北京市醫療器械注冊質量管理體系核查

　　延伸檢查指導原則（試行）

　　一、目的和依據

　　為規范醫療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）和《國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監綜械注〔2022〕13號）、《北京市藥品監督管理局關于印發北京市醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（京藥監發〔2022〕148號）等規定，結合實際，制定本指導原則。

　　二、適用范圍

　　本指導原則適用于北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）組織開展的第二、三類醫療器械注冊質量管理體系核查（以下簡稱注冊核查）境內延伸檢查工作。

　　三、判定原則

　　市藥監局組織北京市醫療器械審評檢查中心（以下簡稱器械審查中心）根據風險管控的原則，必要時對為醫療器械研發、檢驗、生產活動提供產品或者服務的其他單位，開展注冊核查延伸檢查。

　　四、工作要求

　　（一）啟動延伸檢查的情形

　　1.申報產品的關鍵原材料涉及外購的；

　　2.申報產品生產工藝涉及外協加工的；

　　3.申報產品涉及委托研發的；

　　4.申報產品涉及第三方檢驗機構出具用于注冊的檢驗報告的；

　　5.其他啟動延伸檢查的情形。

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　　器械審查中心在制定注冊核查現場檢查方案時，對申報產品是否需要啟動延伸檢查進行研判。需要啟動延伸檢查的，制定延伸檢查方案，通知注冊申請人，派出檢查組開展延伸檢查。

　　現場檢查過程中，檢查組根據檢查情況，經研判認為需要啟動延伸檢查的，提出啟動延伸檢查的意見，反饋至器械審查中心。經器械審查中心研判確需啟動延伸檢查的，檢查組中止現場檢查。器械審查中心另行制定延伸檢查方案，通知注冊申請人，派出檢查組開展延伸檢查。無需啟動延伸檢查的，檢查組繼續做出注冊核查的建議結論。

　　現場檢查時，注冊申請人未通過現場檢查的，本次不啟動延伸檢查。

　　（三）延伸檢查的執行

　　啟動延伸檢查后，檢查組依據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，對延伸檢查的被檢查單位開展現場檢查，一并做出注冊核查的建議結論。

　　延伸檢查結束后，注冊申請人對現場檢查、延伸檢查發現的不符合項目進行整改，在規定時限內一并向器械審查中心提交整改報告和復查申請。

　　器械審查中心根據現場檢查、延伸檢查實際情況，結合注冊申請人提出的整改報告和復查申請一并進行審核，提出注冊核查的審核結論。