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新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械應該如何申請注冊？
發布于 2024-03-16 閱讀（291）
問：新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械應該如何申請注冊？
答：依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）第二十三條，對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請產品注冊或者進行產品備案。
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