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無源第二類醫療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產品包裝？
發布于 2024-02-02 閱讀（264）
問：無源第二類醫療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產品包裝？
答：應關注是否已清晰闡述了所有產品組成部分的包裝信息，如所有組件為一個整體包裝還是分為多個獨立包裝，產品由內到外共有幾層包裝，產品每層包裝的材質 / 材質標準、數量、放置物品，每層包裝上標識的信息，確保最終使用者可清晰辨識包裝完整性的說明等。對于無菌提供 / 具有微生物限度要求的醫療器械，除上條要求外， 是否還清晰闡述了無菌屏障系統的供方信息、質控要求及包裝的材質 / 性能檢測報告等，包裝檢測報告是否結合產品特點考慮了包裝的理化性能、包裝的滅菌適應性能、包裝的有效期研究、包裝的生物相容性評價等內容。
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