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對鄭州冠橋義齒制作有限公司（醫療器械生產企業）飛行檢查通報
發布于 2018-12-13 閱讀（3121）
企業名稱 | 鄭州冠橋義齒制作有限公司 | 法定代表人 | 劉輝耀 |
企業負責人 | 劉輝耀 | 管理者代表 | |
注冊地址 | 鄭州高新技術產業開發區紅松路52號3幢4層402號 | ||
生產地址 | 鄭州高新技術產業開發區紅松路52號3幢4層402號 | ||
檢查日期 | 2018年11月8日 | ||
產品名稱 | 定制式活動義齒 | ||
檢查類別 | 合規檢查 | ||
檢查依據 | 《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》 | ||
主要缺陷和問題及其判定依據 本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。 | |||
依據條款 | 缺陷和問題描述 | ||
現場處于停產狀態，未見檢驗設備，生產區見少部分設備，成品庫無成品，無管理、生產和檢驗人員。企業于2018年1月20日向鄭州市食品藥品監督管理局提交停產申請，2018年9月3日在鄭州局官網進行停產公示。 | |||
處理措施 | |||
企業重新生產時應經河南省藥品監督管理局檢查符合要求后方可恢復生產。 | |||
發布日期 | 2018年12月12日 | ||
本文標簽：
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