河北省藥品經營企業暫停經營監督管理辦法

第一條 為規范我省藥品經營企業自主暫停經營行為,維護藥品經營秩序,保障藥品經營質量安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等有關規定,制定本辦法。

第二條 本辦法適用于河北省行政區域內依法持有《藥品經營許可證》的藥品批發企業和零售連鎖總部暫停、恢復經營行為的監督管理。

第三條 省藥品監督管理局負責全省藥品批發企業暫停和恢復經營的監督管理和現場檢查;市級藥品監督管理部門負責轄區內藥品零售連鎖總部暫停和恢復經營的監督管理和現場檢查。

第四條 企業暫停經營行為主要有以下情形:

(一)經營不善而自主決定暫停經營的;

(二)經營場所、倉庫、人員等暫時無法滿足法定要求而暫停經營的;

(三)被行政或司法機關采取強制措施無法正常經營的;

(四)企業認為需要暫停經營的其他情形。

第五條 企業暫停經營的時間自報告之日算起,暫停時限不能超過《藥品經營許可證》有效期前6個月。

第六條 企業自主暫停經營的,應向藥品監督管理部門報告,提交停業報告及承諾書,報告中應說明在《藥品經營許可證》有效期內暫停經營原因,明確暫停經營時限,并承諾停業期間不開展一切藥品經營活動(含藥品網上銷售活動)。

第七條 藥品監督管理部門自收到企業暫停經營報告之日起5個工作日內,應向社會公布。如企業停業報告期限到期后,需要延長停業期限的,應于報告期限到期前5個工作日內按照第六條規定報告暫停經營延期。

第八條 企業在暫停經營報告前,應將庫存藥品全部銷售或按照相關規定妥善處理。藥品監督管理部門發布暫停經營公告后,其他藥品生產經營企業不得與暫停經營企業開展藥品經營活動。如發現已公布暫停經營的企業有藥品經營行為的,應當及時向藥品監督管理部門報告。

第九條 暫停經營的藥品經營企業恢復經營前,應向藥品監督管理部門提出書面申請,由藥品監督管理部門按照《藥品經營質量管理規范》等規定組織對其進行符合性檢查,經檢查符合要求后方可恢復經營,并由藥品監督管理部門在檢查結束后5個工作日內向社會公布。經檢查不符合要求的,不得恢復經營。

第十條 非法人分支機構暫?；蚧謴徒洜I的,應由其法人單位同意后報告。

第十一條 企業暫停經營但未報告的,或超過暫停經營報告時限且未申請恢復經營也未提出注銷申請的,藥品監督管理部門應按照企業處于正常經營狀態開展監督檢查,發現違法違規行為的,依法依規給予處罰。企業暫停經營期間擅自經營或超過報告期限擅自恢復經營,并且不具備《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條規定條件之一的,依法在行政處罰幅度內從重處罰。

第十二條 對藥品零售企業(含單體藥品零售企業及零售連鎖門店)暫停、恢復經營行為的監督管理,市縣級藥品監督管理部門可參照本辦法執行。

第十三條 本辦法自印發之日起實施,法律法規及國家政策另有規定的,從其規定。