企業負責人

胡順林

管理者代表

陳善民

注冊地址

農安縣合隆鎮經濟開發區（合隆鎮孫菜園子村）

生產地址

農安縣合隆鎮經濟開發區（合隆鎮孫菜園子村）

檢查日期

2018年11月7日-9日

產品名稱

一次性使用輸液器帶針

檢查類別

專項檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規范》
《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。

依據條款

缺陷和問題描述

現場檢查共發現12項一般缺陷：

第十五條

生產廠區入口處未設置防鼠措施。

第二十條

未按文件規定對回料粉碎機進行擦拭清潔，且未提供記錄。

第二十五條

抽查一次性使用輸液器帶針化學性能《環氧乙烷殘留量檢驗規程》，未進行評審和批準。

第二十七條

抽查生產批號為20180320的成品檢驗原始記錄，環氧乙烷殘留量未記錄檢驗設備編號及檢測參數。

第三十七條

未提供產品初包裝材料由外購改為自制及外購的設計變更記錄。

第五十條

抽查生產批號為20180817的一次性使用輸液器帶針產品批生產記錄，未記錄輸液器組裝設備編號；注塑流量調節器殼的注塑壓力記錄為75MPa，與工藝卡中規定的70MPa不符。抽查硬針座擠塑生產記錄，顯示擠塑儀器設備編號為MJ-SCSB-001，與現場硬針座擠塑儀器設備編號MJ-SCSB-005不一致。

第五十一條

潔凈間內原材料粒料箱未標示盛裝粒料的種類及批號。

附錄2.1.2

潔凈廠區內存在員工化妝的情形，與文件規定不符；潔凈間生產人員先穿戴潔凈工作服后再洗手，與企業《工藝衛生管理制度》規定內容不符；潔凈廠房內未設置清洗潔凈工作鞋的區域；生產區用于裸手消毒的75%的乙醇消毒液，未標示配制時間及有效使用期限。

附錄2.2.12

潔凈廠房內注塑間回風口有破損；精洗間未設置回風口；模具間、中轉庫回風口遮擋；潔凈廠房內粉碎間電線裸露。

附錄2.2.14

生產潔凈廠區粉粹間門有縫隙；PE內包裝袋十萬級生產車間門有縫隙。

附錄2.6.4

企業在潔凈中轉庫內使用絲光袋盛裝物料，與文件規定的工位器具不符。

附錄2.6.5

未提供進入潔凈間物料的紫外消毒記錄，且未配備紫外消毒的計時裝置；模具進出潔凈間的傳遞窗紫外燈故障。

處理措施

　　針對該公司檢查中發現的問題，吉林省藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，吉林省藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管司。

發布日期

2018年12月12日