第一章  總 則

第一條  為加強特殊醫學用途配方食品經營質量管理，規范特殊醫學用途配方食品經營行為，保障食用安全，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》等法律法規規章，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱特殊醫學用途配方食品是指經國家市場監督管理部門注冊可以在國內上市銷售，為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。醫療機構配制供病人食用的營養餐不適用本辦法。

第三條  江蘇省行政區域內特殊醫學用途配方食品經營監管及質量管理適用本辦法。僅從事特殊醫學用途配方食品貯存、運輸的，適用本辦法有關過程質量控制要求。

第四條  特殊醫學用途配方食品經營主體包括食品銷售經營者（含網絡經營者）、藥品零售企業和使用特殊醫學用途配方食品的醫療機構等，以下統稱為特殊醫學用途配方食品經營者。

第五條  特殊醫學用途配方食品經營者應當取得食品經營許可證，許可經營項目應當載明“特殊醫學用途配方食品”。

特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品應當通過醫療機構或者藥品零售企業向消費者銷售。醫療機構和藥品零售企業僅銷售特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品的，不需要取得食品經營許可，但應當符合本辦法關于特殊醫學用途配方食品經營管理的要求。

第六條  特殊醫學用途配方食品經營者在特殊醫學用途配方食品采購、貯存、銷售及使用等環節應當采取有效的質量控制措施，保證食品安全。

特殊醫學用途配方食品經營者應當建立食品安全追溯體系，按照《食品安全法》《食品安全法實施條例》等法律法規如實記錄并保存特殊醫學用途配方食品進貨查驗和產品銷售等信息，確?？梢宰匪荨?/p>

第七條  特殊醫學用途配方食品經營者嚴禁銷售或者使用未經國家注冊批準，明示或者暗示可以用于滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病人群對營養素或者膳食的特殊需要的食品。

第八條  特殊醫學用途配方食品經營者應當堅持誠實守信，依法經營，禁止虛假宣傳和欺騙誤導行為。監管部門應當強化信用監管和約束，倡導特殊醫學用途配方食品經營者誠信經營，營造放心消費的經營秩序和環境。

第二章  基本要求

第九條  市場監管部門負責對特殊醫學用途配方食品經營者經營環節的監督管理。

第十條  特殊醫學用途配方食品經營者應當配備專職或者兼職的食品安全管理人員。食品安全管理人員應當經過食品安全法律、法規、標準及營養學、藥學等相關專業知識的培訓，并通過考核。

第十一條  特殊醫學用途配方食品經營者應當查驗特殊醫學用途配方食品供貨商和生產商的許可資質、產品注冊證書、產品全項目合格檢驗報告、進口產品檢驗檢疫證明等證明文件，核對食品標簽、說明書內容是否與注冊的標簽、說明書一致，如實記錄產品名稱、規格、數量、生產日期或者批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證記錄。記錄和憑證保存期限不得少于產品保質期滿后6個月。

第十二條  特殊醫學用途配方食品經營者應當按照特殊醫學用途配方食品標簽標示的警示標志、警示說明或者注意事項要求，進行運輸、貯存和陳列。對有溫濕度控制要求的特殊醫學用途配方食品，特殊醫學用途配方食品經營者應當能夠滿足產品貯存和銷售所需的溫濕度要求。

第十三條  特殊醫學用途配方食品經營者應當設定專門的區域或者柜臺（貨架）用于貯存、陳列和銷售特殊醫學用途配方食品，不得與普通食品、藥品等其他商品混放銷售。銷售區域或者柜臺（貨架）所處顯著位置應當設立提示牌，注明：“特殊醫學用途配方食品銷售專區（或者專柜）”字樣，提示牌為綠底白字（黑體），大小應當能使消費者醒目辨識。

第十四條  從事批發業務的特殊醫學用途配方食品經營者應當建立銷售記錄制度，如實記錄批發特殊醫學用途配方食品的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、銷售日期，以及購貨者名稱、地址、聯系方式等內容。相關銷售記錄和憑證保存期限不得少于產品保質期滿后6個月。

第十五條  特殊醫學用途配方食品經營者應當建立不合格食品處置制度，定期檢查庫存和貨架陳列的特殊醫學用途配方食品，及時清理破損、變質或者超過保質期等不能保證產品安全性和營養充足性的產品。

第十六條  特殊醫學用途配方食品經營者應當建立產品召回記錄制度，對需要實施召回的特殊醫學用途配方食品，特殊醫學用途配方食品經營者應當立即停止銷售，采取通知或者公告的方式告知相關特殊醫學用途配方食品生產經營者停止生產銷售、消費者停止食用，并報告當地監管部門。

第十七條  特殊醫學用途配方食品廣告應當經廣告審查機關審查，內容應當以產品注冊證書和產品標簽、說明書為準，并顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”。

第三章  醫療機構使用要求

第十八條  衛生健康行政部門應當指導醫療機構做好特殊醫學用途配方食品的調配、使用監管。

醫療保障部門應當規范定點醫療機構做好由基本醫療保險基金支付的特殊醫學用途配方食品的采購及費用結算等工作的管理。

第十九條  鼓勵醫療機構積極開展特殊醫學用途配方食品的臨床應用，依據相關法律法規和技術規范，建立和完善特殊醫學用途配方食品遴選、采購、貯存、調配、臨床應用和評估等管理制度。

第二十條  使用特殊醫學用途配方食品的醫療機構要設立相關庫管場所，按照貯存、調配制度和處方審核制度進行管理，保留完整的日/月出庫、入庫、盤點等記錄和憑證。

鼓勵醫療機構將特殊醫學用途配方食品使用納入醫療機構信息系統，并對接處方、醫囑、收費和庫房管理等子系統，實現使用全過程規范管理。

第二十一條  醫療機構應當按照本辦法加強進貨審核查驗，嚴禁采購和使用未經國家注冊、明示或者暗示具有特殊醫學用途配方食品特性和用途的食品，確保產品合法合規。

第二十二條  使用特殊醫學用途配方食品的醫療機構執業醫師或營養師負責對特殊醫學用途配方食品臨床應用的適宜性進行審核、評估，指導患者選擇和使用特殊醫學用途配方食品。

醫療機構應當對使用特殊醫學用途配方食品的執業醫師、營養師進行培訓并考核，考核合格后方可以開具特殊醫學用途配方食品處方。培訓、考核內容應當包括：

（一）《食品安全法》《食品安全法實施條例》等相關法律、法規、規章、食品安全國家標準和規范性文件；

（二）特殊醫學用途配方食品臨床應用及管理制度；

（三）常用特殊醫學用途配方食品的營養特點與使用注意事項；

（四）營養不良反應的防治。

第二十三條  醫療機構應當規范特殊醫學用途配方食品的收費管理，可以參照藥品的管理模式，對經過注冊批準的特殊醫學用途配方食品進行編碼收費，方便特殊醫學用途配方食品的采購、入庫、開具和出庫銷售等收費相關環節的集中規范管理。

第二十四條  醫療機構需要對特殊醫學用途配方食品進行臨時調配的，應當在具備衛生和消毒條件的調配操作間完成，確保調配過程無污染。

醫療機構需要對特殊醫學用途配方食品進行二次灌裝的，應當在獨立的腸內營養配置室完成，配置室應當配備洗手、消毒、更衣、空氣消毒、稱量、廢棄物處理等設備設施，并建立相應操作規程和衛生管理制度。

第二十五條  醫療機構應當建立崗位人員健康管理制度。患有國務院衛生健康部門規定的有礙食品安全疾病和其他傳染性疾病的，不得從事特殊醫學用途配方食品的調配和喂養等工作。

第二十六條  醫療機構應當為通過醫療機構購買特殊醫學用途配方食品的住院患者建立營養病歷，有條件的納入電子病歷管理。

第二十七條  醫療機構應當建立不良反應記錄制度。對因食用方法、產品特性、消費者個體差異等原因造成的不良反應予以收集和記錄，并根據有關規定和程序及時反饋給生產廠家、市場監管部門及臨床營養質量控制機構。

第四章  網絡主體經營要求

第二十八條  網絡經營者經營特殊醫學用途配方食品應當具有實體經營場所或者貯存場所，實體經營場所或者貯存場所需滿足本辦法第二章規定的特殊醫學用途配方食品經營管理相關要求。

第二十九條  網絡經營者應當在其首頁顯著位置公示營業執照信息、食品生產經營許可證信息，或者上述信息的鏈接標識。商品銷售頁面還應當在其顯著位置公示特殊醫學用途配方食品注冊證書，并鏈接至市場監管部門網站對應的數據查詢頁面。

第三十條  網絡經營者應當在特殊醫學用途配方食品銷售頁面顯著位置標示如下警示用語：特殊醫學用途配方食品應當在醫生或者臨床營養師指導下使用，不適用于非目標人群使用，禁止用于腸外營養支持和靜脈注射。

第三十一條  網絡經營者宣傳特殊醫學用途配方食品產品名稱、配方、營養學特征、適用人群等內容應當與產品標簽、說明書及產品注冊證書內容相一致，不得含有虛假內容、不得涉及疾病預防和治療功能。

第三十二條  網絡經營者經營特殊醫學用途配方食品應當保存購買者名稱、地址、聯系方式、所購商品名稱等交易記錄信息，保存期限自交易完成之日起不得少于三年。

第三十三條  網絡經營第三方平臺提供者應當要求申請進入平臺銷售特殊醫學用途配方食品的網絡經營者提交其主體登記、倉儲地址、聯系方式、載明“特殊醫學用途配方食品”的有效食品經營許可證等真實信息，建立登記檔案，并定期核驗更新。

第五章  其他場所經營要求

第三十四條  集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者，應當依法審查入場特殊醫學用途配方食品經營者的經營許可證，并定期對其經營環境和條件進行檢查，發現違法行為的，應當及時制止并向當地市場監管部門報告。

第三十五條  從事特殊醫學用途配方食品貯存、運輸或者配送服務的，應當按照保證食品安全的要求貯存、運輸特殊醫學用途配方食品，如實記錄委托方和收貨方的名稱、地址和聯系方式等信息，記錄保存期限不得少于貯存、運輸結束后2年。

第六章  附  則

第三十六條  本辦法所稱醫療機構是指取得《醫療機構執業許可證》，并依法從事疾病診斷和治療活動的醫院、衛生院、療養院、婦幼保健機構、社區衛生服務中心（站）、門診部、診所等機構。

第三十七條  本辦法由江蘇省市場監督管理局、江蘇省衛生健康委員會和江蘇省醫療保障局依據各自職責負責解釋。法律、法規、規章和食品安全國家標準另有規定的，從其規定。

第三十八條  本辦法自2021年2月1日起施行。