問:想咨詢一下醫療器械的使用時間是從何時開始計算?

例如:醫療器械上面標注的使用期限N年,這個從字面的理解是從使用者開始使用的時候開始計算時間。但聽說有的監管人員說是從生產日期開始計算,據說我市的某經營單位還因為這個事情被處罰認定為銷售過期醫療器械。 

例如:醫療器械上標注使用期限:2年,生產日期:2020年1月1日,這個產品在貨架上一直沒有賣出去過,沒有被使用過,現在還能不能繼續正常銷售?

答:有源醫療器械產品的使用期限可以依據《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》中的相關定義進行判定,有源醫療器械使用期限自器械形成終產品之日起至失效日期止,既要考慮器械投入使用之前的時間段,也要考慮器械投入使用之后的時間段。具體的產品有效期限可以向供貨方索取《有源醫療器械使用期限分析評價報告》或相關說明文件。

無源植入性醫療器械可參考《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》,其他無源醫療器械產品企業可根據產品特性依據相應的標準進行老化試驗進行有效期驗證,最終依據老化試驗結果規定產品的貨架有效期。

體外診斷試劑產品可參考體外診斷試劑注冊申報資料(國家藥品監督管理局2021年第122號文件)中關于產品穩定性研究的有關要求,根據實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩定性研究資料確定產品的貨架有效期。