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    牙膏備案微生物和理化檢驗項目要求(國家藥監局 2023年第148號公告 附件3)

    發布于 2023-11-22 閱讀(1119)

    牙膏備案微生物和理化檢驗項目要求

     

    類別

    類型

    項  目

    要  求

    檢驗方法

    備  注

    微生物檢驗項  目

    常規項目

    菌落總數

    ≤500 CFU/g

    《化妝品安全技術規范》


    霉菌和酵母菌總數

    ≤100 CFU/g

    《化妝品安全技術規范》


    耐熱大腸菌群

    不得檢出

    《化妝品安全技術規范》


    銅綠假單胞菌

    不得檢出

    《化妝品安全技術規范》


    金黃色葡萄球菌

    不得檢出

    《化妝品安全技術規范》


    理化項目

    pH

    ≤10.5

    《化妝品安全技術規范》


    對口腔硬組織的安全評價

    非劣于正對照

    《牙膏對口腔硬組織的安全評價》(GB/T 40002

    pH值<5.5時,需進行對口腔硬組織的安全評價。

    過硬顆粒

    玻片無劃痕

    《化妝品安全技術規范》或《牙膏》(GB/T 8372


    ≤10 mg/kg

    《化妝品安全技術規范》


    ≤2 mg/kg

    《化妝品安全技術規范》


    ≤1 mg/kg

    《化妝品安全技術規范》


    ≤5 mg/kg

    《化妝品安全技術規范》


    根據產品配方選擇的檢驗項目

    總氟

    ≤0.15 %
    (其中,含氟牙膏:0.050.15 %,兒童含氟牙膏:0.050.11 %

    《化妝品安全技術規范》或《牙膏》(GB/T 8372

    1.產品配方中含有氟化物的,需檢測總氟。
    2.當總氟<0.05%時,不得宣稱產品為含氟牙膏、含氟防齲牙膏等;此時,如宣稱產品為防齲牙膏,需通過相關功效評價。

    理化項目

    根據產品配方選擇的檢驗項目

    可溶氟、游離氟

    ≤0.15 %
    (其中,含氟牙膏:0.050.15 %,兒童含氟牙膏:0.050.11 %

    《化妝品安全技術規范》或《牙膏》(GB/T 8372

    產品配方中含有氟化物的,需檢測可溶氟、游離氟:
    1.產品配方中含有單氟磷酸鈉的,適合檢測可溶氟。
    2.產品配方中不含有單氟磷酸鈉而是以氟化鈉、氟化亞錫或(和)氟化銨為原料的,適合檢測游離氟。
    3. 如產品使用的氟化物不是單氟磷酸鈉、氟化鈉、氟化亞錫、氟化銨,需對使用的檢測方法進行驗證。

    二甘醇和乙二醇

    二甘醇和乙二醇的和≤0.1 %

    《化妝品安全技術規范》或《口腔護理產品中乙二醇與二甘醇的測定方法》(GB/T 32115

    產品配方中含有甘油、丙二醇、聚乙二醇等原料的,需檢測二甘醇和乙二醇。

    甲醇

    ≤2000 mg/kg

    《化妝品安全技術規范》

    產品配方中乙醇和異丙醇的質量分數和≥10 %的,需檢測甲醇。

    二惡烷

    ≤30 mg/kg

    《化妝品安全技術規范》

    產品配方中含有乙氧基結構原料的,需檢測二烷。

    游離甲醛

    ≤0.1 %

    《化妝品安全技術規范》

    1.產品配方中含有甲醛、甲醛釋放體類原料的,需檢測游離甲醛。
    2.當產品中游離甲醛濃度>0.05 %時,需在產品標簽上標注含甲醛。


    原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20231122100802124.html




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