企業負責人

尹春杰

管理者代表

季金華

注冊地址

天津市津南區雙港鎮港鑫路10號

生產地址

天津市津南區雙港鎮港鑫路10號

檢查日期

2018年11月9日到2018年11月10日

產品名稱

血液透析濃縮物

檢查類別

合規檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規范》

主要缺陷和問題及其判定依據

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。

依據條款

缺陷和問題描述

現場檢查共發現14項一般缺陷：

規范第十三條

配液室頂部有污跡，搬運車車鏟有銹跡。

規范第十七條

原料庫內B粉250箱，分放于兩個距離很遠的貨架上，擺放較易與其它批號混淆；貨位卡用可涂抹工具書寫；合格牌與待檢牌顏色較易混淆，無文字區分；貨位卡記錄不全，未顯示出入庫情況；包裝材料（桶）存放離墻壁、暖氣過近，部分包材未墊地墊；留樣室內部分A液、B液直接放置于地面，且擺放混亂。

規范第二十條

男一更與男洗手之間的壓力表，與緩沖間4的兩個壓力表，均未歸零。自動殺菌凈手器操作方法顯示：指示燈綠色為待機狀態，噴液時為紅色；但實際待機時為紅色，噴液時為藍色。

規范第二十二條

檢驗室冰箱無溫度計和溫度監控記錄；培養箱使用記錄未體現產品批號、菌種、培養溫度等信息。

規范第二十五條

企業未識別法規文件《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號）?！妒芸匚募鍐危ㄍ鈦砦募?/span>-法律法規）》中列出的是《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》（2008年12月29日實施）。

規范第二十七條

《潔凈區風速換氣次數監測記錄》，2018年10月15日所有房間的檢測人為同一人，但緩沖間一與粉灌裝3室的檢測人簽名字體差異明顯。據檢測人稱，粉灌裝3室監測記錄的簽名不是其本人簽署。實驗室現場見NH₃-NH₄Cl緩沖液試劑瓶標簽中配置人未簽名。

規范第四十四條

企業《取樣標準操作規程》規定對于大宗原料（如氯化鈉，碳酸氫鈉，包材等）取件數量為?，F場查看原料庫存放的氯化鈉取樣單顯示僅從其中一袋取樣，不符合《取樣標準操作規程》中關于取件數量的要求。

規范第四十九條

封口工藝驗證報告，原始記錄為打印，且未記錄物料編號（A粉內袋、A粉外袋、B粉外袋）。

規范第五十條

血液透析濃縮液A液工藝規程投料配液工序中，未明確投料時間和投料速度；原材料和包裝材料未規定在緩沖間的自凈時間；血液透析液濃縮物A液批生產記錄顯示，使用了上批剩余原料進行生產，但未記錄上批原料的批號；稱量工序中，只記錄了一個電子秤編號，但現場企業是用兩臺電子秤進行稱量，未記錄另一臺編號；血液透析液濃縮物A液批生產記錄中，未見灌裝機工藝參數。

規范第五十一條

混粉車間，混合好的中間品暫存處，只有待檢標識。

規范第五十五條

血液透析濃縮液A液灌裝工序中，部分桶內液體飛濺至桶外，且灌裝完與封蓋機之間的路徑無防護措施。

規范第五十七條

稱量地牛重復性校準記錄中使用的20kg標準砝碼，未見其編號和校準記錄。

規范第五十九條

血液透析濃縮物成品檢驗記錄未記錄離子色譜法使用的標準溶液的批號；原材料進貨檢驗記錄未記錄所使用標準溶液的批號；內包材進貨檢驗記錄未記錄微生物限度實驗所使用的培養基批號、培養箱編號、培養時間。

規范第六十七條

《不合格品控制程序》未規定負責填寫和保存不合格品記錄的部門。

處理措施

　　針對該公司檢查中發現的問題，天津市藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，天津市藥品監督管理局應將相關情況及時報國家藥品監督管理局。

發布日期

2018年12月12日