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牙膏備案微生物和理化檢驗項目要求(國家藥監局 2023年第148號公告 附件3)
發布于 2023-11-22 閱讀(1119)
牙膏備案微生物和理化檢驗項目要求
類別 | 類型 | 項 目 | 要 求 | 檢驗方法 | 備 注 |
微生物檢驗項 目 | 常規項目 | 菌落總數 | ≤500 CFU/g | 《化妝品安全技術規范》 | |
霉菌和酵母菌總數 | ≤100 CFU/g | 《化妝品安全技術規范》 | |||
耐熱大腸菌群 | 不得檢出 | 《化妝品安全技術規范》 | |||
銅綠假單胞菌 | 不得檢出 | 《化妝品安全技術規范》 | |||
金黃色葡萄球菌 | 不得檢出 | 《化妝品安全技術規范》 | |||
理化項目 | pH值 | ≤10.5 | 《化妝品安全技術規范》 | ||
對口腔硬組織的安全評價 | 非劣于正對照 | 《牙膏對口腔硬組織的安全評價》(GB/T 40002) | 當pH值<5.5時,需進行對口腔硬組織的安全評價。 | ||
過硬顆粒 | 玻片無劃痕 | 《化妝品安全技術規范》或《牙膏》(GB/T 8372) | |||
鉛 | ≤10 mg/kg | 《化妝品安全技術規范》 | |||
砷 | ≤2 mg/kg | 《化妝品安全技術規范》 | |||
汞 | ≤1 mg/kg | 《化妝品安全技術規范》 | |||
鎘 | ≤5 mg/kg | 《化妝品安全技術規范》 | |||
根據產品配方選擇的檢驗項目 | 總氟 | ≤0.15 % | 《化妝品安全技術規范》或《牙膏》(GB/T 8372) | 1.產品配方中含有氟化物的,需檢測總氟。 | |
理化項目 | 根據產品配方選擇的檢驗項目 | 可溶氟、游離氟 | ≤0.15 % | 《化妝品安全技術規范》或《牙膏》(GB/T 8372) | 產品配方中含有氟化物的,需檢測可溶氟、游離氟: |
二甘醇和乙二醇 | 二甘醇和乙二醇的和≤0.1 % | 《化妝品安全技術規范》或《口腔護理產品中乙二醇與二甘醇的測定方法》(GB/T 32115) | 產品配方中含有甘油、丙二醇、聚乙二醇等原料的,需檢測二甘醇和乙二醇。 | ||
甲醇 | ≤2000 mg/kg | 《化妝品安全技術規范》 | 產品配方中乙醇和異丙醇的質量分數和≥10 %的,需檢測甲醇。 | ||
二惡烷 | ≤30 mg/kg | 《化妝品安全技術規范》 | 產品配方中含有乙氧基結構原料的,需檢測二惡烷。 | ||
游離甲醛 | ≤0.1 % | 《化妝品安全技術規范》 | 1.產品配方中含有甲醛、甲醛釋放體類原料的,需檢測游離甲醛。 |
原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20231122100802124.html
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