申請特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品(以下簡稱碳水化合物組件)注冊的,申請人應當落實食品安全主體責任,嚴格根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及有關規定開展研發相關工作,并按照注冊申請材料項目與要求等有關規定提交申 請。對于符合本指南中所列情形的,可優化提交相應申請材料。

 一、產品配方及其設計依據 

(一)配方設計依據 

1. 碳水化合物組件應由碳水化合物構成,以補充碳水化合物和提供能量為目的,適用于特定疾病或醫學狀況下需要補充碳水化合物的人群。 

2. 碳水化合物來源可選用單糖、雙糖、低聚糖或多糖、麥芽糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法規批準的原料。 

3. 碳水化合物組件的配方組成中不應添加其他營養成分,食 品添加劑的使用和用量應具有工藝或使用必要性,并符合 GB 29922、GB 2760 等的相關要求。 

4. 即食狀態下每 100mL 含有 12.5g 碳水化合物的配方,產品 適用人群可表述為“術前需要補充碳水化合物的人群”,滲透壓 不宜高于 320mOsmol/kg。 同時滿足上述要求的,申請注冊時僅需提交產品配方的符合性說明,可不提交產品配方設計依據。 

(二)其他 同一申請人申請注冊同一類別產品的,應在產品配方特點、 臨床使用場景或產品形態等方面具有差異性,并提供相應的材料。 

二、生產工藝設計材料 

同一生產線已有特殊醫學用途配方食品批準注冊的,申請 碳水化合物組件注冊時僅需提交關于工藝設計、形態選擇、工 藝過程等情況的一致性說明,可不提交生產工藝設計依據、文獻資料等。 

三、穩定性研究材料 申請碳水化合物組件注冊時,僅需提交穩定性研究的開展時 間及相關情況的說明,可不提交研究報告。但申請人應參照《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求(試行)(2017 修訂版)》 要求組織開展穩定性研究,并保留記錄備查。 

四、研發能力和生產能力 已有特殊醫學用途配方食品批準注冊的同一申請人、同一生 產線的,申請碳水化合物組件注冊時僅需提交關于研發機構、生 產場所主要設施設備、生產質量管理體系等情況的一致性說明, 可不提交研發能力和生產能力材料的原始文件及證明材料。 

五、產品標簽、說明書樣稿 

【產品名稱】產品名稱應為“商品名+特殊醫學用途碳水化 合物組件配方食品(粉、液)”。

【配方特點/營養學特征】可標注碳水化合物的來源、即食狀態下每100mL 產品中碳水化合物的含量等內容。 

【警示說明和注意事項】應標示產品即食狀態或其他適當狀 態下的滲透壓;可標示“臨床使用中應注意監測血糖”等內容;應根據產品配方特點、適用人群等標示不適宜人群。 其他標識項目,應在產品標簽、說明書樣稿中按照《特殊醫 學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求(試行)》《特殊醫學用途配方食品標識指南》要求規范表述。 

六、生產現場核查 根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》第十四條的規定,對符合本指南技術要求的碳水化合物組件注冊申請,除以下情形外,一般不再進行生產現場核查和抽樣檢驗: 

(一)申請人首次申請注冊特殊醫學用途配方食品; 

(二)生產線首次用于申請注冊特殊醫學用途配方食品; 

(三)其他需要進行生產現場核查和抽樣檢驗的情況,包括 既往注冊申請存在隱瞞真實情況或提供虛假材料的、相關舉報問題或監督管理部門認為需進行核查的、技術審評過程中認為需要 進行現場確認的等。