壓力蒸汽滅菌器
020102	濕熱清洗消毒機
020103	食具消毒柜
02010301	食具消毒柜（一星級）
02010302	食具消毒柜（二星級）
020104	干熱滅菌器
020105	干熱消毒柜
020106	微波消毒滅菌器
020107	紫外線燈管
020108	紫外線消毒器
020109	高壓靜電吸附空氣消毒機
020110	等離子體空氣消毒機
020111	超聲波清洗消毒機
020112	過濾空氣消毒機
020113	過氧化氫氣體等離子體滅菌柜
020114	過氧化氫氣體滅菌柜
020115	環氧乙烷滅菌柜
020116	低溫甲醛蒸汽滅菌柜
020117	戊二醛霧化消毒滅菌柜
020118	過氧乙酸液體消毒滅菌器
020119	光觸媒空氣消毒機
020120	過氧化氫霧化消毒機
020121	次氯酸鈉發生器
020122	臭氧消毒機
020123	臭氧水發生器
020124	酸性氧化電位水生成器
020125	二氧化氯發生器
020126	內鏡自動清洗消毒機
020127	其他消毒器械
0202	化學指示物
020201	壓力蒸汽滅菌過程化學指示物（如指示膠帶、標簽）
020202	壓力蒸汽滅菌效果化學指示物（如包內指示卡）
020203	壓力蒸汽滅菌B-D測試紙
020204	壓力蒸汽滅菌B-D測試裝置（如B-D測試包和管腔B-D）
020205	環氧乙烷滅菌過程化學指示物（如指示膠帶、標簽）
020206	環氧乙烷滅菌效果化學指示物（如包內指示卡）
020207	低溫甲醛蒸汽滅菌過程化學指示物（如指示膠帶、標簽）
020208	低溫甲醛蒸汽滅菌效果化學指示物（如包內指示卡）
020209	過氧化氫氣體滅菌過程化學指示物（如指示膠帶、標簽）
020210	過氧化氫氣體滅菌效果化學指示物（如包內指示卡）
020211	過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌過程化學指示物（如指示膠帶、標簽）
020212	過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌效果化學指示物（如包內指示卡）
020213	電離輻射滅菌過程化學指示物（如指示膠帶、標簽）
020214	電離輻射滅菌效果化學指示物（如包內指示卡）
020215	干熱滅菌過程化學指示物（如指示膠帶、標簽）
020216	干熱滅菌效果化學指示物（如包內指示卡）
020217	其他化學指示物
0203	生物指示物
020301	壓力蒸汽滅菌生物指示物
020302	環氧乙烷滅菌生物指示物
020303	過氧化氫氣體滅菌生物指示物
020304	過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌生物指示物
020305	低溫甲醛蒸汽滅菌生物指示物
020306	電離輻射滅菌生物指示物
020307	干熱滅菌生物指示物
020308	其他生物指示物
0204	濃度/強度指示卡類
020401	消毒劑濃度指示卡
020402	紫外線強度指示卡
020403	其他指示卡
0205	帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物
020501	用于壓力蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物（透氣材料包裝袋和卷）
020502	用于壓力蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物（不透氣材料包裝袋和卷）
020503	用于環氧乙烷滅菌且帶有滅菌標識的包裝物（透氣材料包裝袋和卷）
020504	用于環氧乙烷滅菌且帶有滅菌標識的包裝物（不透氣材料包裝袋和卷）
020505	用于低溫甲醛蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物（透氣材料包裝袋和卷）
020506	用于低溫甲醛蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物（不透氣材料包裝袋和卷）
020507	用于過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌且帶有滅菌標識的包裝物（透氣材料包裝袋和卷）
020508	用于過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌且帶有滅菌標識的包裝物（不透氣材料包裝袋和卷）
020509	帶有兩種或以上（壓力蒸汽、環氧乙烷、低溫甲醛蒸汽、過氧化氫氣體低溫等離子體）滅菌標識的滅菌物品包裝物（透氣材料包裝袋和卷）
020510	帶有兩種或以上（壓力蒸汽、環氧乙烷、低溫甲醛蒸汽、過氧化氫氣體低溫等離子體）滅菌標識的滅菌物品包裝物（不透氣材料包裝袋和卷）
020511	其他帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物
0206	滅菌過程驗證裝置（PCD）
020601	滅菌過程化學驗證裝置（化學PCD）
020602	滅菌過程生物驗證裝置（生物PCD）
020603	滅菌過程化學和生物驗證裝置（化學和生物復合PCD）
03	抗（抑）菌制劑
0301	抗菌制劑
0302	抑菌制劑

　　1.2 使用范圍值域代碼

值	值含義
01	消毒劑、消毒器械使用范圍
0101	用于醫療器械和用品消毒滅菌
010101	醫療器械和用品滅菌
010102	醫療器械和用品高水平消毒
010103	醫療器械和用品中水平消毒
010104	醫療器械和用品低水平消毒
010105	內鏡消毒與滅菌
01010501	內鏡滅菌（用于治療的內鏡、接觸破損皮膚粘膜的內鏡或標簽說明書標注用于內鏡滅菌）
01010502	內鏡消毒（說明書注明高水平消毒）
01010503	內鏡消毒（說明書未注明高水平消毒）
0102	用于皮膚、粘膜消毒
010201	完整皮膚消毒
010202	破損皮膚消毒
010203	粘膜消毒
010204	外科手消毒
010205	衛生手消毒
0103	用于水消毒
010301	生活飲用水消毒
010302	游泳池水消毒
010303	醫院污水消毒
0104	用于物體表面消毒
010401	硬質物體表面消毒
010402	織物和其他多孔物體表面消毒
0105	用于食飲具消毒
0106	用于食品加工工具和設備消毒
0107	用于瓜果蔬菜消毒
0108	用于室內空氣消毒
0109	用于污物消毒
0110	用于其他消毒
0111	用于消毒、滅菌過程或效果的指示
011101	滅菌效果鑒定
011102	滅菌過程指示
011103	預真空壓力蒸汽滅菌器空氣排除效果檢測
011104	各種消毒劑濃度測定
011105	紫外線強度測定
011106	其他濃度/強度測定
011107	滅菌過程驗證
02	抗（抑）菌制劑使用范圍
0201	抗菌制劑
020101	皮膚抗菌（免洗）
020102	皮膚抗菌（用后及時清洗）
020103	手部抗菌（免洗）
020104	手部抗菌（用后及時清洗）
020105	粘膜抗菌（不含陰道粘膜）
020106	陰道粘膜抗菌
0202	抑菌制劑
020201	皮膚抑菌（免洗）
020202	皮膚抑菌（用后及時清洗）
020203	手部抑菌（免洗）
020204	手部抑菌（用后及時清洗）
020205	粘膜抑菌（不含陰道粘膜）
020206	陰道粘膜抑菌

　　1.3抑殺微生物類別值域代碼

值	值含義
1	金黃色葡萄球菌
2	大腸桿菌
3	白色念珠菌
4	銅綠假單胞菌
5	細菌芽胞
6	龜分枝桿菌
7	白色葡萄球菌
8	黑曲霉菌
9	脊髓灰質炎病毒
10	其他

　　1.4 檢驗項目值域代碼

代碼	名稱
01	消毒劑檢驗項目
0101	理化試驗
010101	有效成分含量測定
010102	pH值測定
010103	穩定性試驗
010104	連續使用穩定性試驗
010105	鉛的測定
010106	砷的測定
010107	汞的測定
010108	金屬腐蝕性試驗
0102	微生物污染指標
0103	微生物殺滅試驗
010301	金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）
010302	大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）
010303	白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）
010304	銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）
010305	枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）
010306	枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）
010307	龜分枝桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）
010308	白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗（含中和劑鑒定試驗）
010309	黑曲霉菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）
010310	脊髓灰質炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗）
010311	其他微生物定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）
010312	模擬現場試驗
010313	現場試驗
0104	毒理試驗
010401	急性經口毒性試驗
010402	急性吸入毒性試驗
010403	致突變試驗
010404	一次完整皮膚刺激試驗
010405	一次破損皮膚刺激試驗
010406	多次完整皮膚刺激試驗
010407	眼刺激試驗
010408	陰道粘膜刺激試驗
0105	總體性能試驗
02	消毒器械檢驗項目
0201	消毒器械（設備）（含生成的消毒劑或配套使用的消毒劑）檢驗項目
020101	理化試驗
02010101	主要殺菌因子強度測定
02010102	鉛的測定
02010103	砷的測定
02010104	汞的測定
02010105	金屬腐蝕性試驗
02010106	pH值測定
02010107	有效成分含量測定
02010108	穩定性試驗
02010109	臭氧泄漏量
02010110	紫外線泄漏量
020102	微生物污染指標
020103	微生物殺滅試驗
02010301	滅菌效果鑒定試驗
02010302	金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）
02010303	金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗
02010304	大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）
02010305	大腸桿菌殺滅效果測定
02010306	白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）
02010307	白色念珠菌定量殺菌試驗
02010308	銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）
02010309	銅綠假單胞菌定量殺菌試驗
02010310	枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）
02010311	枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）
02010312	龜分枝桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）
02010313	白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗（含中和劑鑒定試驗）
02010314	白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗
02010315	黑曲霉菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）
02010316	脊髓灰質炎病毒殺滅效果測定
02010317	其他微生物定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）
02010318	模擬現場試驗
02010319	現場試驗
020104	總體性能試驗
0202	生物指示物檢驗項目
020201	含菌量測定
020202	存活時間
020203	殺滅時間
020204	D值
020205	穩定性試驗
0203	化學指示物檢驗項目
020301	化學指示物顏色變化情況測定
020302	穩定性試驗
020303	與標準測試包對比試驗（B-D測試裝置，包括B-D測試包和管腔B-D）
0204	濃度/強度指示卡類檢驗項目
020401	消毒劑濃度比較測定
020402	紫外線強度比較測定
020403	其他濃度/強度比較測定
020404	穩定性試驗
0205	帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物檢驗項目
020501	無菌有效期鑒定試驗
020502	質量測定
020503	滅菌因子穿透性能測定
020504	滅菌對包裝標識的影響試驗
020505	不透氣性包裝材料滲透試驗
020506	透氣性包裝材料微生物屏障試驗
020507	包裝材料有效期試驗
020508	滅菌因子殘留量測定
0206	滅菌過程驗證裝置類（PCD）檢驗項目
020601	PCD化學指示物變色鑒定試驗
020602	PCD生物指示物含菌量測定、存活時間、殺滅時間、D值
020603	PCD與標準測試包對比試驗
020604	穩定性試驗
03	抗（抑）菌制劑檢驗項目
0301	理化試驗
030101	有效成分含量測定
030102	pH值測定
030103	穩定性試驗
030104	鉛的測定
030105	砷的測定
030106	汞的測定
0302	微生物指標
030201	細菌菌落總數檢測試驗
030202	大腸菌群檢測試驗
030203	真菌菌落總數檢測試驗
030204	致病性化膿菌檢測試驗
0303	微生物殺滅試驗
030301	金黃色葡萄球菌殺滅試驗
030302	大腸桿菌殺滅試驗
030303	白色念珠菌殺滅試驗
030304	其他微生物殺滅試驗
0304	微生物抑菌試驗
030401	大腸桿菌抑菌試驗
030402	金黃色葡萄球菌抑菌試驗
030403	白色念珠菌抑菌試驗
030404	其他微生物抑菌試驗
0305	毒理試驗
030501	一次完整皮膚刺激試驗
030502	多次完整皮膚刺激試驗
030503	眼刺激試驗
030504	陰道粘膜刺激試驗

　　1.5更新內容值域代碼

代碼	名稱
1	《消毒產品衛生安全評價報告》基本情況
2	實際生產地址遷移
3	另設分廠或車間
4	轉委托生產加工
5	延長產品有效期
6	增加使用范圍
7	改變使用方法
8	其他更新內容

附表2
　　2.1消毒產品首次備案的檢驗項目清單

產品類型	使用范圍	必做的檢驗項目	加做的檢驗項目
消毒劑-消毒劑（除乙醇、戊二醛類、次氯酸鈉類、漂白粉、漂白粉精以外）
消毒劑	醫療器械和用品滅菌	穩定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗；急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。	單純化學成分的應加做有效成分含量測定；可連續多次使用的應加做連續使用穩定性試驗。
消毒劑	醫療器械和用品高水平消毒	穩定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。	單純化學成分的應加做有效成分含量測定；可連續多次使用的應加做連續使用穩定性試驗。
消毒劑	醫療器械和用品中水平消毒	穩定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、龜分枝桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、脊髓灰質炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。	單純化學成分的應加做有效成分含量測定。
消毒劑	醫療器械和用品低水平消毒	穩定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。	單純化學成分的應加做有效成分含量測定。
消毒劑	內鏡滅菌（用于治療的內鏡、接觸破損皮膚粘膜的內鏡或標簽說明書標注用于內鏡滅菌）	穩定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）；急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。	單純化學成分的應加做有效成分含量測定；可連續多次使用的應加做連續使用穩定性試驗。
消毒劑	內鏡消毒（說明書注明高水平消毒）	穩定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。	單純化學成分的應加做有效成分含量測定；可連續多次使用的應加做連續使用穩定性試驗。
消毒劑	內鏡消毒（說明書未注明高水平消毒）	穩定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、龜分枝桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、脊髓灰質炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗），模擬現場試驗（龜分枝桿菌、一項細菌繁殖體）、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。	單純化學成分的應加做有效成分含量測定；可連續多次使用的應加做連續使用穩定性試驗。
消毒劑	完整皮膚消毒	穩定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、微生物污染指標、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。	單純化學成分的應加做有效成分含量測定；反復使用的應加做多次完整皮膚刺激試驗。
消毒劑	破損皮膚消毒	穩定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、微生物污染指標、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）、急性經口毒性試驗、致突變試驗、一次破損皮膚刺激試驗。	單純化學成分的應加做有效成分含量測定。
消毒劑	粘膜消毒	穩定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、微生物污染指標、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、眼刺激試驗、致突變試驗。	單純化學成分的應加做有效成分含量測定；標注用于陰道粘膜消毒的應加做陰道粘膜刺激試驗。
消毒劑	外科手消毒	穩定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、微生物污染指標、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）、急性經口毒性試驗、多次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。	單純化學成分的應加做有效成分含量測定。
消毒劑	衛生手消毒	穩定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）、急性經口毒性試驗、多次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。	單純化學成分的應加做有效成分含量測定。
消毒劑	生活飲用水消毒	穩定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）、總體性能試驗、急性經口毒性試驗、致突變試驗。	單純化學成分的應加做有效成分含量測定。
消毒劑	游泳池水消毒	穩定性試驗、pH值測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、眼刺激試驗、致突變試驗。	單純化學成分的應加做有效成分含量測定。
消毒劑	醫院污水消毒	穩定性試驗、pH值測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、現場試驗。	單純化學成分的應加做有效成分含量測定。
消毒劑	硬質物體表面消毒	穩定性試驗、pH值測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。	單純化學成分的應加做有效成分含量測定；說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗；宣傳用于醫院感染常見細菌消毒的應加做銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）；注明用于衛生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）；注明對真菌具有殺滅作用的應加做黑曲霉菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。
消毒劑	織物和其他多孔物體表面消毒	穩定性試驗、pH值測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。	單純化學成分的應加做有效成分含量測定；說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗；注明用于衛生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）；注明對真菌具有殺滅作用的應加做黑曲霉菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。
消毒劑	食飲具消毒	穩定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、脊髓灰質炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗、模擬現場試驗、急性經口毒性試驗、致突變試驗。	單純化學成分的應加做有效成分含量測定；說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。
消毒劑	食品加工工具和設備消毒	穩定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）、急性經口毒性試驗、致突變試驗。	單純化學成分的應加做有效成分含量測定；說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。
消毒劑	瓜果蔬菜消毒	穩定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）、急性經口毒性試驗、致突變試驗。	單純化學成分的應加做有效成分含量測定。
消毒劑	室內空氣消毒	穩定性試驗、pH值測定、白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗（含中和劑鑒定試驗）、現場試驗、急性經口毒性試驗、急性吸入毒性試驗、致突變試驗。	單純化學成分的應加做有效成分含量測定。
消毒劑	污物消毒	穩定性試驗、pH值測定、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。	單純化學成分的應加做有效成分含量測定；用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗；使用過程中接觸皮膚的應加做一次完整皮膚刺激試驗。
消毒劑-乙醇、戊二醛類、次氯酸鈉類、漂白粉、漂白粉精類
戊二醛類消毒劑	醫療器械和用品滅菌	有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、連續使用穩定性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗。
戊二醛類消毒劑	醫療器械和用品高水平消毒	有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、連續使用穩定性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗。
戊二醛類消毒劑	內鏡滅菌（用于治療的內鏡、接觸破損皮膚粘膜的內鏡或標簽說明書標注用于內鏡滅菌）	有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、連續使用穩定性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）。
戊二醛類消毒劑	內鏡消毒（說明書注明高水平消毒）、內鏡消毒（說明書未注明高水平消毒）	有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、連續使用穩定性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）。
乙醇消毒劑	完整皮膚消毒、破損皮膚消毒	有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。
乙醇消毒劑	醫療器械和用品中水平消毒	有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、龜分枝桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。
乙醇消毒劑	醫療器械和用品低水平消毒、硬質物體表面消毒、織物和其他多孔物體表面消毒、外科手消毒、衛生手消毒	有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。
次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精	生活飲用水消毒	有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、總體性能試驗。
次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精	游泳池水消毒、醫院污水消毒	有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。
次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精	硬質物體表面消毒	有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）或白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）（用于潔具表面的必做）。	說明書中有其他特定微生物的應加做其他微生物定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。
次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精	織物和其他多孔物體表面消毒	有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。	說明書中有其他特定微生物的應加做其他微生物定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。
次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精	食飲具消毒	有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、脊髓灰質炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗）。
次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精	食品加工工具和設備消毒、瓜果蔬菜消毒	有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。
次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精	污物消毒	有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。
消毒劑-與消毒器械配套使用的消毒劑
與消毒器械配套使用的消毒劑	醫療器械和用品滅菌	穩定性試驗、pH值測定。	單純化學成分的應加做有效成分含量測定；說明書未注明不得用于金屬物品消毒的，應加做金屬腐蝕性試驗。
與消毒器械配套使用的消毒劑	內鏡消毒（說明書注明高水平消毒）、內鏡消毒（說明書未注明高水平消毒）	穩定性試驗、pH值測定。	單純化學成分的應加做有效成分含量測定；說明書未注明不得用于金屬物品消毒的，應加做金屬腐蝕性試驗。
與消毒器械配套使用的消毒劑	室內空氣消毒	穩定性試驗、pH值測定。	單純化學成分的應加做有效成分含量測定；說明書未注明不得用于金屬物品消毒的，應加做金屬腐蝕性試驗。
與消毒器械配套使用的消毒劑	硬質物體表面消毒、織物和其他多孔物體表面消毒	穩定性試驗、pH值測定。	單純化學成分的應加做有效成分含量測定；說明書未注明不得用于金屬物品消毒的，應加做金屬腐蝕性試驗。
消毒器械-消毒器械（設備）
壓力蒸汽滅菌器	醫療器械和用品滅菌	主要殺菌因子強度測定（消毒溫度的測定，含變化曲線）、滅菌效果鑒定試驗（殺滅嗜熱脂肪桿菌芽胞）。
濕熱清洗消毒機	醫療器械和用品高水平消毒	主要殺菌因子強度測定（消毒溫度的測定，含變化曲線）、模擬現場試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）。
食具消毒柜（一星級）	食飲具消毒	主要殺菌因子強度測定（消毒溫度和/或臭氧濃度的測定，含變化曲線）、大腸桿菌殺滅試驗。	紫外線、臭氧消毒的有人條件下使用應加做臭氧泄漏量、紫外線泄漏量。
食具消毒柜（二星級）	食飲具消毒	主要殺菌因子強度測定（消毒溫度和/或臭氧濃度的測定，含變化曲線）、脊髓灰質炎病毒滅活試驗。	紫外線、臭氧消毒的有人條件下使用應加做臭氧泄漏量、紫外線泄漏量。
干熱滅菌器	醫療器械和用品滅菌	主要殺菌因子強度測定（消毒溫度的測定，含變化曲線）、滅菌效果鑒定試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）。
干熱消毒柜	醫療器械和用品高水平消毒	主要殺菌因子強度測定（消毒溫度的測定，含變化曲線）、模擬現場試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）。
微波消毒滅菌器	醫療器械和用品滅菌	滅菌效果鑒定試驗（殺滅枯草桿菌黑色變種芽胞）。
微波消毒滅菌器	食飲具消毒	大腸桿菌殺滅試驗、脊髓灰質炎病毒滅活試驗。
紫外線燈管	室內空氣消毒、硬質物體表面消毒、食飲具消毒	主要殺菌因子強度測定（紫外線輻照強度的測定）。
紫外線燈管	生活飲用水消毒	主要殺菌因子強度測定（紫外線輻照強度的測定）、總體性能試驗。
紫外線消毒器	室內空氣消毒	主要殺菌因子強度測定（紫外線輻射照度的測定）、白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗、現場試驗。	有人條件下使用應加做臭氧泄漏量、紫外線泄漏量。
	醫療器械和用品低水平消毒	主要殺菌因子強度測定（紫外線輻射照度的測定）、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗、大腸桿菌定量殺菌試驗、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗、白色念珠菌定量殺菌試驗、模擬現場試驗。
	硬質物體表面消毒	主要殺菌因子強度測定（紫外線輻射照度的測定）、模擬現場試驗（或現場試驗）。
	食飲具消毒	主要殺菌因子強度測定（紫外線輻射照度的測定）、大腸桿菌殺滅試驗、脊髓灰質炎病毒滅活試驗。
	生活飲用水消毒	主要殺菌因子強度測定（紫外線輻射照度的測定）、模擬現場試驗（或現場試驗）、總體性能試驗。
	醫院污水消毒	主要殺菌因子強度測定（紫外線輻射照度的測定）、現場試驗。
高壓靜電吸附空氣消毒機	室內空氣消毒	主要殺菌因子強度測定（輸出電壓）、白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗、現場試驗。
等離子體空氣消毒機	室內空氣消毒	白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗、現場試驗。
超聲波清洗消毒機	醫療器械和用品高水平消毒	模擬現場試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）。
過濾空氣消毒機	室內空氣消毒	白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗、現場試驗。
過氧化氫氣體等離子體滅菌柜	醫療器械和用品滅菌	滅菌效果鑒定試驗（嗜熱脂肪桿菌芽胞）。配套使用的消毒劑（過氧化氫）：有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗。
過氧化氫氣體滅菌柜	醫療器械和用品滅菌	主要殺菌因子強度測定、滅菌效果鑒定試驗（嗜熱脂肪桿菌芽胞）。配套使用的消毒劑（過氧化氫原液濃度）：有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗。
環氧乙烷滅菌柜	醫療器械和用品滅菌	滅菌效果鑒定試驗（殺滅枯草桿菌黑色變種芽胞）。
低溫甲醛蒸汽滅菌柜	醫療器械和用品滅菌	滅菌效果鑒定試驗（殺滅嗜熱脂肪桿菌芽胞）。配套使用的消毒劑（甲醛）：有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗。
戊二醛霧化消毒滅菌柜	醫療器械和用品滅菌	主要殺菌因子強度測定、滅菌效果鑒定試驗（殺滅枯草桿菌黑色變種芽胞）。配套使用的消毒劑（戊二醛）：有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗、金屬腐蝕性試驗。
戊二醛霧化消毒滅菌柜	醫療器械和用品高水平消毒	主要殺菌因子強度測定、模擬現場試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）。配套使用的消毒劑（戊二醛）：有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗、金屬腐蝕性試驗。
過氧乙酸液體消毒滅菌器	醫療器械和用品滅菌	主要殺菌因子強度測定、滅菌效果鑒定試驗（殺滅枯草桿菌黑色變種芽胞）。配套使用的消毒劑（過氧乙酸）：有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗。
光觸媒空氣消毒機	室內空氣消毒	白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗、現場試驗。
過氧化氫霧化消毒機	室內空氣消毒	主要殺菌因子強度測定、白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗（含中和劑鑒定試驗）、現場試驗。配套使用的消毒劑（過氧化氫）：有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗。
	硬質物體表面消毒	主要殺菌因子強度測定、模擬現場試驗（或現場試驗）。配套使用的消毒劑（過氧化氫）：有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗。	配套使用的消毒劑的說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。
	織物和其他多孔物體表面消毒	主要殺菌因子強度測定、模擬現場試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）。配套使用的消毒劑（過氧化氫）：有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗。	配套使用的消毒劑的說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。
次氯酸鈉發生器	硬質物體表面消毒	主要殺菌因子強度測定（有效氯含量）、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）。	說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗；宣傳用于醫院感染常見細菌消毒的應加做銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）；注明用于衛生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）；注明對真菌具有殺滅作用的應加做黑曲霉菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。
	織物和其他多孔物體表面消毒	主要殺菌因子強度測定（有效氯含量）、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗。	說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗；注明用于衛生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）；注明對真菌具有殺滅作用的應加做黑曲霉菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。
	食飲具消毒	主要殺菌因子強度測定（有效氯含量）、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、脊髓灰質炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗。	說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。
	食品加工工具和設備消毒	主要殺菌因子強度測定（有效氯含量）、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）。	說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。
	瓜果蔬菜消毒	主要殺菌因子強度測定（有效氯含量）、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）。
	生活飲用水消毒	主要殺菌因子強度測定（有效氯含量）、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）、總體性能試驗。
	污物消毒	主要殺菌因子強度測定（有效氯含量）、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。
	游泳池水消毒	主要殺菌因子強度測定（有效氯含量）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）。
	醫院污水消毒	主要殺菌因子強度測定（有效氯含量）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、現場試驗。
	其他用途消毒	主要殺菌因子強度測定（有效氯含量）、微生物殺滅試驗	按照衛生行業標準《消毒產品衛生安全評價技術要求》做相關實驗。
臭氧消毒機	室內空氣消毒	主要殺菌因子強度測定（臭氧濃度測定，含變化曲線）、白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗、現場試驗。
	生活飲用水消毒	主要殺菌因子強度測定（臭氧濃度測定，含變化曲線）、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗、模擬現場試驗（或現場試驗）、總體性能試驗。
	醫院污水消毒	主要殺菌因子強度測定（臭氧濃度測定，含變化曲線）、大腸桿菌定量殺菌試驗、現場試驗。
	硬質物體表面消毒	主要殺菌因子強度測定（臭氧濃度測定，含變化曲線）、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗、大腸桿菌定量殺菌試驗、模擬現場試驗（或現場試驗）。
	織物和其他多孔物體表面消毒	主要殺菌因子強度測定（臭氧濃度測定，含變化曲線）、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗、大腸桿菌定量殺菌試驗、模擬現場試驗。
	其他用途消毒	主要殺菌因子強度測定（臭氧濃度測定，含變化曲線）、微生物殺滅試驗	按照衛生行業標準《消毒產品衛生安全評價技術要求》做相關實驗。
臭氧水發生器	硬質物體表面消毒	主要殺菌因子強度測定（臭氧濃度測定，含變化曲線）、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）。	說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗；宣傳用于醫院感染常見細菌消毒的應加做銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）；注明用于衛生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）；注明對真菌具有殺滅作用的應加做黑曲霉菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。
	織物和其他多孔物體表面消毒	主要殺菌因子強度測定（臭氧濃度測定，含變化曲線）、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗。	說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗；注明用于衛生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）；注明對真菌具有殺滅作用的應加做黑曲霉菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。
	生活飲用水消毒	主要殺菌因子強度測定（臭氧濃度測定，含變化曲線）、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）、總體性能試驗。
	醫院污水消毒	主要殺菌因子強度測定（臭氧濃度測定，含變化曲線）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、現場試驗。
	瓜果蔬菜消毒	主要殺菌因子強度測定（臭氧濃度測定，含變化曲線）、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）。
	其他用途消毒	主要殺菌因子強度測定（臭氧濃度測定，含變化曲線）、微生物殺滅試驗	按照衛生行業標準《消毒產品衛生安全評價技術要求》做相關實驗。
酸性氧化電位水生成器	醫療器械和用品高水平消毒	主要殺菌因子強度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗。
	醫療器械和用品中水平消毒	主要殺菌因子強度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、金屬腐蝕性試驗、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、龜分枝桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、脊髓灰質炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗。
	醫療器械和用品低水平消毒	主要殺菌因子強度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、金屬腐蝕性試驗、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗。
	內鏡消毒（說明書注明高水平消毒）	主要殺菌因子強度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）。
	內鏡消毒（說明書未注明高水平消毒）	主要殺菌因子強度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、金屬腐蝕性試驗、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、龜分枝桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、脊髓灰質炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗），模擬現場試驗（龜分枝桿菌、一項細菌繁殖體）。
	完整皮膚消毒	主要殺菌因子強度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）。
	粘膜消毒	主要殺菌因子強度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）。
	外科手消毒、衛生手消毒	主要殺菌因子強度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）。
	硬質物體表面消毒	主要殺菌因子強度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）。	說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗；宣傳用于醫院感染常見細菌消毒的應加做銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）；注明用于衛生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）；注明對真菌具有殺滅作用的應加做黑曲霉菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。
	織物和其他多孔物體表面消毒	主要殺菌因子強度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗。	說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗；注明用于衛生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）；注明對真菌具有殺滅作用的應加做黑曲霉菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。
	食飲具消毒	主要殺菌因子強度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、脊髓灰質炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗。	說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。
	食品加工工具和設備消毒	主要殺菌因子強度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）。	說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。
	瓜果蔬菜消毒	主要殺菌因子強度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）。
	其他用途消毒	主要殺菌因子強度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、微生物殺滅試驗	按照衛生行業標準《消毒產品衛生安全評價技術要求》做相關實驗。
二氧化氯發生器	醫療器械和用品高水平消毒	主要殺菌因子強度測定（二氧化氯含量）、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗。
	生活飲用水消毒	主要殺菌因子強度測定（二氧化氯含量）、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）、總體性能試驗。
	醫院污水消毒	主要殺菌因子強度測定（二氧化氯含量）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、現場試驗。
	硬質物體表面消毒	主要殺菌因子強度測定（二氧化氯含量）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）。	說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗；宣傳用于醫院感染常見細菌消毒的應加做銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）；注明用于衛生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）；注明對真菌具有殺滅作用的應加做黑曲霉菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。
	織物和其他多孔物體表面消毒	主要殺菌因子強度測定（二氧化氯含量）、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗。	說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗；注明用于衛生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）；注明對真菌具有殺滅作用的應加做黑曲霉菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。
	食飲具消毒	主要殺菌因子強度測定（二氧化氯含量）、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、脊髓灰質炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗。	說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。
	食品加工工具和設備消毒	主要殺菌因子強度測定（二氧化氯含量）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）。	說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。
	瓜果蔬菜消毒	主要殺菌因子強度測定（二氧化氯含量）、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（或現場試驗）。
	室內空氣消毒	主要殺菌因子強度測定（二氧化氯含量）、白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗（含中和劑鑒定試驗）、現場試驗。
	其他用途消毒	主要殺菌因子強度測定（二氧化氯含量）、微生物殺滅試驗	按照衛生行業標準《消毒產品衛生安全評價技術要求》做相關實驗。
內鏡自動清洗消毒機	內鏡消毒（說明書注明高水平消毒）	模擬現場試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）。配套使用的消毒劑：有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗、金屬腐蝕性試驗。
內鏡自動清洗消毒機	內鏡消毒（說明書未注明高水平消毒）	模擬現場試驗（龜分枝桿菌、一項細菌繁殖體）。配套使用的消毒劑：有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗、金屬腐蝕性試驗。
其他消毒器械	表A.2使用范圍	微生物殺滅試驗	選做：主要殺菌因子強度測定、金屬腐蝕性試驗、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、總體性能試驗。
消毒器械—化學指示物類
壓力蒸汽滅菌過程化學指示物（如指示膠帶、標簽）	用于滅菌過程指示	化學指示物顏色變化情況測定（成功試驗、失敗試驗含干熱試驗）、穩定性試驗。
環氧乙烷滅菌過程化學指示物（如指示膠帶、標簽）；低溫甲醛蒸汽滅菌過程化學指示物（如指示膠帶、標簽）；過氧化氫氣體滅菌過程化學指示物（如指示膠帶、標簽）；過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌過程化學指示物（如指示膠帶、標簽）	用于滅菌過程指示	化學指示物顏色變化情況測定（成功試驗、失敗試驗含無化學滅菌因子的試驗）、穩定性試驗。
電離輻射滅菌過程化學指示物（如指示膠帶、標簽）；干熱滅菌過程化學指示物（如指示膠帶、標簽）	用于滅菌過程指示	化學指示物顏色變化情況測定（成功試驗、失敗試驗）、穩定性試驗。
壓力蒸汽滅菌效果化學指示物（如包內指示卡）	用于滅菌效果鑒定	化學指示物顏色變化情況測定（成功試驗、失敗試驗含干熱試驗）、穩定性試驗。
環氧乙烷滅菌效果化學指示物（如包內指示卡）；低溫甲醛蒸汽滅菌效果化學指示物（如包內指示卡）；過氧化氫氣體滅菌效果化學指示物（如包內指示卡）；過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌效果化學指示物（如包內指示卡）	用于滅菌效果鑒定	化學指示物顏色變化情況測定（成功試驗、失敗試驗含無化學滅菌因子的試驗）、穩定性試驗。
電離輻射滅菌效果化學指示物（如包內指示卡）；干熱滅菌效果化學指示物（如包內指示卡）	用于滅菌效果鑒定	化學指示物顏色變化情況測定（成功試驗、失敗試驗）、穩定性試驗。
壓力蒸汽滅菌B-D測試紙	用于預真空壓力蒸汽滅菌器空氣排除效果檢測	化學指示物顏色變化情況測定（成功試驗、失敗試驗含干熱試驗）、穩定性試驗。
壓力蒸汽滅菌B-D測試裝置（B-D測試包和管腔B-D）	用于預真空壓力蒸汽滅菌器空氣排除效果檢測	化學指示物顏色變化情況測定（成功試驗、失敗試驗含干熱試驗）、穩定性試驗、與標準測試包對比試驗。
其他化學指示物	用于滅菌過程指示、用于滅菌效果鑒定	化學指示物顏色變化情況測定（成功試驗、失敗試驗含無化學滅菌因子的試驗）、穩定性試驗。
壓力蒸汽滅菌生物指示物；過氧化氫氣體滅菌生物指示物；低溫甲醛蒸汽滅菌生物指示物；過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌生物指示物；	用于滅菌效果鑒定	含菌量測定（嗜熱脂肪桿菌芽胞）、存活時間、殺滅時間、D值、穩定性試驗。
環氧乙烷滅菌生物指示物；干熱滅菌生物指示物	用于滅菌效果鑒定	含菌量測定（枯草桿菌黑色變種芽胞）、存活時間、殺滅時間、D值、穩定性試驗。
電離輻射滅菌生物指示物	用于滅菌效果鑒定	含菌量測定（短小桿菌芽胞）、存活時間、殺滅時間、D值、穩定性試驗。
其他生物指示物	用于滅菌效果鑒定	含菌量測定、存活時間、殺滅時間、D值、穩定性試驗。
消毒器械-濃度/強度指示物
消毒劑濃度指示卡	各種消毒劑濃度測定	消毒劑濃度比較測定、穩定性試驗。
紫外線強度指示卡	紫外線強度測定	紫外線強度比較測定、穩定性試驗。
其他指示卡	其他濃度/強度測定	其他濃度/強度比較測定、穩定性試驗。
消毒器械-帶有滅菌標識的包裝材料類
用于壓力蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物（透氣材料包裝袋和卷）；用于低溫甲醛蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物（透氣材料包裝袋和卷）	用于滅菌過程指示	無菌有效期鑒定試驗、質量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標識的影響試驗、透氣性包裝材料微生物屏障試驗、包裝材料有效期試驗。
用于壓力蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物（不透氣材料包裝袋和卷）；用于低溫甲醛蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物（不透氣材料包裝袋和卷）	用于滅菌過程指示	無菌有效期鑒定試驗、質量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標識的影響試驗、不透氣性包裝材料滲透試驗、包裝材料有效期試驗。
用于環氧乙烷滅菌且帶有滅菌標識的包裝物（透氣材料包裝袋和卷）；用于過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌且帶有滅菌標識的包裝物（透氣材料包裝袋和卷）	用于滅菌過程指示	無菌有效期鑒定試驗、質量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標識的影響試驗、透氣性包裝材料微生物屏障試驗、滅菌因子殘留量測定、包裝材料有效期試驗。
用于環氧乙烷滅菌且帶有滅菌標識的包裝物（不透氣材料包裝袋和卷）；用于過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌且帶有滅菌標識的包裝物（不透氣材料包裝袋和卷）	用于滅菌過程指示	無菌有效期鑒定試驗、質量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標識的影響試驗、不透氣性包裝材料滲透試驗、滅菌因子殘留量測定、包裝材料有效期試驗。
帶有兩種或以上（壓力蒸汽、環氧乙烷、低溫甲醛蒸汽、過氧化氫氣體低溫等離子體）滅菌標識的滅菌物品包裝物（透氣材料包裝袋和卷）	用于滅菌過程指示	無菌有效期鑒定試驗、質量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標識的影響試驗、透氣性包裝材料微生物屏障試驗、包裝材料有效期試驗。	帶環氧乙烷或過氧化氫氣體等離子體滅菌標識的應加做滅菌因子殘留量測定。
帶有兩種或以上（壓力蒸汽、環氧乙烷、低溫甲醛蒸汽、過氧化氫氣體低溫等離子體）滅菌標識的滅菌物品包裝物（不透氣材料包裝袋和卷）	用于滅菌過程指示	無菌有效期鑒定試驗、質量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標識的影響試驗、不透氣性包裝材料滲透試驗、包裝材料有效期試驗。	帶環氧乙烷或過氧化氫氣體等離子體滅菌標識的應加做滅菌因子殘留量測定。
其他帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物	用于滅菌過程指示	無菌有效期鑒定試驗、質量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標識的影響試驗、透氣性包裝材料微生物屏障試驗或不透氣性包裝材料滲透試驗、包裝材料有效期試驗。	帶環氧乙烷或過氧化氫氣體等離子體滅菌標識的應加做滅菌因子殘留量測定。
消毒器械-滅菌過程驗證裝置類（PCD）
滅菌過程化學驗證裝置（化學PCD）	用于滅菌過程驗證	PCD化學指示物變色鑒定試驗（成功試驗、失敗試驗含無化學滅菌因子的試驗、壓力蒸汽滅菌的為干熱試驗）、PCD與標準測試包對比試驗、穩定性試驗。
滅菌過程生物驗證裝置（生物PCD）	用于滅菌過程驗證	PCD生物指示物含菌量測定、存活時間、殺滅時間、 D值、PCD與標準測試包對比試驗、穩定性試驗。
滅菌過程化學和生物驗證裝置（化學和生物復合PCD）	用于滅菌過程驗證	PCD化學指示物變色鑒定試驗（成功試驗、失敗試驗含無化學滅菌因子的試驗、壓力蒸汽滅菌的為干熱試驗）、PCD生物指示物含菌量測定、存活時間、殺滅時間、D值、PCD與標準測試包對比試驗、穩定性試驗。
抗（抑）菌制劑
抗菌制劑	皮膚抗菌（免洗）	pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、多次完整皮膚刺激試驗。	化學成分應加測有效成分含量；說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的應加測白色念珠菌殺滅試驗；說明書中標明對某一特定微生物有殺滅作用的應加做其他微生物殺滅試驗。
抗菌制劑	皮膚抗菌（用后及時清洗）	pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、一次完整皮膚刺激試驗。	化學成分應加測有效成分含量；說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的應加測白色念珠菌殺滅試驗；說明書中標明對某一特定微生物有殺滅作用的應加做其他微生物殺滅試驗。
抗菌制劑	手部抗菌（免洗）	pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、多次完整皮膚刺激試驗。	化學成分應加測有效成分含量；說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的應加測白色念珠菌殺滅試驗；說明書中標明對某一特定微生物有殺滅作用的應加做其他微生物殺滅試驗。
抗菌制劑	手部抗菌（用后及時清洗）	pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、一次完整皮膚刺激試驗。	化學成分應加測有效成分含量；說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的應加測白色念珠菌殺滅試驗；說明書中標明對某一特定微生物有殺滅作用的應加做其他微生物殺滅試驗。
抗菌制劑	粘膜抗菌（不含陰道粘膜）	pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、眼刺激試驗。	化學成分應加測有效成分含量；說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的應加測白色念珠菌殺滅試驗；說明書中標明對某一特定微生物有殺滅作用的應加做其他微生物殺滅試驗。
抗菌制劑	陰道粘膜抗菌	pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、陰道粘膜刺激試驗。	化學成分應加測有效成分含量；說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的應加測白色念珠菌殺滅試驗；說明書中標明對某一特定微生物有殺滅作用的應加做其他微生物殺滅試驗。
抑菌制劑	皮膚抑菌（免洗）	pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗、金黃色葡萄球菌抑菌試驗、多次完整皮膚刺激試驗。	化學成分應加測有效成分含量；說明中標明對真菌有抑制作用的應加測白色念珠菌抑菌試驗；說明書中標明對某一特定微生物有抑制作用的應加做其他微生物抑菌試驗。
抑菌制劑	皮膚抑菌（用后及時清洗）	pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗、金黃色葡萄球菌抑菌試驗、一次完整皮膚刺激試驗。	化學成分應加測有效成分含量；說明中標明對真菌有抑制作用的應加測白色念珠菌抑菌試驗；說明書中標明對某一特定微生物有抑制作用的應加做其他微生物抑菌試驗。
抑菌制劑	手部抑菌（免洗）	pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗、金黃色葡萄球菌抑菌試驗、多次完整皮膚刺激試驗。	化學成分應加測有效成分含量；說明中標明對真菌有抑制作用的應加測白色念珠菌抑菌試驗；說明書中標明對某一特定微生物有抑制作用的應加做其他微生物抑菌試驗。
抑菌制劑	手部抑菌（用后及時清洗）	pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗、金黃色葡萄球菌抑菌試驗、一次完整皮膚刺激試驗。	化學成分應加測有效成分含量；說明中標明對真菌有抑制作用的應加測白色念珠菌抑菌試驗；說明書中標明對某一特定微生物有抑制作用的應加做其他微生物抑菌試驗。
抑菌制劑	粘膜抑菌（不含陰道粘膜）	pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗、金黃色葡萄球菌抑菌試驗、眼刺激試驗。	化學成分應加測有效成分含量；說明中標明對真菌有抑制作用的應加測白色念珠菌抑菌試驗；說明書中標明對某一特定微生物有抑制作用的應加做其他微生物抑菌試驗。
抑菌制劑	陰道粘膜抑菌	pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗、金黃色葡萄球菌抑菌試驗、陰道粘膜刺激試驗。	化學成分應加測有效成分含量；說明中標明對真菌有抑制作用的應加測白色念珠菌抑菌試驗；說明書中標明對某一特定微生物有抑制作用的應加做其他微生物抑菌試驗。

　　2.2消毒產品更新備案的重新檢驗項目清單

產品類型	更新內容	必做的重新檢驗項目	加做的檢驗項目
消毒劑	實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工	有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定
抗（抑）菌制劑	實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工	穩定性試驗、pH值測定	化學成分應加測有效成分含量。
消毒器械（設備）	實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工	主要殺菌因子強度測定或模擬現場試驗（不具備殺菌因子測定條件的）
生物指示物	實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工	含菌量測定
化學指示物	實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工	化學指示物顏色變化情況測定
帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物	實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工	滅菌因子穿透性能測定
消毒劑	延長產品有效期	有效成分含量測定、pH值測定、微生物殺滅試驗（一項抗力最強的）、穩定性試驗
抗菌制劑	延長產品有效期	有效成分含量測定、pH值測定、微生物殺滅試驗（一項抗力最強）、穩定性試驗
抑菌制劑	延長產品有效期	有效成分含量測定、pH值測定、微生物抑制試驗（一項抗力最強）、穩定性試驗
生物指示物、化學指示物、滅菌過程驗證裝置類（PCD）	延長產品有效期	穩定性試驗
帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物	延長產品有效期	包裝材料有效期試驗
消毒劑、消毒器械（設備）、抗菌制劑	增加使用范圍、改變使用方法	理化試驗、微生物殺滅試驗、毒理試驗
生物指示物	增加使用范圍、改變使用方法	生物指示物檢驗項目
化學指示物	增加使用范圍、改變使用方法	化學指示物檢驗項目
抑菌制劑	增加使用范圍、改變使用方法	理化試驗、微生物抑制試驗、毒理試驗

　　2.3第一類消毒產品衛生安全評價報告到期重新備案的重新檢驗項目清單

產品類型	必做的重新檢驗項目
消毒劑	有效成分含量測定、pH值測定、微生物殺滅試驗（一項抗力最強）
消毒器械（設備）	主要殺菌因子強度、微生物殺滅試驗（一項抗力最強）
生物指示物	含菌量測定
化學指示物	化學指示物顏色變化情況測定

　　說明：1.《消毒產品衛生安全評價報告備案信息數據集》規定消毒產品網上備案信息服務平臺應當包含的數據元及其屬性。數據元屬性包括定義、數據元值的數據類型、表示格式、數據元允許值、填寫要求（必填/非必填、單選/多選）、數據元間的邏輯關系等。其中標有“★”的為用于信息公示的數據元。
　　2.附表2的2.1、2.2、2.3用于消毒產品網上備案信息服務平臺自動生成產品檢驗項目清單功能的開發，責任單位在上傳消毒產品衛生安全評價報告信息時，通過點選“產品類型”、“使用范圍”、“備案情形”等數據元的選項后，由平臺自動生成產品必需完成的檢驗項目清單，包含必做項和特定產品的加做項，但如有重復的檢驗項目應剔除。責任單位根據清單點選必做檢驗項目并上傳相應檢驗報告后，即可判斷產品衛生安全評價報告的檢驗項目是否齊全。
　　3.特殊情況：如次氯酸鈉類消毒劑的使用范圍包含醫療器械和用品、皮膚、粘膜消毒的，應按“消毒劑-消毒劑（除乙醇、戊二醛類、次氯酸鈉類、漂白粉、漂白粉精以外）”的相應適用范圍確定檢驗項目。
　　4.平臺生成檢驗項目清單時給出如下文字提示：
　?。?）檢驗項目名稱的文字提示：附表2.1中檢驗項目括號內的陰影部分內容以文字提示形式出現，作為檢驗項目的試驗微生物種類、試驗包含內容等的注解；
　　（2）消毒劑“微生物殺滅試驗”殺菌作用時間和濃度的文字提示：“多用途的消毒劑，消毒對象所涉及的微生物相同時，消毒劑產品殺菌試驗的作用時間和濃度應符合以下規定:1）使用濃度相同，作用時間為各種用途中最短的；2）使用時間相同，使用濃度為各種用途中最低；3）使用濃度低，作用時間短者與使用濃度高和作用時間長者同時存在時，以前者為準。使用濃度高，作用時間短者與使用濃度低，作用時間長者同時存在時，每個劑量均須進行試驗。”
　?。?）消毒劑“微生物殺滅試驗”中和劑鑒定試驗的文字提示：同時進行金黃色葡萄球、大腸桿菌、銅綠假單胞菌殺菌試驗時，只選其中一個菌進行中和劑鑒定試驗。
　　（4）延長產品有效期如使用原送檢樣品的，僅需進行穩定性試驗。

本文標簽：消毒產品

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