企業負責人

何瑞云

管理者代表

駱本根

注冊地址

蕪湖市繁昌經濟開發區緯三路南經六路西交叉口

生產地址

蕪湖市繁昌經濟開發區緯三路南經六路西交叉口

檢查日期

2018年11月6日到2018年11月7日

產品名稱

血液透析濃縮物

檢查類別

合規檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規范》

主要缺陷和問題及其判定依據

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。

依據條款

缺陷和問題描述

現場檢查共發現8項一般缺陷：

規范第十三條

洗衣間內洗衣機排水管與排水口未緊密連接；A液桶傳送帶的入口處，臺面有腐蝕痕跡，板凳有銹跡且底部為木質。

規范第二十條

潔凈車間的壓力表和空調機組的初效壓力表未歸零。

企業空調系統為不連續使用，《潔凈區環境監測管理規程》規定“空調凈化系統停運一月以上重新啟動，應進行環境監測”，最近一批血液透析濃縮物生產日期為2018年8月28日，但僅提供2018年6月29日之前的懸浮粒子監測記錄；未制定原料取樣車的驗證、清潔有關規程及保留記錄。B粉分裝機清場不徹底，內壁掛有殘粉。查看《透析用水貯罐及輸水管路清洗消毒記錄》，未見雙氧水配置記錄。

規范第二十七條

原料庫冰醋酸貨位卡數據填寫錯誤。原料庫貨位卡中，生產車間領料、退料記錄僅用黑色和紅色不同顏色筆書寫區分，不易識別。

規范第四十七條

血液透析濃縮物生產批記錄，未見原材料和包裝材料的自凈過程記錄。

規范第五十條

血液透析濃縮物生產批記錄，灌裝工序缺少灌裝機設備編號和工藝參數，如離子風吹洗時間；血液透析濃縮物生產批記錄中，分裝工序缺少標準砝碼和電子天平的編號?！赌承吞柍暡ê附訖C設備確認報告》（2017年度）確認的硬化時間范圍為2.5-3.2S，但生產批記錄中記錄的硬化時間為3.5S。

規范第六十一條

企業制定的《留樣管理規程》規定成品留樣數量每批不少于3件，實際查看2018年成品留樣臺賬及留樣室留樣樣品與《留樣管理規程》不符。

規范第六十六條

企業《顧客反饋處理規程》規定顧客回訪一年不得少于一次，實際未能提供顧客回訪記錄。

規范第七十七條

未能提供參與2017年內審部分人員的質量管理體系培訓記錄。

處理措施

　　針對該公司檢查中發現的問題，安徽省藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，安徽省藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管司。

發布日期

2018年12月12日