山東省藥品經營企業長期停業和恢復經營監督管理規定

第一條 為規范我省藥品經營企業長期停業和恢復經營行為，加強日常監管，保證藥品經營質量，維護藥品經營秩序，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等有關要求，制定本規定。

第二條 本規定適用于對山東省行政區域內依法持有《藥品經營許可證》的藥品批發企業和零售連鎖總部長期停業、恢復經營行為的監督管理。

第三條 長期停業是指企業在《藥品經營許可證》有效期內連續暫停藥品經營超過6個月的行為，主要有以下情形：

（一）經營不善而自主決定長期停業的；

（二）經營場所、倉庫、人員等暫時無法滿足法定要求而長期停業的；

（三）被行政或司法機關采取強制措施無法正常經營的；

（四）其他需要長期停業的情形。

第四條 山東省藥品監督管理局(以下稱省局）負責組織對全省藥品批發企業和零售連鎖總部長期停業、恢復經營行為的監督管理；省藥品監督管理局區域檢查分局(以下稱檢查分局）負責轄區內藥品批發企業和零售連鎖總部長期停業期間的監督檢查和恢復經營的現場檢查工作。

第五條 企業因故長期停業的，應于停業之日起5個工作日內向檢查分局書面提交《藥品經營企業長期停業報告表》（見附件1），說明停業原因、計劃停業期限等，并承諾停業期間停止全部藥品經營活動。相關檢查分局自收到停業報告之日起5個工作日內，對企業停業報告簽具意見后報省局進行公布。

如企業停業報告期限到期后，需要延長停業期限的，應于報告期限到期前5個工作日內按照上款規定報告長期停業延期。

第六條 企業在停業報告前，應將庫存藥品按照相關規定妥善處理。企業停止經營時間自報告之日起，停止經營期限不能超過《藥品經營許可證》有效期。

第七條 企業恢復經營報告前，應按《藥品經營質量管理規范》要求，做好內審驗證及校準等相關工作，并向相關檢查分局書面提交《企業擬恢復藥品經營報告表》（見附件2）及藥品質量管理自查報告。

檢查分局收到企業恢復經營報告資料后，應當在10個工作日內按照《藥品經營質量管理規范》開展現場全面檢查，填寫現場檢查報告并及時上傳省局藥品日常監管系統。經檢查符合要求的，由檢查分局在《企業擬恢復藥品經營報告表》上簽具意見，并在檢查結束后5個工作日內報省局進行公布。經檢查不符合要求的，企業不得恢復經營，整改到位后需重新提報《企業擬恢復藥品經營報告表》及整改報告，符合要求的，由檢查分局簽具意見報省局進行公布。

第八條  恢復經營涉及藥品經營許可證載明事項變更的，應先按經營許可有關規定進行變更，變更事項需現場檢查的，與恢復經營報告同時提交，聯合檢查。變更倉庫地址的，可僅對變更后倉庫進行檢查。

第九條 各檢查分局應當加強轄區內長期停業企業的監督檢查，對發現的藥品安全違法違規問題，按照藥品有關法律法規處理。發現企業不符合《藥品管理法》第五十二條規定條件，且在停業期間擅自經營或超過報告期限擅自恢復經營的，依法處罰。企業自主停業但未報告，或超過停業報告期限且未提出注銷申請也未申請復業，相關檢查分局應按照企業處于正常經營狀態開展監督檢查，發現違法違規行為的依法依規給予處罰。

第十條 各檢查分局、各市市場監管局加強協同配合，各檢查分局及時將轄區內長期停業、恢復經營企業名單通報相關市市場監管局，相關市市場監管局應加強對停業零售連鎖總部所屬門店的監督管理。

第十一條 對藥品零售企業（含單體藥品零售企業及零售連鎖門店）長期停業、恢復經營行為的監督管理，各市市場監管局可參照本規定執行。

第十二條 本規定自2024年2月1日起施行。

附件：1.藥品經營企業長期停業報告表

          2.企業擬恢復藥品經營報告表

附件1

藥品經營企業長期停業報告表          

注：此表企業填寫蓋章后，向檢查分局報告。此表一式二份，檢查分局、省局各一份。

        附件2

企業擬恢復藥品經營報告表

報告企業（蓋章）：                    報告日期：

            注：此表企業填寫蓋章后，向檢查分局提出申請。此表一式二份，檢查分局、省局各一份。