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醫療器械產品的注冊備案機關是如何規定的？
發布于 2024-03-16 閱讀（497）
問：醫療器械產品的注冊備案機關是如何規定的？
答：第一類醫療器械備案工作由市行政審批服務局/市場監管局承擔，第二類醫療器械產品的注冊由省藥品監督管理局承擔，第三類醫療器械產品注冊由國家藥品監督管理總局承擔。
依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號），第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
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