問：關于二類有源產品，哪些常見的強制性標準的制修訂需要注冊人在提交申請延續注冊前應當先辦理變更注冊的？

答：涉及以下強制性標準發布或升版（包括但不限于）：

（1） GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（替代GB 9706.1-2007，GB 9706.15-2008，YY/T 0708-2009）

（2） GB 9706.103-2020《醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護》（替代GB 9706.12-1997）

（3） GB 9706.202-2021《醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.4-2009）

（4） GB 9706.203-2020《醫用電氣設備 第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求》

（5） GB 9706.205-2020《醫用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.7-2008）

（6） GB 9706.218-2021《醫用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.19-2000）

（7） GB 9706.222-2022《醫用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.20-2000）

（8） GB 9706.224-2021《醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.27-2005）

（9） GB 9706.225-2021《醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 10793-2000）

（10） GB 9706.226-2021《醫用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.26-2005）

（11） GB 9706.227-2021《醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.25-2005）

（12） GB 9706.228-2020《醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.11-1997）

（13） GB 9706.236-2021《醫用電氣設備 第2-36部分：體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.22-2003）

（14） GB 9706.237-2020《醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.9-2008）

（15） GB 9706.239-2021《醫用電氣設備 第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.39-2008）

（16） GB 9706.243-2021《醫用電氣設備 第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.23-2005）

（17） GB 9706.245-2020《醫用電氣設備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.24-2005）

（18） GB 9706.254-2020《醫用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求》

（19） GB 9706.260-2020《醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求》

（20） GB 9706.263-2020《醫用電氣設備 第2-63部分: 口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求》

（21） GB 9706.265-2021《醫用電氣設備 第2-65部分：口內成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求》

（22） YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》（替代YY 0505-2012）

（23） YY 9706.108-2021《醫用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》（替代YY 0709-2009）

（24） YY 9706.111-2021《醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求》

（25） YY 9706.112-2021《醫用電氣設備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求》

（26） YY 9706.210-2021《醫用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0607-2007）

（27） YY 9706.233-2021《醫用電氣設備 第2-33部分：醫療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0319-2008）

（28） YY 9706.235-2021《醫用電氣設備 第2-35部分：醫用毯、墊或床墊式加熱設備的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0834-2011）

（29） YY 9706.240-2021《醫用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0896-2013）

（30） YY 9706.241-2020、YY 9706.241-2020/XG1-2022《醫用電氣設備 第2-41部分：手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求》及行業標準第1號修改單（替代YY 0105-1993）

（31） YY 9706.247-2021《醫用電氣設備 第2-47部分：動態心電圖系統的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0885-2013）

（32） YY 9706.250-2021《醫用電氣設備 第2-50部分:嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0669-2008）

（33） YY 9706.252-2021《醫用電氣設備 第2-52部分:醫用病床的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0571-2013）

（34） YY 9706.257-2021《醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求》

（35） YY 9706.262-2021《醫用電氣設備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專用要求》

（36） YY 9706.264-2022《醫用電氣設備 第2-64部分：輕離子束醫用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求》

（37） YY 9706.268-2022《醫用電氣設備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的X射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求》

（38） YY 9706.269-2021《醫用電氣設備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0732-2009）

（39） YY 9706.270-2021《醫用電氣設備 第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0671.1-2009）

（40） YY 9706.272-2021《醫用電氣設備 第2-72部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0600.2-2007）

（41） YY 9706.274-2022《醫用電氣設備 第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0786-2010）

（42） GB 38455-2019《眼科儀器 角膜曲率計》（替代YY 0579-2016）

（43） YY 0780-2018《電針治療儀》（替代YY 0780-2010）

（44） YY 0323-2018《紅外治療設備安全專用要求》（替代YY 0323-2008）

（45） YY 0306-2018《熱輻射類治療設備安全專用要求》（替代YY 0306-2008）

（46） YY 0503-2016《環氧乙烷滅菌器》（替代YY 0503-2005）

來源：https://mp.weixin.qq.com/s/LXz3ig2CxKg5ICjl8vyH-g