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關于海藻糖在醫療器械中作用的咨詢
發布于 2023-05-13 閱讀（660）
有查詢到海藻糖常用于修復皮膚創面的二類或三類醫療器械產品中，按照醫療器械法規，我們的理解是海藻糖作為小分子能被皮膚吸收后對各種生物膜起作用（比如對細胞的修復作用），而不是像一些大分子的保水劑比如海藻酸鈉、聚丙烯酸鈉、卡波姆等在皮膚表面起作用， 所以按照理解，我們認為這種作用是海藻糖藥理效應的一種，是不能被用于醫療器械的，請問老師這是我們對藥理效應的概念理解有誤 還是說類似這種類型的藥理作用在器械中是允許的，也就是說是輔助藥理作用的一種？
答：《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第一百零三條已明確了“醫療器械”的定義，醫療器械的效用主要是通過物理等方式獲得。
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