企業負責人

龍雨

管理者代表

龍雨

注冊地址

陜西省西安市周至縣集賢產業園創業大道北邊

生產地址

陜西省西安市周至縣集賢產業園創業大道北邊

檢查日期

2018年11月06日—2018年11月07日

產品名稱

隱形眼鏡護理液

檢查類別

合規檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。

依據條款

缺陷和問題描述

現場檢查共發現6項一般缺陷：

規范第二十五條

原輔料質量標準已更新為新版，但舊版沒有作廢標識。

規范第四十二條

企業與初包裝材料供應商的質量協議中未對初始污染菌和微粒污染的可接受水平進行規定。

規范第五十條

批生產記錄中均未記錄原材料批號。

無菌附錄2.1.2

未對手消毒用消毒劑品種的更換作出規定。

無菌附錄2.6.7

2018年1月不同日期生產的3批規格為150ml/瓶，不同商品名的產品，生產批號相同；

生產批為批號1、批號2、批號3為研發生產，但批號管理規定中對研發批號沒有規定。

無菌附錄2.7.5

《產品留樣及穩定性觀察管理規程》規定一般留樣不少于全檢量的3倍，該產品各規格的全檢所需樣品量為5瓶以上，而實際各規格留樣數量均為10瓶。

處理措施

　　現場檢查時企業停產尚未恢復生產，恢復生產前經陜西省藥品監督管理局檢查通過后方可生產。

發布日期

2018年12月12日