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手術器械類產品在什么情況下可以豁免生物學試驗？
發布于 2022-10-28 閱讀（635）
手術器械類產品在什么情況下可以豁免生物學試驗？
基于當前認知水平，若手術器械類產品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，經驗證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關國家、行業及國際標準，以及產品相關國家、行業標準中規定牌號（如YY/T 0176《醫用剪通用技術條件》中規定的材料牌號），在提供材料化學成分驗證資料（若論證生產工藝對材料化學成分不造成影響，可以原材料材質單的形式提交）的情況下可豁免生物學試驗。
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