一、目的意義

為貫徹落實國務院深化行政審批制度改革和職能轉變工作要求，繼續簡政放權，2013年，國家衛生計生委依據《關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發〔2013〕27號），取消了除利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械之外的消毒產品的行政審批。為確保后續監管到位，防止“一放就亂”，切實加強對消毒產品特別是取消行政審批消毒產品的監督管理，國家衛生計生委依據《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》等有關規定，修訂了《消毒產品衛生安全評價規定》（以下簡稱《評價規定》），編制了《消毒產品衛生監督工作規范》（以下簡稱《規范》）。兩個文件進一步強化了消毒產品生產企業主體責任，要求企業在消毒產品首次上市前按要求認真進行衛生安全評價，確保消毒產品的衛生質量安全。同時，進一步明確了地方各級衛生計生部門綜合監督執法機構在消毒產品監督工作中的職責任務，強化依法履職、嚴格執法，要求各地切實加強事中、事后監管，加大對違法違規生產、經營、使用消毒產品行為的查處力度，保障人民群眾身體健康和公共衛生安全。

二、消毒產品衛生安全評價規定修訂的主要內容和需要說明的問題

（一）修訂的主要內容。

1.評價主體。產品責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價，并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。

2.評價對象。2009年印發的《評價規定》僅適用于紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器等6類產品。修訂后的《評價規定》要求將不需要行政審批的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑作為企業進行衛生安全評價的對象。

3.評價內容。衛生安全評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告、企業標準。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。同時，進一步完善和規范檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求。

4.評價依據。補充2009年以來發布的衛生標準、技術規范、《消毒產品標簽說明書管理規定》等有關內容。

（二）需要說明的問題。

1.按照消毒產品用途和使用對象的風險程度實行分類管理。

第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。同一個消毒產品涉及不同類別時，應以較高風險類別進行管理。

2.明確消毒產品的重點檢驗項目。按照既保證產品安全性和有效性，又減少企業不必要負擔的原則，對實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工，消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產品有效期，消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍的消毒產品，只對主要殺菌因子強度、pH值、一項抗力最強的微生物殺滅（或抑制）試驗等關鍵項目進行檢驗。

3.明確消毒產品衛生安全評價報告全國有效。按照《消毒管理辦法》第四十二條第三款的規定，檢驗報告在全國范圍內有效。為防止同一個產品在多省重復進行衛生安全評價，給企業造成不必要的經濟負擔，同時，方便消毒產品生產經營單位索證，本規定明確消毒產品衛生安全評價報告全國有效。第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年。第二類消毒產品衛生安全評價報告長期有效。

三、消毒產品衛生監督工作規范主要內容和需要說明的問題

（一）主要內容。

《規范》共為六章三十一條，包括：

1.總則。明確了《規范》的制定依據、規定了適用范圍和衛生計生行政執法主體。

2.監督職責及要求。明確了各級衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構的職責分工。

3.監督內容及方法。規定了國產消毒產品生產企業、進口消毒產品在華責任單位、消毒產品經營使用單位衛生監督內容和方法。

4.信息管理。明確了各級衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構在消毒產品衛生監督信息工作的要求。強調了各級衛生計生行政部門應當建立消毒產品生產企業不良記錄名單制度，依法公布不合格消毒產品信息。省級衛生計生行政部門應當及時更新消毒產品生產企業衛生許可信息，及時發布消毒產品衛生監督抽檢信息。

5.監督情況的處理。明確了縣級以上地方衛生計生行政部門根據監督情況進行通報、查處、移送、公告等內容。

6.附則。對《規范》涉及的相關用語進行了定義。

(二)需要說明的問題。

1.消毒產品衛生監督定義和范圍。根據《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》，明確了各級衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構依法監督的概念，規定了監督的范圍是消毒產品生產企業、進口消毒產品在華責任單位、消毒產品經營和使用單位。

2.明確了消毒產品衛生監督職責。按照《關于衛生監督體系建設的若干意見》中第十九條衛生監督職責和第二十一、二十二條省、市、縣綜合監督執法機構職責，結合《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》有關消毒產品衛生監督職責，對各級衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構的消毒產品衛生監督工作職責予以明確。

3.按照消毒產品風險程度實行分類監督。

縣級綜合監督執法機構負責轄區內所有消毒產品生產企業、在華責任單位衛生監督每年不少于1次。市級綜合監督執法機構對轄區內第一類和第二類消毒產品生產企業、進口消毒產品在華責任單位開展衛生監督，每年不少于1次。省級綜合監督執法機構負責轄區內所有消毒產品生產企業、在華責任單位的抽查。

4.進一步加強進口消毒產品的監督。根據WTO非歧視性原則，對進口消毒產品的監管要求應等同于國產消毒產品。目前，國家對國產消毒產品實行生產企業衛生許可制度，由于進口消毒產品的生產企業在國外，無法對其生產條件和生產過程控制、出廠產品衛生質量等源頭進行監督。因此，必須對進口消毒產品在華責任單位加強監管。

5.加強協調配合。根據消毒產品衛生監督的特點，在案件查處過程中，在上下級和省際間衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構建立協查機制，及時通報情況，移送相關材料，提出處理意見和建議；對涉嫌犯罪的，要求及時移交當地公安機關或司法機關。